Dragstar schreef op 26 februari 2021 12:58:
BioCryst Pharmaceuticals (NASDAQ: BCRX ) kondigt aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht waarin de goedkeuring van ORLADEYO (berotralstat) wordt aanbevolen voor routinepreventie van terugkerende aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder.
De Europese Commissie (EC) zal de CHMP-aanbeveling beoordelen en een definitief besluit voor ORLADEYO wordt verwacht in het tweede kwartaal.
Indien goedgekeurd, zou ORLADEYO de eerste orale, eenmaal daagse therapie in de Europese Unie zijn om patiënten met HAE te behandelen door herhaalde aanvallen te voorkomen.