winx09 schreef op 15 september 2020 12:05:
Niet helemaal met de tijdlijnen eens.
Manta data is beschikbaar eind dit jaar, begin volgend jaar volgens CMO Gild (2q20 webcast). Als je rekent vanaf de melding non-recruiting op CT dan kom je op eerste week Feb21 uit.
Ik neem voor het gemak aan dat Gild nu wel een keer de CRO tot snelheid maant, en er zeg voor 1 april een resultaat ligt. Nog een maand om alles netjes in de applicatie toe te voegen en dan kan 1 mei het nieuwe pakket ingediend worden.
In tegenstelling tot meerdere meldingen op het forum heb ik gehoord dat de herbeoordeling tussen de 2 en 6 maanden duurt, afhankelijk van of er een Adcom komt. Oftewel, zonder Adcom waarschijnlijk juli21, met Adcom sep/okt21.
Ik hoorde ook dat er in de afgelopen cyclus eerst sprake was van een Adcom, maar dat die niet doorgegaan is. Laten we hopen dat er dit keer wel een Adcom komt met zowel de standaard risc/benefit vraag voor de 100 en de 200 alsmede de vraag of een algemeen JAK label voor dvt op deze data van toepassing moet zijn. De FDA mag dan niet naar concurrerende producten kijken ter vergelijk, de aanwezige experts uit het veld op de Adcom kennen deze cijfers natuurlijk wel.
Ik heb vol vertrouwen dat op basis van de data die bij ons bekend zijn een adcom tot een duidelijk stemming komt mbt toelating en label suggesties. Wat de FDA er daarna mee doet is natuurlijk de vraag. Mocht er geen Adcom komen dan denk ik dat het klaar is voor RA in USA.
De vertraging in de VS zal , imho, dus worst case eerder 11 maanden bedragen en best case 14 maanden.