MrBerth schreef op 14 december 2020 10:20:
Het overleg met de FDA is zover ik begreep gewoon regulier na een voorlopige afwijzing. Daar verwacht ik geen vuurwerk van. Het gaat alleen aan G&G duidelijk maken wat ze willen zien in de Manta-resultaten, en evt. nog duidelijker willen hebben uit de Finch-studies. Pas na een nieuw indien-traject plus beoordelingstermijn krijgen we daar de definitieve uitslag van. Dat gaat dus nog 1 jaar duren. Wat belangrijker is dat we tussendoor de MANTA resultaten gaan krijgen, dat kan wel voor veel plezier gaan zorgen.
Belangrijker is m.i. dat we in de komende weken/maanden zomaar tussendoor een speciale beslissing rondom 1690 kunnen verwachten, nl. dat deze studie voor patienten zo goed verloopt dat het onethisch is om andere patienten het middel te onthouden. Als de FDA daar groen licht voor geeft krijgen we m.i. een enorme boost! En die kans lijkt me gewoon reeel gezien de eerdere resultaten. En daar heeft nog geen analyst rekening mee gehouden.