Pharming Group NL0010391025

Waakhond is bezorgd over dataverstrekking Pha

1. [verwijderd] 18 december 2007 08:38

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Waakhond is bezorgd over dataverstrekking Pharming
   18 Dec 07, 08:21
   door Edwin Van der AA
   AMSTERDAM (DFT) - De Europese medicijnenwaakhond European Medicines Agency (EMEA) heeft „belangrijke zorgen” geuit over de op meerdere punten gebrekkige informatie die biotechbedrijf Pharming heeft gegeven met betrekking tot zijn topproduct Rhucin. Dat valt op te maken uit een begeleidende brief en de toelichting van een EMEA-zegsman bij een afkeurende opinie over het medicijn.
   Eind vorige week gaf een commissie van de Europese medicijnenwaakhond een negatief advies af over Rhucin, een middel dat acute zwellingen van zachte weefsels moet bestrijden. Pharming meldde toen in een persbericht dat het comité er niet van overtuigd is dat er voldoende bewijs is om de voordelen van Rhucin bij bepaalde aanvallen van de ziekte aan te kunnen tonen.
   
   Daarnaast betwijfelt de commissie de bewezen veiligheid en de werking van het medicijn als het vaker aan een patiënt wordt toegediend. Het negatieve oordeel betekent dat Rhucin op dit moment niet in aanmerking komt voor marktautorisatie in Europa. Pharming vecht deze beslissing aan, zo werd afgelopen week al duidelijk.
   
   Inmiddels blijkt uit een begeleidende brief van EMEA dat de waakhond verontrustende, gedetailleerde bezwaren heeft neergelegd ter ondersteuning van zijn opinie. Zo heeft de betrokken commissie onvoldoende data gekregen over het gevaar van resistentie, de toe te dienen dosis en de meetmethode van eventuele verontreinigende stoffen in Rhucin.
   
   Dergelijke verontreiniging kan komen van de konijnenmelk waaruit de actieve stof van het oplosbare poeder is samengesteld. „Het bedrijf heeft niet aangetoond dat de niveaus van verontreiniging of antistoffen op een betrouwbare manier zouden kunnen worden gemeten”, aldus de brief van EMEA. De waakhond denkt dat de risico’s niet opwegen tegen de voordelen.
   
   Volgens een woordvoerder van EMEA heeft de commissie geconstateerd dat Pharming op meerdere punten niet de data heeft geleverd die had kunnen zorgen voor goedkeuring van Rhucin. De zegsman wilde niet zeggen of het bedrijf ernstig in gebreke is gebleven. „Dat moet u zelf maar beoordelen.”
   
   Pharming leverde gisteren op de beurs 20% in. Vrijdag verloor het fonds al bijna de helft van zijn beurswaarde. Analisten van KBC denken dat er nu mogelijk een nieuw onderzoek moet komen naar Rhucin, een scenario wat volgens SNS zou betekenen dat lancering van het middel nog ver weg is.
   
   Bestuurder Rein Strijker van Pharming beweerde gisteren niet onzorgvuldig te hebben gehandeld bij het verstrekken van data aan de waakhond. De commercieel directeur zei verder dat het meten van de verontreiniging eerder geen twijfel opleverde bij EMEA
   
2. [verwijderd] 18 december 2007 08:41

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Oeioeioei,dat wordt de volgende klap voor de koers denk ik,ik denk niet dat we hoeven te denken dat 1,11 straks een koopje is,zal dan later weer eens een duurkoop blijken te zijn geweest verwacht ik.
3. [verwijderd] 18 december 2007 08:42

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Op naar de 0,50 dus!!
4. [verwijderd] 18 december 2007 08:43

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Was het niet zo dat de verontreiniging zo laag was dat het niet te meten is of zoiets.
5. Frankyz 18 december 2007 08:45

   auteur info

   • Frankyz

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 27 jul 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 14

     Gegeven: 8

   •    Aantal posts: 135

   "..dat Pharming op meerdere punten niet de data heeft geleverd die had kunnen zorgen voor goedkeuring van Rhucin"
   Het lijkt mij sterk dat Pharming daar een steekje zou laten vallen met de belangen die spelen mbt dit product. Maar...EMEA geeft duidelijke taal af, en openbaar zelfs....
   mmmm.....is er echt sprake van miscommunicatie ?
6. [verwijderd] 18 december 2007 08:46

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Shorts schreef:

   Op naar de 0,50 dus!!
   

   Ik denk het helaas wel. Maar heb ook grote twijfels bij de EMEA of ze wel corrct handelen. Als Pharming "constant" contact had met de EMEA, waarom is er eerder dan niets gemeld door de EMEA. ZIj had een 120 dagen periode voor aanvullende vragen, alvorens zij een oordeel had hoeven geven.
   Was het niet eerlijker geweest dit in die 120 dagen te vragen en niet achteraf als oordeel neerknallen.
7. [verwijderd] 18 december 2007 08:47

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Shorts schreef:

   Op naar de 0,50 dus!!
   

   Ik heb ze niet meer, maar dit soort berichten zijn misselijkmakend, vrolijk kerstfeest!
8. [verwijderd] 18 december 2007 08:47

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Voorlopig nog geen paniek!
   
   Indicatieve opening 1,10 08:42:35
   Open ---
   Vorig slot 1,12 17-12-2007
   Gemiddelde dagomzet --- 1.164.006
   
   Bid Ask
   Orders Volume Bid Ask Volume Orders
   1 400 mkt mkt 32.235 6
   72 110.008 1,10 1,10 76.718 15
   2 45.000 1,09 1,11 44.700 5
   7 15.330 1,08 1,12 18.149 6
   3 6.400 1,07 1,13 3.900 2
   
9. [verwijderd] 18 december 2007 08:50

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Diep triest...
   
   Veeeel geld verloren en deze toelichting van EMEA levert het bewijs dat de heren Parming daarwerkelijk amateuristisch bezig zijn en zijn geweest!
   
   Heeft absoluut geen zin tegen de EMEA in te gaan. Maakt het alleen maar erger!
   
   Wat een geblunder. Dacht vanmorgen eens rustig de gok te wagen rond de 1 Euro, maar wacht nu af tot over enkele maanden.
   
   Als het onderzoek opniew moet, betekent dat 1 jaar onderzoek + een nieuwe aanvraag = 2 jaar verder??? Wij zit beter in deze details?
   
   Who knows...
10. [verwijderd] 18 december 2007 08:50

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Volgens een woordvoerder van EMEA heeft de commissie geconstateerd dat Pharming op meerdere punten niet de data heeft geleverd die had kunnen zorgen voor goedkeuring van Rhucin.
    
    Hieruit kun je ook lezen dat het middel goed is, maar dat de (gebrekkige) data heeft gezorgd voor afkeuring.
    
    Peter
11. [verwijderd] 18 december 2007 08:51

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    shorts schreef:

    Helemaal eens. Vuil spelletje dus!! Of is PH een beetje arrogant geweest??
    
    Op naar de 0,50 dus!!
    [/quote]
    
    Ik denk het helaas wel. Maar heb ook grote twijfels bij de EMEA of ze wel corrct handelen. Als Pharming "constant" contact had met de EMEA, waarom is er eerder dan niets gemeld door de EMEA. ZIj had een 120 dagen periode voor aanvullende vragen, alvorens zij een oordeel had hoeven geven.
    Was het niet eerlijker geweest dit in die 120 dagen te vragen en niet achteraf als oordeel neerknallen.
    

12. [verwijderd] 18 december 2007 08:54

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Zat ook nog aan een mogelijk kort oplevingje door gokkers en hebberigheid te denken eerst maar nu kan ik geen enkele reden meer bedenken waarom ie omhoog zou gaan,het hoogste nieuwe koersdoel is 1 euro met pijn en moeite en na dit bericht kan het alleen nog maar naar de kelder,ik zie en zag trouwens koersen van ver onder de 1 euro binnen enkele maanden.
13. [verwijderd] 18 december 2007 08:59

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    pwj schreef:

    Volgens een woordvoerder van EMEA heeft de commissie geconstateerd dat Pharming op meerdere punten niet de data heeft geleverd die had kunnen zorgen voor goedkeuring van Rhucin.
    
    Hieruit kun je ook lezen dat het middel goed is, maar dat de (gebrekkige) data heeft gezorgd voor afkeuring.
    
    Peter
    

    juist~!
14. [verwijderd] 18 december 2007 09:01

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Laatste 1,05 7.600 09:00:39
    Verschil -0,07 -6,2500 %
    Bied 1,05 694 09:00:39
    Laat 1,06 26.642 09:00:39
    Hoogste 1,08 09:00:14
    Laagste 1,05 09:00:15
    Cum. volume --- 235.847 09:00:39
    Indicatieve opening ---
    Open 1,06 09:00:03
    Vorig slot 1,12 17-12-2007
    Gemiddelde dagomzet --- 1.164.006
    
    Bid Ask
    Orders Volume Bid Ask Volume Orders
    1 694 1,05 1,06 26.642 1
    3 8.000 1,04 1,07 10.000 2
    4 46.400 1,03 1,08 21.735 3
    10 24.750 1,02 1,09 41.500 5
    21 135.780 1,01 1,10 68.750 12
    
15. [verwijderd] 18 december 2007 09:06

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Stel dan nu vraag:Was dit WILLENS en WETENS van PHARMING om de markt te misleiden!
16. [verwijderd] 18 december 2007 09:06

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    pwj schreef:

    Volgens een woordvoerder van EMEA heeft de commissie geconstateerd dat Pharming op meerdere punten niet de data heeft geleverd die had kunnen zorgen voor goedkeuring van Rhucin.
    
    Hieruit kun je ook lezen dat het middel goed is, maar dat de (gebrekkige) data heeft gezorgd voor afkeuring.
    
    Peter
    

    Inderdaad Peter! de Emea beweet hier overduidelijk dat indien ze data hadden gehad, het middel was goed gekeurd! Pharming beweet dat het middel minder dan 10 ppm aan konijnenstoffen bezit hetgeen lager is dan detectie-apparatuur kan meten dus die is alvast binnen. En volgens Pharming voldoet Rhuchin ruimschoots aan alle andere punten dus m.i. is dit verkapt goed nieuws. Ik denk dat afkeuring in dit geval is te wijten geweest aan slechte communicatie tussen beide partijen en beiden geven nu elkaar de schuld. Ik ben nieuwsgierig wat het verweer van Pharming zal zijn hierop.
17. [verwijderd] 18 december 2007 09:10

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    debo schreef:

    Inderdaad Peter! de Emea beweet hier overduidelijk dat indien ze data hadden gehad, het middel was goed gekeurd! Pharming beweet dat het middel minder dan 10 ppm aan konijnenstoffen bezit hetgeen lager is dan detectie-apparatuur kan meten dus die is alvast binnen. En volgens Pharming voldoet Rhuchin ruimschoots aan alle andere punten dus m.i. is dit verkapt goed nieuws. Ik denk dat afkeuring in dit geval is te wijten geweest aan slechte communicatie tussen beide partijen en beiden geven nu elkaar de schuld. Ik ben nieuwsgierig wat het verweer van Pharming zal zijn hierop.
    

    dat is zo raar; Pharming heeft altijd aangegeven dat ze veel en goed contact hadden/hebben met zowel de EMEA als FDA...
18. [verwijderd] 18 december 2007 09:15

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Zakcentje schreef:

    [quote=debo]
    
    Inderdaad Peter! de Emea beweet hier overduidelijk dat indien ze data hadden gehad, het middel was goed gekeurd! Pharming beweet dat het middel minder dan 10 ppm aan konijnenstoffen bezit hetgeen lager is dan detectie-apparatuur kan meten dus die is alvast binnen. En volgens Pharming voldoet Rhuchin ruimschoots aan alle andere punten dus m.i. is dit verkapt goed nieuws. Ik denk dat afkeuring in dit geval is te wijten geweest aan slechte communicatie tussen beide partijen en beiden geven nu elkaar de schuld. Ik ben nieuwsgierig wat het verweer van Pharming zal zijn hierop.
    [/quote]
    
    dat is zo raar; Pharming heeft altijd aangegeven dat ze veel en goed contact hadden/hebben met zowel de EMEA als FDA...
    

    Daarom ben ik ook zo benieuwd naar het antwoord hierop van Pharming. Die zouden vandaag toch wel in de lucht moeten komen lijkt me.
    
    
19. josti5 18 december 2007 09:28

    auteur info

    • josti5

      Lid sinds: 23 feb 2005

      Laatste bezoek: 02 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 17812

      Gegeven: 21073

    •    Aantal posts: 34.517

    Is het wel zo verstandig van Pharming, om in het openbaar weer te reageren op EMEA?
    
    Die jongens kun je beter te vriend houden, want zij hebben nu eenmaal de macht.
    
    Het is al heel ongebruikelijk, dat EMEA in het openbaar commentaar toevoegt aan een beoordeling, dus reken maar, dat de rapen tussen EMEA en Pharming intern inmiddels al goed gaar zijn.
    
    Iedere openbare uiting zet Pharming alleen maar verder negatief op de kaart.
    
    En diegenen die er nog van dromen dat de FDA anders (= positiever) zal reageren dan EMEA, kunnen maar beter snel ontwaken.
    
20. [verwijderd] 18 december 2007 09:31

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Sorry maar wat ik hier lees is niets meer dan het eerste (en enige?) bericht van de EMEA.
    
    Het ziet er zo in dit journlistieke artikel allemaal wat erger uit maar er staat niets meer dan de oorspronkelijke Q&A van de EMEA (Doc. Ref. EMEA/567761/2007)
    
    Er staat dus niet dat het een slecht product is maar veelal dat, in de ogen van de EMEA, er nog onvoldoende bewijsvoering is dat wat men nu niet ziet ook echt niet kan gebeuren. Vanwege een mogelijk wat behoudende koers brengt dit teveel 'concerns' met zich mee om een approval te kunnen geven.
    
    Ik bedoel dat het wel netjes was geweest als het artikel had aangegeven dat geciteerd wordt uit de oorspronkelijke Q&A. Nu lijkt het erop dat er meer informatie vanuit de EMEA verstrekt is sinds 13 december en dat is niet zo.