DE MONITOR schreef op 23 maart 2023 00:38:
Goedenavond High123456789
Na je 7e herhaling van dezelfde post geef ik je bijna
hetzelfde antwoord;
- De kans op goedkeuring is volgens de database die Martin raadpleegde zo'n 62% gebaseerd op weesgeneesmiddelen
- De EMA heeft aanvullende vragen gesteld, als de FDA strenger is, lijkt mij de kans zeer hoog dat ook de FDA niet direct akkoord gaat
- Verder weet ik dat de FDA PI3Kd remmers sinds kort zeer sterk onder de loep heeft
- De FDA is strenger geworden, percentages uit het verleden liggen lager
- De controlegroep die in fase III gebruikt is is enorm klein. Ik ben benieuwd of de FDA dit voldoende vind.
- PI3Kd remmers zijn een discussiepunt als het gaat om veiligheid op lange termijn. Daar is nog geen data van beschikbaar omdat het nog geen long-term safety study gehad heeft. Grote kans dat de FDA dat wenst.