pe26 schreef op 24 september 2019 17:50:
[...]
Zal van doen hebben met complexiteit/grootte dossier.
Bij MAA filing volstaat primary endpoint (LDA) gericht op 24-weeks meetpunt. Zie ook uitgebreide post Rekyus op Inhoudelijk Light.
Kan me indenken dat binnen NDA ook volledige 52-weekse data + follow-up periode wordt opgenomen met extra nadruk op safety paragraaf.
Als de VTE ratio van Filgotinib beter is dan control groeps moet dit zeer nadrukkelijk worden vermeld in dossier.
Later volgt mogelijk de AdCom meeting met en hoe beter je nu alles duidt, des te beter zij een oordeel kunnen vormen, die de FDA gebruikt in haar beslissing omtrent label.
Ook MANTA en DARWIN1/2/3 informatie zal aan bod komen in NDA.
Zeker met een PRV-voucher gaat bij indiening en acceptatie NDA (2 maanden tijdsduur), alles in een stroomversnelling.
Voor Q3 cijfers Galapagos/AbbVie/Gilead d.d. 24-10-2019 zou een goed moment zijn. Even wat wind afvangen van RINVOQ.
Elke dag is van belang, maar dat weet Gilead al geruime tijd