Pharming augustus 2022

1. [verwijderd] 31 augustus 2022 11:09

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Hardgaatie schreef op 31 augustus 2022 11:07:

   [...]
   
   Is dit niet een beetje flauwe reactie op een serieuze vraag over toediening van lenio aan APDS patiënten? Dit had ik van u nu niet verwacht.
   

   Winstgevend vraagt op zeer serieuze wijze om een voorbeeld waarin leniolisib slecht voor de dag komt. Dat geef ik hem. Wat is daar flauw aan?
2. visboer 31 augustus 2022 11:19

   auteur info

   • visboer

     Lid sinds: 25 jul 2021

     Laatste bezoek: 02 mrt 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 742

     Gegeven: 3

   •    Aantal posts: 3.131

   quote:

   moneymaker_BX schreef op 30 augustus 2022 22:48:

   Morgen 1,45 ...............!!!!!! ssstttt
   

   niet dus
3. [verwijderd] 31 augustus 2022 11:24

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   G. Hendriks schreef op 31 augustus 2022 11:09:

   [...]
   
   Winstgevend vraagt om een voorbeeld waarin leniolisib slecht voor de dag komt. Dat geef ik hem. Wat is daar flauw aan?
   

   waarom halen ze niet proefkonijnen op v het forum? Zitten er genoeg
4. BassieNL 31 augustus 2022 11:29

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 24 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9626

     Gegeven: 2514

   •    Aantal posts: 14.030

   quote:

   G. Hendriks schreef op 31 augustus 2022 10:36:

   [...]
   ....
   - bij een positief besluit van de FDA voor versnelde beoordeling gaat een traject lopen dat minstens zes maanden duurt. Inclusief tussenliggende perioden voor het beantwoorden van extra vragen zal het dus eerder mei 2023 worden aleer de uitkomst van de beoordeling naar buiten komt. En ook hier geldt: indien de FDA noodzaak ziet tot het omzetten van het versnelde proces in een regulier proces komen er vier maanden bij.
   ...
   

   Als de FDA gaat starten met de review noemen ze gelijk een einddatum.
   FDA heeft geen 'clockstops' in haar procedure.
   Dus als de FDA eind september besluit dat ze met priority gaan reviewen, zal de beoordelingsdatum ergens eind maart liggen.
5. BassieNL 31 augustus 2022 11:36

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 24 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9626

     Gegeven: 2514

   •    Aantal posts: 14.030

   quote:

   mega69 schreef op 31 augustus 2022 09:20:

   Mmdeugen heb je voorbeelden uit het verleden van andere geneesmiddellen die vervroegde goedkeuring kregen of deze ook sneller dan 6 maand werden goedgekeurd?
   

   Ik geloof dat de coronavaccinaties veel sneller werden goedgekeurd.
6. LL 31 augustus 2022 11:43

   auteur info

   • LL

     Lid sinds: 09 jan 2003

     Laatste bezoek: 24 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4627

     Gegeven: 2606

   •    Aantal posts: 7.300

   quote:

   Winst gevend schreef op 31 augustus 2022 10:44:

   Ik ben al ongeveer 7 maanden op zoek naar een negatief artikel over Leniolisib en de toekomst van Pharming.
   Helaas alleen maar positieve en ondersteunende berichten over de veiligheid en de afwezigheid van alternatieven.
   
   Ik wordt doodziek van al dat positivisme en niet te vinden argumenten waarom goedkeuring in het geding zou komen.
   
   Zou iemand een link kunnen posten, waarin Leniolisib slecht voor de dag komt, want ik kan ze niet vinden.
   
   Dank voor uw medewerking.
   

   Dat het er gunstig uit ziet voor leniolisib mag duidelijk zijn. Naast alle goede zaken zijn er ook nog wat onbekende zaken/risico 's waar ik wat objectiviteit in kan verschaffen.
   
   Business kant:
   
   * Winst potentieel onbekend
   * Daadwerkelijk aantal patiënten onbekend
   * Vergoeding verzekeraars?
   
   Medisch:
   
   Helaas alleen maar positieve en ondersteunende berichten over de veiligheid en de afwezigheid van alternatieven.
   
   Heeft u de resultaten wel bekeken? Het kopje Serious Adverse Events (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02435173?cond=leniolisib&draw=2&rank=1)
   
   Alternatieven:
   
   * Haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is nog steeds een mogelijk kandidaat voor genezing (kosten,baten, risico afweging).
   
   bronnen:
   clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT024351...
   clinicaltrials.gov/ct2/show/results/N...
   ipopi.org/wp-content/uploads/2020/06/...
7. Jan Fluit 31 augustus 2022 11:44

   auteur info

   • Jan Fluit

     Lid sinds: 05 mrt 2020

     Laatste bezoek: 24 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 572

     Gegeven: 217

   •    Aantal posts: 317

   Je wilt op donderdagmorgen 7 uur toch niet zonder aandelen Pharming zitten!!!
8. LL 31 augustus 2022 11:46

   auteur info

   • LL

     Lid sinds: 09 jan 2003

     Laatste bezoek: 24 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4627

     Gegeven: 2606

   •    Aantal posts: 7.300

   quote:

   Sharen schreef op 31 augustus 2022 11:00:

   [...]
   Ik wordt doodziek van al dat positivisme
   
   Huh ?
   

   Cynische humor Sharen. Ik mag het wel en geef er zelfs een ABtje voor.
9. De amateur 31 augustus 2022 11:48

   auteur info

   • De amateur

     Lid sinds: 09 okt 2014

     Laatste bezoek: 24 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4358

     Gegeven: 829

   •    Aantal posts: 8.298

   quote:

   BassieNL schreef op 31 augustus 2022 11:36:

   [...]
   Ik geloof dat de coronavaccinaties veel sneller werden goedgekeurd.
   

   Maar dat was natuurlijk een uitzonderlijke situatie waarbij tijdens onderzoek er al telkens stukken te beoordeling aangedragen mochten worden.
10. mega69 31 augustus 2022 11:51

    auteur info

    • mega69

      Lid sinds: 20 nov 2017

      Laatste bezoek: 24 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 67

      Gegeven: 60

    •    Aantal posts: 101

    [quote alias=BassieNL id=14385559 date=202208311136]
    [...]
    Ik geloof dat de coronavaccinaties veel sneller werden goedgekeurd.
    de vraag ging over geneesmiddelen Bassie
11. [verwijderd] 31 augustus 2022 12:16

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 31 augustus 2022 11:29:

    [...]
    Als de FDA gaat starten met de review noemen ze gelijk een einddatum.
    FDA heeft geen 'clockstops' in haar procedure.
    Dus als de FDA eind september besluit dat ze met priority gaan reviewen, zal de beoordelingsdatum ergens eind maart liggen.
    

    Klopt, dat is een verschil met de EMA-procedure. Hoewel ondertussen wel informatie wordt uitgewisseld tussen aanvrager en beoordelaar, meen ik. Maar net als de EMA/CHMP heeft betreffende commissie bij de FDA een keer in de zoveel tijd een vergadering. Mocht het nodig zijn een maandje op te schuiven, waarom niet?
    
    Overigens ben ik wel steeds nieuwsgieriger naar hoe het productieproces van leniolisib precies georganiseerd wordt door Pharming. De FDA heeft immers ook de rol om dat proces te beoordelen. Ook daarin schuilt dus een risicofactor. Weet jij wat meer details daarover?
12. zjeeraar 31 augustus 2022 12:26

    auteur info

    • zjeeraar

      Lid sinds: 19 nov 2019

      Laatste bezoek: 24 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8299

      Gegeven: 876

    •    Aantal posts: 10.646

    quote:

    Winst gevend schreef op 1 augustus 2022 07:26:

    Blijkt dus dat inderdaad januari de lancering al zou kunnen starten wat betreft Europa.
    
    Wordt wel een koude € 2,00 BBQ beste Forumleden.
    Maar beter een koude BBQ dan geen BBQ
    

    Ook met de komende BBQ zal je kosten moeten indexeren dat het allemaal een heel stuk duurder is geworden, echter compenseert het tegen die tijd wel dat Pharming op minimaal 2€ staat.......
    
    Op gevoel zeg ik dat we vanmiddag omhoog mogen van de HH maar dat terzijde.........
13. HobbyBeurs 31 augustus 2022 12:46

    auteur info

    • HobbyBeurs

      Lid sinds: 19 sep 2017

      Laatste bezoek: 26 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 715

      Gegeven: 250

    •    Aantal posts: 1.622

    Het ziet ernaar uit dat we even in de regionen blijven hangen
14. ebikewilly 31 augustus 2022 13:13

    auteur info

    • ebikewilly

      Lid sinds: 08 jan 2017

      Laatste bezoek: 10 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 223

      Gegeven: 20

    •    Aantal posts: 233

    Ja is dat zo, dat dit een uitzonderlijke situatie was??? Vraag ik me toch, als je ineens de hele Wereld gaat vaccineren dan is het risico en de gevolgen niet te overzien als er een fout inzit. Ik vind zorgvuldigheid bij medicijnen prio 1. Maar waarom dat allemaal zolang moet duren (jaren) en dan nog eens de goedkeuring van een EMA of FDA, is mij ook een raadsel, gezien de urgentie van een medicijn.
15. BassieNL 31 augustus 2022 13:39

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 24 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9626

      Gegeven: 2514

    •    Aantal posts: 14.030

    quote:

    G. Hendriks schreef op 31 augustus 2022 12:16:

    [...]
    
    Klopt, dat is een verschil met de EMA-procedure. Hoewel ondertussen wel informatie wordt uitgewisseld tussen aanvrager en beoordelaar, meen ik. Maar net als de EMA/CHMP heeft betreffende commissie bij de FDA een keer in de zoveel tijd een vergadering. Mocht het nodig zijn een maandje op te schuiven, waarom niet?
    
    Overigens ben ik wel steeds nieuwsgieriger naar hoe het productieproces van leniolisib precies georganiseerd wordt door Pharming. De FDA heeft immers ook de rol om dat proces te beoordelen. Ook daarin schuilt dus een risicofactor. Weet jij wat meer details daarover?
    

    Je doet alsof het niet ongebruikelijk is dat de FDA een priority review vertraagt.
    Ik betwijfel dat.
    
    Van het productieproces weet ik niks. Maar ik ga er van uit dat het leniolisib molecuul veel gemakkelijker is te maken dan een biologisch medicijn als Ruconest. Ik beschouw dat niet echt als een issue.
16. bammie 31 augustus 2022 13:57

    auteur info

    • bammie

      Lid sinds: 03 jun 2012

      Laatste bezoek: 24 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1627

      Gegeven: 477

    •    Aantal posts: 12.494

    quote:

    ebikewilly schreef op 31 augustus 2022 13:13:

    Ja is dat zo, dat dit een uitzonderlijke situatie was??? Vraag ik me toch, als je ineens de hele Wereld gaat vaccineren dan is het risico en de gevolgen niet te overzien als er een fout inzit. Ik vind zorgvuldigheid bij medicijnen prio 1. Maar waarom dat allemaal zolang moet duren (jaren) en dan nog eens de goedkeuring van een EMA of FDA, is mij ook een raadsel, gezien de urgentie van een medicijn.
    

    Urgent of niet. Ook de bijwerkingen op de lange termijn dienen uitgezocht te worden!
17. bammie 31 augustus 2022 14:10

    auteur info

    • bammie

      Lid sinds: 03 jun 2012

      Laatste bezoek: 24 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1627

      Gegeven: 477

    •    Aantal posts: 12.494

    Priority Review means that FDA aims to take action on an application within six months, compared to 10 months under standard review. A Priority Review designation directs attention and resources to evaluate drugs that would significantly improve the treatment, diagnosis, or prevention of serious conditions.
    
    Bron:
    www.fda.gov/drugs/development-approva...
18. visboer 31 augustus 2022 14:21

    auteur info

    • visboer

      Lid sinds: 25 jul 2021

      Laatste bezoek: 02 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 742

      Gegeven: 3

    •    Aantal posts: 3.131

    quote:

    zjeeraar schreef op 31 augustus 2022 12:26:

    [...]
    
    Ook met de komende BBQ zal je kosten moeten indexeren dat het allemaal een heel stuk duurder is geworden, echter compenseert het tegen die tijd wel dat Pharming op minimaal 2€ staat.......
    
    Op gevoel zeg ik dat we vanmiddag omhoog mogen van de HH maar dat terzijde.........
    

    als er maar luxe vlees op de bbq komt.
19. Wilbar 31 augustus 2022 14:22

    auteur info

    • Wilbar

      Lid sinds: 26 okt 2006

      Laatste bezoek: 24 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 12886

      Gegeven: 1771

    •    Aantal posts: 22.404

    quote:

    visboer schreef op 31 augustus 2022 14:21:

    [...]
    
    als er maar luxe vlees op de bbq komt.
    

    Dat zegt een visboer?
20. zjeeraar 31 augustus 2022 14:42

    auteur info

    • zjeeraar

      Lid sinds: 19 nov 2019

      Laatste bezoek: 24 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8299

      Gegeven: 876

    •    Aantal posts: 10.646

    quote:

    Wilbar schreef op 31 augustus 2022 14:22:

    [...]Dat zegt een visboer?
    

    Hij bedoelt gewoon visvlees van de AA kwaliteit.........