putdeksel schreef op 4 februari 2025 12:12:
[...]
Hier een ander medicijn waarbij de FDA al heeft goedgekeurd maar de EMA nog niet:
nl.everyone.org/blog/lurbinectedin-em...Volgens mijn AI-vriend, "kan" ee verschil tussen de FDA en de EMA zijn dan dat de FDA sommig bewijs pas na de goedkeuring vereist, waar de EMA er "meer bekend om staat" om alles vooraf te willen.
Verder kwam die met een artikel waarin tussen 2015 en 2017 de review times van de FDA en EMA zijn vergeleken:
bpspubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/1...Wat ik bijzonder vind, is dat Pharming geen enkele keer gezegd heeft dat ze "mogelijk eerder" die verre deadline kunnen gaan halen. Dit was een heel normaal kommentaar geweest, maar het feit dat ze min of meer geinsinueerd hebben de hele periode te gaan gebruiken, weten ze kennelijk meer en wordt het een krappe aangelegenheid? Het zou me daarom niet verbazen als het meer is dan alleen de herkomst garanderen en het papierwerk in orde maken; ik schat in dat ze het productieproces moeten aanpassen. Moeten laten aanpassen, want het is uitbesteed.