Janssen&Janssen schreef op 16 oktober 2021 11:03:
[...]
Oke, G kort samengevat,
De PDCO gaat over medicijnen die ingezet kunnen worden bij patiënten onder <18 jaar
CHMP gaat over medicijnen toelating in het algemeen.
Dus als ik het goed bedrijp is er een 90 dagen assessment vanuit de PDCO, zonder dat de CHMP al zijn goedkeuring heeft gegeven.
Dat zou inderdaad zeer vreemd zijn. Tenzij de patiënten die behandeld zijn in de trial merendeel <18 jaar zijn. En data daarop uitwijst dat deze zeer effectief is in deze groep?
Er is nog geen Lenio medicijn, zouden ze dan geen versnelde procedure ingestoken hebben om goedkeuring/vrijstelling krijgen voor deze groep?
Om vanuit daar meer data te verkrijgen voor de CHMP, voor extra dossier opbouw voor de officiële goedkeuring bv vanaf 12 jaar en ouder?
Maar de vraag is ook meer wie is verantwoordelijk voor deze administratieve lasten?
Novartis of Pharming? Als het Pharming is dan hebben ze echt forse stappen gezet in het team dat dit behartigd. Vanuit daar dan de aanvulling afgelopen jaar van veel vacatures op dit gebied?