BLOO7 schreef op 13 augustus 2020 10:35:
Het worden schitterende dagen, misschien deze namiddag al melding van de FDA goedkeuring...
Laat je er nu niet meer uitzetten.
Het wordt één groot feest.
2 juli 2019
Het risico leek klein en de Europese toezichthouders tilden er niet zwaar aan, maar de Amerikanen wilden meer zekerheid. 'De FDA eiste een extra zogeheten Manta-studie naar de impact van filgotinib op de vruchtbaarheid van mannen.'
Die voorwaarde valt nu weg. Galapagos en zijn strategische partner, de farmareus Gilead, krijgen
groen licht om filgotinib in de Verenigde Staten te lanceren. ‘We kunnen het medicijn aanmelden bij de toezichthouder zonder te wachten op de afronding van de Manta-studie.
De data waarover we nu beschikken, zijn dus genoeg’, zegt Onno van de Stolpe, de CEO van Galapagos
Hup Gala Hup