Mmdeugen schreef op 10 november 2023 16:31:
[...]
Toch, zoals ik al verwachtte, een publicatie uitgekomen van Pharming!
Goed dat Pharming dit snel communiceert.
Dat wekt vertrouwen.
Pharming heeft ws n.a.v. van punt 3.2 van de agenda van de CHMP van 6 tm 9 november en van de COMP-vergadering gisteren of vandaag weer opnieuw een 2e lijst met vragen gekregen van de EMA.
De EMA speelt het goedkeuringsproces m.i. wel heel erg scherp, omdat het ws om een langjarig patent gaat.Was dat met Ruconest ook niet wat lastig destijds?
Het zal voor veel medici en belanghebbenden uit de verschillende (Europese) landen, schijnbaar wel erg moeilijk zijn om dit geneesmiddel te keuren en ontbreekt er eea aan kennis, getuige het instellen van een Expertgroep!
En Pharmng
kan m.i. natuurlijk niet "het geheim van de onderzoekers " prijsgeven in de CHMP vergadering of Expert-meeting om te voorkomen, dat anderen met de opgedane kennis gaan lopen.
Het patent zou dan m.i. al snel waardeloos worden.
Ik kan mij voorstellen, dat Pharming daarom wel heel voorzichtig opereert in zo' n Expertmeeting met het verstrekken van teveel " geheime informatie" opgedaan door de onderzoekers van Pharming!
Dit moeten zij m.i. zeker niet prijsgeven.
Het gaat tenslotte om heel veel omzet over vele jaren, die zij kunnen verliezen, als Pharming teveel " geheime" info verstrekt.
Die omzet heeft Pharming wel nodig, om weer nieuwe medicijnen te ontwikkelen.
Erg jammer voor de patiënten en Pharming, dat eea ws weer wat langer duurt, maar de EMA bepaalt. Dat is hun monopoli in Europa!
Als die Expertmeeting eind november 2023 dan wel doorgaat en die 2e lijst van resterende vragen beantwoord kunnen worden in die Expertmeeting, kan het advies ms toch nog in december 2023 of januari 2024 op de agenda onder punt 3:1 komen van de CHMP..
Pharming heeft dan wel tijdig geïnformeerd, dat het ook aanvang 2024 kan worden.
Ondertussen was ons inmiddels al wel duidelijk, dat goedkeuring niet eerder dan in het 1e kwartaal 2024 kan plaatsvinden.
Aandeelhouders kunnen m.i. wel even wat wachten.
De goedkeuringsprocessen in Canada en Australie lopen ook gewoon door.
Terecht, dat Pharming nu rechtstreeks bij het VK goedkeurngsverzoek indient, zoals Natal ook al aangeeft.
Daar heeft Pharming met minder vertegenwoordiger uit vele landen te maken, waardoor het ws sneller kan dan bij de EMA.
Ben benieuwd, of er nog een mondelinge toelichting van Pharming volgt komende dagen.!