Woman in Chains32 schreef op 11 december 2019 08:30:
Gaat Gilead de Prioriteitsvoucher (PRV) gebruiken, en hoe wordt dit aangekondigd?NDA-filing Filgotinib voor gematigde tot zeer ernstige vorm reumatische artritis (RA)Inzet PRV> Op basis van geplaatste informatie is bekend dat, bij gebruikmaking van PRV, dit 3 maanden voor het indienen van NDA filing bij de FDA gemeld moet worden.
> Bij Gilead, en zeer waarschijnlijk Galapagos, is reeds +/- 3 maanden bekend dat PRV wordt ingezet
> Uitlatingen CEO Galapagos duiden op inzet PRV door Gilead "september op de USA markt". Er is een termijn van 2 maanden voor beoordelen volledigheid aanvraag NDA door FDA, opgevolgd door 6 maanden review.
Medio december 2019 + 2 maanden acceptatie + 6 maanden review = medio augustus 2020 oordeel FDA = approval Filgotinib voor RA binnen USA en 1e verkopen in september 2020.*Bij geen gebruikmaking van PRV is het 2 maanden + 10 maanden en dan zit je op eind 2020, en pas 1e verkopen januari 2021. Dat duurt veel te lang.
Wanneer aankondiging inzet PRV door Gilead> AbbVie meldde 20-12-2018 niet direct dat zij de PRV hadden ingezet bij indienen toelatingsaanvraag (NDA) bij NDA
news.abbvie.com/news/abbvie-submits-n...> 2 maanden later d.d. 19-2-2019 meldde AbbVie alsnog dat zij:
"used a priority review voucher to expedite review of the upadacitinib NDA"
news.abbvie.com/news/abbvie-announces...Gaat Gilead bij indienen NDA direct melden dat er een PRV-voucher wordt ingezetVoor de beantwoording van deze vraag heb ik gekeken naar de eerdere inzet van PRV's door Gilead.
Wat heeft zich voorgedaan de laatste jaren:a) 5-4-2019 Gilead Submits Supplemental New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Once-Daily Descovy® for HIV Pre-Exposure Prophylaxis
A Priority Review voucher was submitted with the filing, leading to an anticipated review time of six months.
www.gilead.com/news-and-press/press-r...Bij deze toelatingsaanvraag wordt melding gemaakt van 6 maanden. De acceptatie-periode van 2 maanden is niet van toepassing. Dit heeft waarschijnlijk van doen met de eerder goedgekeurde bestanddelen van Descovy, namelijk emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 25 mg tablets.
b) 3-10-2019 goedkeuring van Descovy = 6 maanden beoordeling.
www.gilead.com/news-and-press/press-r...Wat zien we eerder:b) 1-7-2015 Gilead Submits New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Single Tablet Regimen for HIV Containing Rilpivirine, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide (R/F/TAF)– Gilead’s Third TAF-based
Filing, Submitted with Priority Review Voucherwww.businesswire.com/news/home/201507...1-3-2016 U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Second TAF-Based Single Tablet Regimen Odefsey® (Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of HIV-1 Infection
www.businesswire.com/news/home/201603...Periode 1 juli 2015 en 1 maart 2016 = 8 maanden.
Samenvattend: ik houd rekening deze maand met directe aankondiging PRV in persbericht, binnen NDA-filing Filgotinib voor RA, door Gilead/Galapagos. Kans bestaat dat Galapagos de helft meebetaald aan PRV. Dat zou ik een goede zaak vinden. Versnelling van review proces (4 maanden) is wel $62,5 - $75 miljoen waard. Daarbij ontvangt Galapagos $20 miljoen bij indiening NDA.
Volgend jaar zal er een grote mijlpaalbetaling zijn bij goedkeuring Filgotinib voor moderate to severe RA in range $150-$250 miljoen (JMHO).