Winst gevend schreef op 23 februari 2023 09:09:
Alle onderzoekers (ook Europese) worden verzocht een formulier 1572 te ondertekenen.
Dit is een verplichte vereiste in het kader van een
aanvraagdossier voor de FDA in de VS.
Het FDA 1572-formulier is in feite een verklaring van de onderzoekers en wordt beschouwd
als een door de onderzoekers ondertekende (juridisch bindende) overeenkomst.
Naast het verstrekken van specifieke informatie aan de onderzoekers, waarborgt het 1572-formulier
ook de naleving (door de onderzoekers) van specifieke FDA-wetgeving (Code of Federal Regulations, CFR)
die relevant is voor het uitvoeren van klinische proeven met geneesmiddelen.
Ik ga er nu vanuit dat de FDA goedkeuring heeft verstrekt bij evaluatie van FORM 1572
voor de twee pediatrische leniolisib trials, waarvan er al een nu loopt.