Mmdeugen schreef op 26 augustus 2022 14:45:
[...]
In 2022 zijn er zoals al eerder beschreven meerdere positieve verassende pb' s gekomen.
1. EMA goedkeuringsproces ivm trial/pip met leniolisib voor kinderen tot 12 jaar. per 1 oktober 2022;
2. Stabiele basus met omzet van Ruconest van plm. € 200,00 per jaar
3. Er wordt al jaren winst gemaakt.
4. Er is al fors ge-investeerd i.v.m. de lancering van Leniolisib heeft Pharming aangegeven.
5. Volgens collega forumlid G. Hendriksen heeft de EMA een verkorte aanvraagprocedure voor de goedkeuring van Leniolisib al goedgekeurd;
6. Eind september 2022 bepaalt de FDA of zij ook de verkorte goedkeuringsprocedure gaat volgen.
Kortom;
Er zijn veel feitelijke zaken en procedure' s, die mij doen overtuigen en met mij veel belegers, gezien de forse aankopen van de laatste drie weken, dat in de komende maanden fors meer kansen zijn op een goedkeuring van Leniolisib, dan afkeuring.
Een verhouding van 85 tegenover 15 lijkt mij vrij realitisch.
Wat vinden forumleden van onderstaande strategie?
Strategisch lijkt het mij niet onwaarschijnlijk, dat de trial/pip met de jongeren op 1 oktober 2022 start omdat er dan van zowel EMA als de FDA duidelijkheid is of de verkorte goedkeuringsprocedure wordt gevolgd!
Als beide instanties idd voor de verkorte versie hebben gekozen, dan kan er m.i. ook al binnen enige weken of maanden later b.v. goedkeuring volgen.
De indtanties beschikken nl. Al langere tijd over de van belang zijnde stukken!
Als er dan bijv. goedkeuring volgt en er zou tijdens die trial/pip procedure onverhoopt wat bijzonders gebeuren, dan is er toch al sprake van een trial/pip onderzoek met een goedgekeurd geneesmiddel.!
Dan kan niemand in de medische wereld zeggen dat die trial/pip onverantwoord was.!