Galapagos oktober 2020

1. holenbeer 3 oktober 2020 17:25

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   BLOO7 schreef op 3 oktober 2020 16:43:

   [...]
   
   Ik werd ook niet uitgenodigd...
   
   Van de Stolpe vertelt het FD ook - en dat is nieuw - dat Gilead afgelopen zomer al een brief van de FDA heeft gekregen met kritische vragen over filgotinib. De reumaspecialisten van Gilead hadden vervolgens een bijeenkomst bij de FDA, die in een ijzige sfeer verliep. Dat was al een veeg teken. Van de FDA mochten Gilead en Galapagos er op dat moment nog niets over naar buiten brengen.
   
   Bart zegt op 8 september tijdens de catch-up dat er geen gesprekken hadden plaatsgevonden...
   
   

   Wat beweer je nou eigenlijk? Gilead heeft gesproken met de FDA. Lijkt me niet meer dan logisch. Wie zou er anders met de FDA moeten praten?
   
   En Bart zou op de catch up beweerd hebben dat Gilead geen gesprekken heeft gehad met de FDA? Of dat GLPG geen gesprekken heeft gehad met de FDA? Of dat er geen gesprekken over de Manta data zijn geweest? Wat wil je nou eigenlijk zeggen?
   
   Het lijkt me niet dat Bart beweert 'dat er geen gesprekken hebben plaatsgevonden'. Volgens mij vinden er dagelijks gesprekken plaats, bij GLPG, bij Gilead, zelfs bij de FDA.
2. Piddy 3 oktober 2020 17:27

   auteur info

   • Piddy

     Lid sinds: 29 okt 2019

     Laatste bezoek: 23 okt 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1064

     Gegeven: 1195

   •    Aantal posts: 2.430

   Toert : Bedoel je deze info ?
   Hij schreef het artikel.
   
   Thieu Vaessen
   Biotech- en farmaman van het Financieele Dagblad. Schrijft ook over medische technologie (Philips!). Was eerder eindredacteur van het FD en was tien jaar lang in dienst van HP/De Tijd.
3. holenbeer 3 oktober 2020 17:29

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   HOBBYMAN schreef op 3 oktober 2020 17:08:

   Hoe meer ik op dit forum lees over hetgeen gebeurd is des temeer krijg ik inderdaad het gevoel dat er met ons gespeeld wordt. In eerste instantie is door Galapagos naar buiten gebracht dat er geen eerdere besprekingen zijn geweest. Nu vermeld Onno dat er wel degelijk overleg geweest is. Ook het feit dat de bespreking tussen Gilead/Galapagos/FDA geheim moest worden gehouden vind ik zeer vreemd. Kunnen deze instanties zelf bepalen welke informatie zij wel of niet delen met aandeelhouders? Hiervoor zijn toch regels opgesteld.
   Over de huidige producten in de pijplijn is iedereen bij Galapagos zeer enthousiast. Is enthousiasme terecht of wordt er ons weer een worst voorgehouden. Hebben wij redenen om aan te nemen dat de producten in de huidige pijplijn wel zullen voldoen aan alle vereisten?
   
   Voor mij veel vragen maar ik wil wel nog de ontwikkelingen afkijken in oktober alvorens ik mijn aandelen verkoop . Hopelijk geeft dit weer wat vertrouwen.
   

   Wanneer en hoe is dat door GLPG naar buiten gebracht? Ik lees dat hier van diverse mensen, maar niemand die de moeite neemt om dat gewoon even concreet te maken. Voor je het weet praten 3 mensen elkaar hierna en denken anderen dat het waar is.
   
   En bespreking tussen Gilead/Galapagos/FDA? Die is er niet geweest, tenminste, in dat FD artikel wordt alleen gesproken over een bijeenkomst van Gilead met de FDA, die in een 'ijzige sfeer' verliep (wat daar dan ook mee bedoeld wordt, misschien stond de airco te hoog?)
4. BLOO7 3 oktober 2020 17:30

   auteur info

   • BLOO7

     Lid sinds: 28 mrt 2017

     Laatste bezoek: 20 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1514

     Gegeven: 1327

   •    Aantal posts: 5.885

   quote:

   holenbeer schreef op 3 oktober 2020 17:25:

   [...]
   Wat beweer je nou eigenlijk? Gilead heeft gesproken met de FDA. Lijkt me niet meer dan logisch. Wie zou er anders met de FDA moeten praten?
   
   En Bart zou op de catch up beweerd hebben dat Gilead geen gesprekken heeft gehad met de FDA? Of dat GLPG geen gesprekken heeft gehad met de FDA? Of dat er geen gesprekken over de Manta data zijn geweest? Wat wil je nou eigenlijk zeggen?
   
   Het lijkt me niet dat Bart beweert 'dat er geen gesprekken hebben plaatsgevonden'. Volgens mij vinden er dagelijks gesprekken plaats, bij GLPG, bij Gilead, zelfs bij de FDA.
   

   Vraag de beelden eens op...
5. [verwijderd] 3 oktober 2020 17:31

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   aossa schreef op 3 oktober 2020 16:52:

   [...]
   Je was ook niet bij het interview neem ik aan en je kunt dus niet met zekerheid aannemen dat dit over Onno's lippen kwam (dan had het tussen aanhalingstekens gestaan imo). Misschien is het 'esteem' van de journalist die er zo nodig 'nog een emotionele lap' op wou geven.
   
   Man, man, man wat lezen jullie selectief, seg!
   

   Dit is nu de essentie van populisme. Selectief lezen, correlatie en causaliteit door elkaar halen, niveautje 0 en heel hard schreeuwen. De waarheid doet er voor veel mensen niet meer toe, als het nieuws maar negatief is dan willen ze het liefst met veel vette letters en uitroeptekens posten. Dat scoort lekker en trekt meer aandacht ook al is het niet waar. Dieptepunten zat hier op het forum.
6. holenbeer 3 oktober 2020 17:32

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   BLOO7 schreef op 3 oktober 2020 17:30:

   [...]
   
   Vraag de beelden eens op...
   

   Geef gewoon eens als een kerel antwoord op vragen ...
7. [verwijderd] 3 oktober 2020 17:33

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   BLOO7 schreef op 3 oktober 2020 17:28:

   [...]
   
   Jij degradeert je ook snel tot op de man spelen, ik vind dat stukken triester.
   
   

   Says who? Als Barbet je de oren wast ga je snel roepen dat hij bij Gala werkt of voor IEX. Mooie Trumpie ben jij.
8. [verwijderd] 3 oktober 2020 17:41

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   BLOO7 schreef op 3 oktober 2020 17:28:

   [...]
   
   Jij degradeert je ook snel tot op de man spelen, ik vind dat stukken triester.
   
   

   Dit slaat echt wel alles. Oh No !
   
   
9. BLOO7 3 oktober 2020 17:48

   auteur info

   • BLOO7

     Lid sinds: 28 mrt 2017

     Laatste bezoek: 20 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1514

     Gegeven: 1327

   •    Aantal posts: 5.885

   quote:

   holenbeer schreef op 3 oktober 2020 17:32:

   [...]
   Geef gewoon eens als een kerel antwoord op vragen ...
   

   Tijdens de voorbereidingen van de filing in de eerste helft van 2019 leek de FDA akkoord te gaan met indiening zonder de data van de zogeheten MANTA-studies, maar blijkbaar is de FDA in de periode die volgde toch van gedachten veranderd. Daar hebben geen inhoudelijke discussies over plaatsgevonden tussen Gilead en de FDA, volgens CFO Bart Filius van Galapagos. De toezichthouder heeft het recht om dit te doen, maar frustrerend is het wel, zei de financieel directeur.
   
   Terwijl daarover in de zomer een meeting plaatsvond in een ijzige sfeer... Man man man.
   Airco, te laag?
   
10. [verwijderd] 3 oktober 2020 18:07

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BLOO7 schreef op 3 oktober 2020 16:43:

    [...]
    
    Ik werd ook niet uitgenodigd...
    
    Van de Stolpe vertelt het FD ook - en dat is nieuw - dat Gilead afgelopen zomer al een brief van de FDA heeft gekregen met kritische vragen over filgotinib. De reumaspecialisten van Gilead hadden vervolgens een bijeenkomst bij de FDA, die in een ijzige sfeer verliep. Dat was al een veeg teken. Van de FDA mochten Gilead en Galapagos er op dat moment nog niets over naar buiten brengen.
    
    Bart zegt op 8 september tijdens de catch-up dat er geen gesprekken hadden plaatsgevonden...
    
    

    Wanneer krijgt deze man een forumban?
    Beneden alle peil, ook van de moderatie dat dit dag in dag uit door mag gaan.
    
    Bart zei meen ik dat er geen nadrukkelijke gesprekken over MANTA zijn geweest. Niet wat je wil horen, past nl niet in je straatje
11. [verwijderd] 3 oktober 2020 18:08

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    P.iddybull schreef op 3 oktober 2020 17:27:

    Toert : Bedoel je deze info ?
    Hij schreef het artikel.
    
    Thieu Vaessen
    Biotech- en farmaman van het Financieele Dagblad. Schrijft ook over medische technologie (Philips!). Was eerder eindredacteur van het FD en was tien jaar lang in dienst van HP/De Tijd.
    

    @Piddy: joat joat, wej.
    
    Eindredacteur geweest, lange staat van dienst, kennis van de sector.
    
    Mooie adelbrieven. Hmm...
    
    
12. [verwijderd] 3 oktober 2020 18:08

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BLOO7 schreef op 3 oktober 2020 17:48:

    [...]
    
    Tijdens de voorbereidingen van de filing in de eerste helft van 2019 leek de FDA akkoord te gaan met indiening zonder de data van de zogeheten MANTA-studies, maar blijkbaar is de FDA in de periode die volgde toch van gedachten veranderd. Daar hebben geen inhoudelijke discussies over plaatsgevonden tussen Gilead en de FDA, volgens CFO Bart Filius van Galapagos. De toezichthouder heeft het recht om dit te doen, maar frustrerend is het wel, zei de financieel directeur.
    
    Terwijl daarover in de zomer een meeting plaatsvond in een ijzige sfeer... Man man man.
    Airco, te laag?
    
    

    Er is geen specifieke meeting over MANTA geweest.
13. LVT1 3 oktober 2020 18:15

    auteur info

    • LVT1

      Lid sinds: 15 feb 2011

      Laatste bezoek: 22 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 564

      Gegeven: 195

    •    Aantal posts: 373

    @barbet01
    Bedankt voor uw reactie(s).
    Ik ga proberen geen epistels te schrijven.
    
    Ik heb gereageerd op uw posting van 2 oktober 2020 01.50 uur.(voor wie het hele verhaal wil)
    Mijn reactie is ingegeven door het feit dat je enkel een 3-tal passages kopieert uit de EMA-documenten om dan uw conclusie te trekken. Ik heb dan enkele andere passages toegevoegd, die een vollediger beeld moeten geven!
    
    Je slaagt er telkens in om uit iets lijvigs, enkel het positieve te distilleren. Dit is ook zo bij WST ( een rapportje van KBC, het positieve eruit gekopieerd en dan op het einde een link naar het volledige artikel, waar dan ook wel een paar minder positieve elementen blijken in te staan.)
    Ik sta, telkens ik een posting van u lees, perplex van de medische kennis terzake. Chapeau, en blijkbaar ook nog parate kennis.
    “You work in a bank and you have that knowledge”,” you work in the wrong sector”! Nu, beschouw het als een compliment.
    1/ De selectieve rapportering of roze brillen rapportering is wel wat eigen aan dit forum.
    
    2/ Best in class-discussie.
    De markt oordeelt uiteraard en is duidelijk.
    Ik stel vast dat het artikel in FD heel wat commotie teweeg brengt.
    “Van den Bemt wijst op de uitkomsten van enkele belangrijke patiëntenonderzoeken naar filgotinib, waarbij de hoge dosering nauwelijks beter scoort dan de lage dosering. Het verschil in effectiviteit is steeds een paar procent en dat is 'niet indrukwekkend', zegt hij. Maar de hoge dosering filgotinib lijkt volgens hem wel meer bijwerkingen te geven, vooral infecties.
    
    Van de Stolpe is het niet met Van den Bemt eens. De hogere dosis geeft volgens de Galapagos-topman wel een duidelijk beter resultaat. Maar Van den Bemt blijft bij zijn oordeel dat de klinische impact van dit verschil in effectiviteit beperkt is, ook nadat hij de data opnieuw heeft bekeken.
    Deze keer zeg ik het niet, maar een “insider van het werkveld”
    
    Verder:
    “Alleen groen licht voor de lage dosering is een zwart scenario, bevestigt Van de Stolpe. In dat geval zal Gilead waarschijnlijk besluiten om filgotinib helemaal niet in de VS te introduceren. Lancering van een nieuw reumamedicijn op de Amerikaanse markt kost honderden miljoenen dollars aan reclame en vertegenwoordigers. Zo'n uitgave heeft alleen zin als filgotinib zich met een hoge dosering kan onderscheiden van de drie JAK-remmers die al op de markt zijn.
    Hier komen we bij mijn stelling dat voor Gilead de ROI primeert! De keuze van Gilead om “zwaar” in te zetten op oncologie heb ik ook maar uit de persberichten vernomen.
    Tegenover een investering van pakweg 4.5 miljard staan dan de te verwachten toekomstige cash flows. Als Gilead een correcte inschatting hiervan kan maken (CF), dan heb je enkel nog de functie IR uit excel nodig om de Internal Rate of Return van het project te bepalen.
    Ligt deze IRR beduidend lager dan de IRR uit de oncologie-activiteiten dan zal de beslissing snel genomen zijn.
    
    3/ De catch-up heb ik niet gevolgd omdat ik probeer objectieve info te vergaren. Een goednieuws show (roze-brillen show) heb ik al dikwijls genoeg gezien en gehoord. Men creëert verwachtingen en nog eens verwachtingen. Totdat de feiten de verwachtingen inhalen..
    Toledo will be great mss vanaf 2027 en verder, stay wit us, glpg als veilige haven enz….
    
    4/ Het analistenrapport van Stifel heb ik toevallig genomen. Ik vind de rapporten van Jefferies en Barclays beter. Diepgaande analyses van CF’s, de royalties enz…
    Feit is wel dat deze 2 analisten, die gekend stonden voor hun gedegen en zeer positieve analyses, plots 100 euro van hun koersdoel afdoen en van buy naar hold gaan.
    
    5/ “Over insiders” zijn we het oneens. Inderdaad de grondslag van mijn mening ligt bij de “insiderverkopen”. Niet het bedrag maar de manier waarop stoort me. Ik ben er 99.9% zeker van dat de verkopen van 28/05/2020 (nota bene uitgevoerd tussen 11/05 en 28/05 met de uitgeleende stukken van Onno) te bestempelen zijn als “verkoop met voorkennis”. Galapagos omschrijft dit als een “cashless exercise”. Onno stelt de bank (die de verkoopt doet) in staat om de aandelen te verkopen voorafgaand aan de juridische verkrijgingsdatum. De bank “short” maw tegen Galapagos en levert dan op 28/05 de stukken. Als in die periode dan een belangrijk (negatief) PB valt, dan denkt iedereen het zijne. Ik lees dan ook in een posting van Wiebes een antwoord van GLPG aan de FSMA over het verloop van deze transactie. Dan frons ik mijn wenkbrauwen nog eens, hoe durft men.......
    
    Verder stond in het artikel van FD nog een “merkwaardige” passage:
    “Van de Stolpe vertelt het FD ook - en dat is nieuw - dat Gilead afgelopen zomer al een brief van de FDA heeft gekregen met kritische vragen over filgotinib. De reumaspecialisten van Gilead hadden vervolgens een bijeenkomst bij de FDA, die in een ijzige sfeer verliep. Dat was al een veeg teken. Van de FDA mochten Gilead en Galapagos er op dat moment nog niets over naar buiten brengen.
    
    Sommige kleine aandeelhouders vermoeden dat de Amerikaanse toezichthouder is ingefluisterd door AbbVie. Het is een suggestie waar Van de Stolpe weinig van moet hebben. Volgens hem is de FDA kennelijk ergens na juli 2019 van mening veranderd. Dat kan gebeuren, onder invloed van nieuwe inzichten of van nieuwe mensen in de reumacommissie. Van de Stolpe: 'Het mag.'
    
    Moest zulke info toch wereldkundig gemaakt worden? Nu is er een select groepje van mensen die vooraf meer weten!
    
    6/ Commercieel beleid? Het zal voor galapagos niet simpel zijn om Jyselica te lanceren. Als men zelfs op het werkveld “twijfel” heeft en Jys. geen superioriteit toekent, dan zal het allemaal nog niet zo van een leien dakje lopen.
    Blijkbaar is het ontbreken van vergelijke studies tussen de verschillende RA JAK”ers mee de oorzaak van het ontbreken van een eensluidend besluit. Vergeet dan niet dat AbbVie beschikt over 30 jaar ervaring en gedurende deze periode een netwerk in RA heeft kunnen uitbouwen. Dit marktaandeel wordt met alle middeln ( juridisch, marketingtechnisch enz.. verdedigd) . Dat marktaandeel pak je niet op 1-2-3 af!! AbbVie kent als geen ander de markt en bespeelt als geen ander de markt ( nucleaire marketing). Je moet er maar in slagen om de FDA tot zo een besluit te laten komen?
    
    7/ Ik kan het niet laten. Het gap van 19/08 is een breakaway-gap. Deze gaps worden minder vaak gesloten.
    In de grafiek zie je in de daychart een S-K-S-patroon. De neklijn bevindt zich op 133 euro.
    Het hieraan gebonden koersdoel geloof ik zelf niet. Ik ga het hier dus ook niet posten. ( opzoeken bij ad Nooten)
    
    De beurskoers heeft altijd gelijk. De 2 lanceringsberichten, samen met het “Toledo-bericht” hebben ( de voorbije week) nog niet veel toegevoegd aan de beurskoers. Ik vraag me af vanwaar het dan wel gaat (moeten) komen? Op dit ogenblik zal men er alles aan doen om institutionele partijen aan boord te houden. Als dat niet lukt of onvoldoende lukt, dan kan er wel eens verkoopdruk ontstaan.
    
    Iedereen moet voor zich de risk/reward-oefening maken en een oordeel vormen over Galapagos. Ook een minder rooskleurige mening is uiteraard een mening. (tussen al die rooskleurigen hier). De pijplijn van GLPG is indrukwekkend, maar het “opleveren” verloopt echter momenteel niet vlekkeloos.
    Allen,
    Een fijn weekend
    
    (epistel geschreven zaterdagmiddag en niet aangepast aan de laatste postings)
    @barbet01: antwoord op septemberposting volgt, als er tijd vrij komt.
    
14. aossa 3 oktober 2020 18:34

    auteur info

    • aossa

      Lid sinds: 23 mei 2003

      Laatste bezoek: 15 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4053

      Gegeven: 3339

    •    Aantal posts: 17.622

    Ik word er zo moe van...
15. Sir Piet 3 oktober 2020 18:56

    auteur info

    • Sir Piet

      Lid sinds: 20 sep 2004

      Laatste bezoek: 20 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1129

      Gegeven: 2896

    •    Aantal posts: 3.823

    quote:

    aossa schreef op 3 oktober 2020 18:34:

    Ik word er zo moe van...
    

    Dood moe.
16. holenbeer 3 oktober 2020 18:58

    auteur info

    • holenbeer

      Lid sinds: 13 okt 2010

      Laatste bezoek: 31 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2476

      Gegeven: 881

    •    Aantal posts: 7.122

    quote:

    BLOO7 schreef op 3 oktober 2020 17:48:

    [...]
    
    Tijdens de voorbereidingen van de filing in de eerste helft van 2019 leek de FDA akkoord te gaan met indiening zonder de data van de zogeheten MANTA-studies, maar blijkbaar is de FDA in de periode die volgde toch van gedachten veranderd. Daar hebben geen inhoudelijke discussies over plaatsgevonden tussen Gilead en de FDA, volgens CFO Bart Filius van Galapagos. De toezichthouder heeft het recht om dit te doen, maar frustrerend is het wel, zei de financieel directeur.
    
    Terwijl daarover in de zomer een meeting plaatsvond in een ijzige sfeer... Man man man.
    Airco, te laag?
    
    

    Blijkbaar is het tijdens die meeting dus niet gegaan over de wijziging van gedachten van de FDA over de MANTA-studies.
    Bart zegt nergens dat er geen meetings hebben plaatsgevonden. Alleen dat er tijdens die meetings daarover geen inhoudelijke discussies hebben plaatsgevonden. 'Daarover' verwijst naar de zin daarvoor.
    
    De 'ijzige meeting' ging over de kritisch vragen die de FDA had gesteld, in een brief. Niemand van ons die weet waarover dei vragen gingen. Als Bart zegt dat er geen inhoudelijke discussies over dat Manta-standpunt hebben plaatsgevonden, kan je wel beweren dat hij liegt, maar dan graag met bewijs.
17. Belgam21 3 oktober 2020 19:00

    auteur info

    • Belgam21

      Lid sinds: 08 mrt 2020

      Laatste bezoek: 17 dec 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 95

      Gegeven: 19

    •    Aantal posts: 266

    Had er niet iemand een tante die altijd moe was?
18. holenbeer 3 oktober 2020 19:11

    auteur info

    • holenbeer

      Lid sinds: 13 okt 2010

      Laatste bezoek: 31 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2476

      Gegeven: 881

    •    Aantal posts: 7.122

    quote:

    LVT1 schreef op 3 oktober 2020 18:15:

    Verder stond in het artikel van FD nog een “merkwaardige” passage:
    “Van de Stolpe vertelt het FD ook - en dat is nieuw - dat Gilead afgelopen zomer al een brief van de FDA heeft gekregen met kritische vragen over filgotinib. De reumaspecialisten van Gilead hadden vervolgens een bijeenkomst bij de FDA, die in een ijzige sfeer verliep. Dat was al een veeg teken. Van de FDA mochten Gilead en Galapagos er op dat moment nog niets over naar buiten brengen.
    
    Sommige kleine aandeelhouders vermoeden dat de Amerikaanse toezichthouder is ingefluisterd door AbbVie. Het is een suggestie waar Van de Stolpe weinig van moet hebben. Volgens hem is de FDA kennelijk ergens na juli 2019 van mening veranderd. Dat kan gebeuren, onder invloed van nieuwe inzichten of van nieuwe mensen in de reumacommissie. Van de Stolpe: 'Het mag.'
    
    Moest zulke info toch wereldkundig gemaakt worden? Nu is er een select groepje van mensen die vooraf meer weten!
    
    

    Ik lees dat hier vaker. Welke info had dan wereldkundig gemaakt moeten worden? Dat de FDA kritische vragen had? Dat men een brief heeft gekregen, van misschien wel 10 kantjes? Wat die kritische vragen waren? Dat de FDA een bijeenkomst had met Gilead? Dat die bijeenkomst in een 'ijzige sfeer' verliep?
    
    Stel je voor, een PB: 'Gilead has received a letter with questions. Gilead has had a meeting with the FDA. The atmopshere during this meeting was rather chilly. Revenge was being served cold by Abbvie'.
    
    Volgens mij is het doodnormaal dat je tijdens een review-proces vragen en issues krijgt. Bij de EMA krijg je dan zelfs een klok stop, en wordt gemeld dat er bv. een List of Outstanding Issues is. De FDA is niet zo transparant. Overigens krijg je bij de EMA volgens mij ook geen inzicht in die Outstanding Issues, ik heb ze in elk geval nog nooit gezien. Maar correct me if I'm wrong.
19. [verwijderd] 3 oktober 2020 19:16

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Tja, het is net een discussie tussen voorstanders en tegenstanders van een vaccin tegen het Coronavirus.
    En wat betreft de negatievelingen hier... dat waren degenen die het meest positief waren vóór het debacle! Nietwaar Piddy en BL? En bij iedereen die toen kritisch was, werd getracht de mond te snoeren.
    
20. harvester 3 oktober 2020 19:16

    auteur info

    • harvester

      Lid sinds: 01 apr 2004

      Laatste bezoek: 20 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2007

      Gegeven: 1888

    •    Aantal posts: 4.190

    quote:

    Sir Piet schreef op 3 oktober 2020 18:56:

    [...]
    
    Dood moe.
    

    Met haarkloverij schieten wij inderdaad niets op.
    Het omgaan met toezichthouders is ook vermoeiend.
    Nu waren die ook erg moe denk ik van de vele Corona gerelateerde aanvragen voor versnelde oordeelsvorming en dat terwijl iedereen Ook bij de FDA aan het thuiswerken is.
    
    Inmiddels is Trump ook moe. Waar moet het allemaal heen?
    
    Toch maar geen rampenfilm gaan kijken en iets vrolijkers opzoeken.
    
    Vorige golf keek ik naar de film Carriers..