Pharming Group NL0010391025

Pharming maart 2023

1. [verwijderd] 22 maart 2023 00:25

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   PHARVARIS PRESENTS POSITIVE STUDY DATA
   At the 2023 HAEi Regional Conference APAC in Bangkok, Thailand, Pharvaris presents positive data from its Phase 2 RAPIDe-1 study of PHVS416 for the on-demand treatment of HAE attacks.
   
   Marc A. Riedl, M.D., M.S., Professor of Medicine, Clinical Director of the US Hereditary Angioedema Association (HAEA) Angioedema Center at the University of California San Diego (UCSD), and Clinical Service Chief for Allergy/Immunology at UCSD, comments:
   
   “Currently approved on-demand therapies for HAE attacks are administered intravenously or subcutaneously and can be associated with treatment burden. The time required for preparation and administration, as well as potential occurrence of pain, discomfort, or other injection site reactions can lead to treatment delays or untreated HAE symptoms. An unmet need exists for on-demand oral therapies that are effective and well-tolerated, and that may reduce the treatment burden, enabling prompt administration as recommended by clinical guidelines. The consistent results across all endpoints in the RAPIDe-1 trial provide evidence supporting the efficacy and well-tolerated profile of PHVS416 in treating HAE attacks and provide a foundation for its further development as a potential on-demand therapy.”
   
   RAPIDe-1 is a Phase 2, double-blind, placebo-controlled, randomized, cross-over, dose-ranging trial of PHVS416, the oral softgel capsule formulation of PHA121, for the treatment of HAE type 1 and type 2 (HAE-1/2) attacks. The trial enrolled participants in Canada, Europe, Israel, the United Kingdom, and the United States. Eligible participants were between the ages of 18 and 75 years, diagnosed with HAE type I or II and experienced three or more attacks in the last four months or two or more attacks in the last two months prior to screening.
   
   74 participants were enrolled and 62 of them experienced 147 qualifying HAE attacks that were treated with double-blinded study drug (either placebo or PHVS416 10, 20, or 30 mg doses). Analysis of the primary endpoint demonstrated that PHVS416 significantly (p<0.0001; nominal p value for 10 mg dose) reduced attack symptoms measured as change in the mean 3-symptom composite (skin pain, skin swelling, abdominal pain) visual analogue scale (VAS-3) score during HAE attacks, at four hours compared with placebo (LS mean difference of change in VAS-3: -16.75, -15.02, and -16.28 for PHVS416 10, 20 and 30 mg, respectively, vs. placebo). All key secondary efficacy endpoints were also met. Participants on PHVS416 also used substantially less rescue medication compared to placebo (10 mg=18.9%, 20 mg=10.7%, 30 mg=6.5%, placebo=60.8%). PHVS416 was generally well tolerated with three treatment-related adverse events (TRAEs) reported for one PHVS416 30-mg-treated attack (2.8%) and one TRAE reported for one placebo-treated attack (1.9%).
2. Janssen&Janssen 22 maart 2023 00:51

   auteur info

   • Janssen&Janssen

     Lid sinds: 27 jun 2020

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9631

     Gegeven: 2042

   •    Aantal posts: 4.362

   quote:

   DE MONITOR schreef op 22 maart 2023 00:25:

   PHARVARIS PRESENTS POSITIVE STUDY DATA
   At the 2023 HAEi Regional Conference APAC in Bangkok, Thailand, Pharvaris presents positive data from its Phase 2 RAPIDe-1 study of PHVS416 for the on-demand treatment of HAE attacks.
   
   

   En wat heeft de pharvaris koers gedaan op dit nieuws??
   En waar is de update over de USA vorderingen? Lopen ze daar nog op schema?
   
   Daar wordt namelijk het geld verdient met medicijnen is mij altijd verteld door bepaalde personen. ROW zijn peanuts.
3. holmes 22 maart 2023 04:19

   auteur info

   • holmes

     Lid sinds: 07 jul 2022

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3627

     Gegeven: 889

   •    Aantal posts: 967

   quote:

   DE MONITOR schreef op 22 maart 2023 00:25:

   PHARVARIS PRESENTS POSITIVE STUDY DATA
   At the 2023 HAEi Regional Conference APAC in Bangkok, Thailand, Pharvaris presents positive data from its Phase 2 RAPIDe-1 study of PHVS416 for the on-demand treatment of HAE attacks.
   
   .
   

   Bron:
   haei.org/news-events/news/
4. voda 22 maart 2023 06:11

   auteur info

   • voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 92667

     Gegeven: 22751

   •    Aantal posts: 382.883

   Goedemorgen allen, maar eens een leuke plus op de borden?
5. TonR 22 maart 2023 06:27

   auteur info

   • TonR

     Lid sinds: 22 jan 2018

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 6454

     Gegeven: 21182

   •    Aantal posts: 6.227

   quote:

   Pannenkoek schreef op 21 maart 2023 21:13:

   [...]
   
   Klopt.
   
   Ik organiseer de 70 cent bbq. Ik heb alleen nog weinig aanmeldingen.
   

   Die ga je ook niet krijgen.
6. High1 22 maart 2023 07:08

   auteur info

   • High1

     Lid sinds: 24 mei 2020

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 465

     Gegeven: 17

   •    Aantal posts: 198

   Weer een mooie nieuwe dag toegewenst allemaal!
   
   Dit wordt het aandeel van het jaar! Ook al twijfel je, niet doen en kijk naar de feiten!
   
   Het is vrij simpel. De kansberekening ligt op minimaal 62%. Mogelijk ligt dit veel hoger >90%. Daarnaast zijn alle geluiden in alle onderzoeken omtrent Leniolisib positief waarbij het feitelijk vast staat dat het medicijn- goed wordt verdragen, geen bijwerkingen kent en alle onderzoeken tot dusver positief zijn. Waarom zou er dan door de FDA besloten worden dat het medicijn wordt afgekeurd? Inderdaad.... Deze kans is nihil!
   
   In het ergste geval komt er een CRL, al betwijfel ik dit zeer aangezien er momenteel ook geen aanleiding is. Mocht dit toch ineens het geval zijn; wat dan nog? Dan wordt het een aantal maanden uitgesteld en kan het alsnog gewoon goedgekeurd worden. Desalniettemin is de kans onwijs groot op goedkeuring.
   
   Succes allen!
   
   PharmingUp!
7. roon 22 maart 2023 07:15

   auteur info

   • roon

     Lid sinds: 30 dec 2014

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4180

     Gegeven: 2830

   •    Aantal posts: 6.917

   Goed gesproken.Maar aan koersontwikkeling te zien zijn er velen toch bang dat het fout gaat.Als pharming nu niets had gecommuniceerd over een tweede medicijn en dat het goedgekeurd moet worden en dan gewoon op de 29e een bericht van we hebben een tweede medicijn goedgekeurd gekregen door fda dan stond de koers nu 1,30 euro en de 29e 2,30 euro.Helaas werkt het zo niet.
8. MorcaH 22 maart 2023 07:20

   auteur info

   • MorcaH

     Lid sinds: 07 sep 2019

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 83

     Gegeven: 97

   •    Aantal posts: 99

   quote:

   High1 schreef op 22 maart 2023 07:08:

   Weer een mooie nieuwe dag toegewenst allemaal!
   
   Dit wordt het aandeel van het jaar! Ook al twijfel je, niet doen en kijk naar de feiten!
   
   Het is vrij simpel. De kansberekening ligt op minimaal 62%. Mogelijk ligt dit veel hoger >90%. Daarnaast zijn alle geluiden in alle onderzoeken omtrent Leniolisib positief waarbij het feitelijk vast staat dat het medicijn- goed wordt verdragen, geen bijwerkingen kent en alle onderzoeken tot dusver positief zijn. Waarom zou er dan door de FDA besloten worden dat het medicijn wordt afgekeurd? Inderdaad.... Deze kans is nihil!
   
   In het ergste geval komt er een CRL, al betwijfel ik dit zeer aangezien er momenteel ook geen aanleiding is. Mocht dit toch ineens het geval zijn; wat dan nog? Dan wordt het een aantal maanden uitgesteld en kan het alsnog gewoon goedgekeurd worden. Desalniettemin is de kans onwijs groot op goedkeuring.
   
   Succes allen!
   
   PharmingUp!
   

   Hopelijk heb je gelijk en spelen er op de achtergrond geen andere belangen bij de FDA. Over een paar dagen weten we het.
9. [verwijderd] 22 maart 2023 07:38

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   High1 schreef op 22 maart 2023 07:08:

   Weer een mooie nieuwe dag toegewenst allemaal!
   
   Dit wordt het aandeel van het jaar! Ook al twijfel je, niet doen en kijk naar de feiten!
   
   Het is vrij simpel. De kansberekening ligt op minimaal 62%. Mogelijk ligt dit veel hoger >90%. Daarnaast zijn alle geluiden in alle onderzoeken omtrent Leniolisib positief waarbij het feitelijk vast staat dat het medicijn- goed wordt verdragen, geen bijwerkingen kent en alle onderzoeken tot dusver positief zijn. Waarom zou er dan door de FDA besloten worden dat het medicijn wordt afgekeurd? Inderdaad.... Deze kans is nihil!
   
   In het ergste geval komt er een CRL, al betwijfel ik dit zeer aangezien er momenteel ook geen aanleiding is. Mocht dit toch ineens het geval zijn; wat dan nog? Dan wordt het een aantal maanden uitgesteld en kan het alsnog gewoon goedgekeurd worden. Desalniettemin is de kans onwijs groot op goedkeuring.
   
   Succes allen!
   
   PharmingUp!
   

   Volgens mij zie ik dit bericht nu voor de derde of vierde keer langskomen. Dan toch maar de vraag: waar haalt u vandaan dat er geen aanleiding voor een CRL is? Ik zie daar graag een bron voor.
   
   En let op: kansberekening is altijd gebaseerd op voorgaande gebeurtenissen! De statisticus waadde door water van gemiddeld één meter diep. Hij verdronk.
10. Wilbar 22 maart 2023 07:47

    auteur info

    • Wilbar

      Lid sinds: 26 okt 2006

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 12881

      Gegeven: 1771

    •    Aantal posts: 22.399

    quote:

    G. Hendriks schreef op 22 maart 2023 07:38:

    [...]
    
    Volgens mij zie ik dit bericht nu voor de derde of vierde keer langskomen. Dan toch maar de vraag: waar haalt u vandaan dat er geen aanleiding voor een CRL is? Ik zie daar graag een bron voor.
    

    
    Juist , en heel vaak worden analisten afgebrand maar omdat iemand 62% in een artikel opnam, wordt hij op het schild gehesen. Alsof een slagingskans zich op 1% nauwkeurig laat berekenen. En als eruit het gegoochel nou 61% of 60% was gekomen. Was het dan net zo goed bevonden? Komisch. Het is of sommigen heel wanhopig naar houvast zoeken.
11. [verwijderd] 22 maart 2023 08:05

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Hahahaha
    
    Wat maken jullie je er druk om
    
    Wacht gewoon geduldig af.
    
    Ik ga, tot ziens.
12. BassieNL 22 maart 2023 08:13

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9522

      Gegeven: 2502

    •    Aantal posts: 13.974

    quote:

    G. Hendriks schreef op 22 maart 2023 07:38:

    [...]
    
    Volgens mij zie ik dit bericht nu voor de derde of vierde keer langskomen. Dan toch maar de vraag: waar haalt u vandaan dat er geen aanleiding voor een CRL is? Ik zie daar graag een bron voor.
    
    En let op: kansberekening is altijd gebaseerd op voorgaande gebeurtenissen! De statisticus waadde door water van gemiddeld één meter diep. Hij verdronk.
    

    Inderdaad. De kans op goedkeuring is onbekend.
    Alsof de FDA aan een rad van fortuin draait met een vooraf bepaalde winstkansen.
13. Michael1970 22 maart 2023 08:18

    auteur info

    • Michael1970

      Lid sinds: 11 jul 2014

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 926

      Gegeven: 139

    •    Aantal posts: 1.614

    Ik begrijp überhaupt niet waarom de FDA maanden nodig heeft om een medicijn te beoordelen als het gaat om een ziekte waartegen nog geen medicijn bestaat. Zorgvuldigheid is uiteraard heel belangrijk maar alle data zijn aangeleverd, dan kun je toch snel een oordeel vellen?
14. Donquiche 22 maart 2023 08:27

    auteur info

    • Donquiche

      Lid sinds: 05 jan 2021

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 407

      Gegeven: 191

    •    Aantal posts: 827

    Gaat goed komen… ( al is het altijd spannend of men de indiening correct heeft gedaan).
    
    UP!!! :-)
15. Theo3 22 maart 2023 08:29

    auteur info

    • Theo3

      Lid sinds: 01 jan 2000

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3570

      Gegeven: 1508

    •    Aantal posts: 11.753

    goedemorgen allen veel succes vandaag
16. TonR 22 maart 2023 08:30

    auteur info

    • TonR

      Lid sinds: 22 jan 2018

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 6454

      Gegeven: 21182

    •    Aantal posts: 6.227

    quote:

    Theo3 schreef op 22 maart 2023 08:29:

    goedemorgen allen veel succes vandaag
    

    U2 Theo3
17. [verwijderd] 22 maart 2023 08:31

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 22 maart 2023 08:13:

    [...]
    Inderdaad. De kans op goedkeuring is onbekend.
    Alsof de FDA aan een rad van fortuin draait met een vooraf bepaalde winstkansen.
    

    Dat is wel spannend, is hier een live stream van?
18. roon 22 maart 2023 08:37

    auteur info

    • roon

      Lid sinds: 30 dec 2014

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4180

      Gegeven: 2830

    •    Aantal posts: 6.917

    Ik vind het belachelijk als het nu nog wordt afgekeurd dat is hetzelfde als een bedrijf van te voren ziet dat het slecht gaat en dan voor cijfers een winstwaarschuwing moet geven.Dus ik ga er maar van uit dat het wordt goedgekeurd.
19. Surveiver 22 maart 2023 08:42

    auteur info

    • Surveiver

      Lid sinds: 11 nov 2020

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 453

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 1.209

    Wederom geen nieuws
    1 Dag dichter bij de uitspraak lijkt mij wederom meer kans op goedkeuring
    Hoe vaak komt het voor dat de FDA eerder dan geplande datum zijn uitspraak doet?
20. TonR 22 maart 2023 08:43

    auteur info

    • TonR

      Lid sinds: 22 jan 2018

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 6454

      Gegeven: 21182

    •    Aantal posts: 6.227

    quote:

    roon schreef op 22 maart 2023 08:37:

    Ik vind het belachelijk als het nu nog wordt afgekeurd dat is hetzelfde als een bedrijf van te voren ziet dat het slecht gaat en dan voor cijfers een winstwaarschuwing moet geven.Dus ik ga er maar van uit dat het wordt goedgekeurd.
    

    Maak je niet te druk roon.;-)