Crucell Terug naar discussie overzicht

Sectornieuws - Biotech en Pharma

1. jecebe 4 augustus 2010 11:42

   auteur info

   • jecebe

     Lid sinds: 17 dec 2003

     Laatste bezoek: 23 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 778

     Gegeven: 1581

   •    Aantal posts: 4.175

   quote:

   aossa schreef:

   [quote=jecebe]
   [quote=aossa]
   
   Wie de Indische mentaliteit een beetje kent, die weet ook dat 'de wens van de baas', in feite 'een opdracht is'.
   [/quote]
   
   Het zijn dus net Belsen die Indieers.
   [/quote]
   Belsen en Fransen 'onderhandelen en discuteren' NA de wens (of de beslissing) van de baas gehoord te hebben, maw het woord van de baas is slechts de aftrap (kick-off)...
   

   Tja, het wordt tijd dat er ook eens gewerkt gaat worden daar, hoeft er niet zoveel EU ontwikkelings geld heen om de boel op de been te houden.
   
   Maar was van Rompey niet gekozen tot EU president omdat hij zonder dralen de wensen de echte basen opvolgd. :-)
2. Mr sponge 4 augustus 2010 11:45

   auteur info

   • Mr sponge

     Lid sinds: 16 jan 2001

     Laatste bezoek: 02 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 590

     Gegeven: 178

   •    Aantal posts: 2.485

   quote:

   josti5 schreef:

   Dat WAS ook een mogelijkheid voor Crucell. Helaas heeft MT/RvC zich omwille van persoonlijk financieel gewin reeds aan J & J weggegeven, over de rug van Piet de Aandeelhouder heen, die nog steeds op enig rendement op z'n Crucell-investering zit te wachten, als het tenminste een brave BAH is.
   [/quote]
   
   De mogelijkheid om overgenomen heeft Crucell helemaal niet weggegeven. In de overeenkomst met J&J staat dat ze een overname niet mogen blokkeren. Het enige dat J&J mag en kan doen is mee bieden. Maar dat is alleen maar positief! Ook voor "Piet de Aandeelhouder". Twee partijen die tegen elkaar opbieden resulteert in een hogere prijs.
   
   [quote=josti5]
   PS: ik mis RonB, IEX!
   

   Ik ook.... Als hoofdpijn.
   Even serieus, dat gezeur mis je toch niet. Ik heb hem bijna nooit kunnen betrappen op het brengen van nieuws. Maar enkel op het herhalen, herhalen en herhalen van zijn "mening".
3. aossa 4 augustus 2010 11:52

   auteur info

   • aossa

     Lid sinds: 23 mei 2003

     Laatste bezoek: 31 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4053

     Gegeven: 3339

   •    Aantal posts: 17.622

   quote:

   jecebe schreef:

   Maar was van Rompey niet gekozen tot EU president omdat hij zonder dralen de wensen de echte basen opvolgd. :-)
   

   Neen, om zijn rustige vastheid en om zijn Haiku's...
   hermanvanrompuy.typepad.com/haiku/
4. voda 4 augustus 2010 16:21

   auteur info

   • voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 02 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 94467

     Gegeven: 23069

   •    Aantal posts: 386.051

   Teva mag Ratiopharm overnemen
   4 augustus 2010, 10:23 | ANP
   BRUSSEL (AFN) - Het Israëlische farmacieconcern Teva mag het Duitse Ratiopharm overnemen. De Europese Commissie heeft dat woensdag bekendgemaakt.
   
   Aan de goedkeuring verbindt het dagelijks bestuur van de EU wel voorwaarden. Teva moet na de overname vijftien generieke producten in Nederland afstoten en één in Hongarije. De marktpositie van Teva zou anders in Nederland te sterk worden.
   
   Volgens zijn website maakt Teva in Nederland vijftien generieke producten, onder meer op het gebied van reumatologie en neurologie. Het lijkt er dus op dat het zijn hele Nederlandse tak van de hand moet doen.
   
   Goed bekijken
   
   Een woordvoerder van Teva in Nederland zei dat in Nederland ,,substantieel meer dan vijftien producten'' worden gemaakt. ,,We moeten het bericht van de Europese Commissie nog goed bekijken; het is nu nog te vroeg om conclusies te trekken. Maar we hebben geen intentie om het hele Nederlandse netwerk te desinvesteren'', aldus de zegsman.
   
   Analist Tom Muller van zakenbank Theodoor Gilissen denkt overigens niet dat een beursgenoteerde Nederlandse partij de generieke producten zal overnemen. ,,Ik denk eerder aan bijvoorbeeld Novartis'', zo gaf hij aan.
   
   Teva is een internationaal farmaciebedrijf, waarvan de hoofdzetel in Israël is gevestigd. De overnameprijs voor Ratiopharm bedroeg ruim 3,6 miljard. Teva haalde in het tweede kwartaal van 2010 een wereldwijde omzet van 3,8 miljard euro. Europa droeg daar voor 21 procent aan bij, met een omzet van 811 miljoen euro.
   
5. voda 5 augustus 2010 16:18

   auteur info

   • voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 02 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 94467

     Gegeven: 23069

   •    Aantal posts: 386.051

   Ik zie het Galapagos draadje niet zo snel, dan maar hier:
   
   PREVIEW: Galapagos omzet +37% in H1 2010 - KBC
   
   
   AMSTERDAM (Dow Jones)--Galapagos rapporteert vrijdag een omzet over het eerste halfjaar van 2010 van EUR54 miljoen, een stijging van 37% ten opzichte van de pro forma resultaten vorig jaar, onder meer vanwege hogere vooruitbetalingen, mijlpalen en service-inkomsten, verwacht Jan De Kerpel van KBC Securities. De winst voor rente en belasting (EBIT) bedraagt naar verwachting EUR3 miljoen negatief, een verbetering van meer dan 60% ten opzichte van vorig jaar. Aangezien KBC beperkt financieel inkomen verwacht en geen belastingen, zal het nettoresultaat vermoedelijk dichtbij de EBIT liggen. De Kerpel onderstreept dat door timing en registratie van bepaalde inkomsten de resultaten aanzienlijk kunnen afwijken van de ramingen. Hij verwacht verder dat Galapagos de outlook voor de rest van het jaar zal herhalen. Het Belgische biotechbedrijf verwacht voor 2010 een omzet van EUR135 miljoen, een positieve kasstroom en een positief netto resultaat. KBC hanteert een buy-advies met een koersdoel van EUR13,50. Donderdag omstreeks 11.50 uur noteert het aandeel 1,5% hoger op EUR11,37. (BTZ)
   
   
   
   Dow Jones Nieuwsdienst: +31-20-5715200; amsterdam@dowjones.com
   
   
6. voda 9 augustus 2010 22:21

   auteur info

   • voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 02 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 94467

     Gegeven: 23069

   •    Aantal posts: 386.051

   AstraZeneca to Pay $198 Million for Seroquel Lawsuits
   By Jef Feeley and Trista Kelley - Aug 9, 2010 6:59
   Photographer: JB Reed/Bloomberg
   AstraZeneca Plc will pay about $198 million to settle 17,500 lawsuits, or about two-thirds of the total cases alleging its antipsychotic drug Seroquel causes diabetes in some users.
   
   The settlements resulted from court-ordered mediation, the London-based drugmaker said in a statement today. AstraZeneca previously agreed to pay at least $55 million to resolve more than 5,500 cases alleging the company knew Seroquel could cause diabetes and failed to adequately warn patients, people familiar with those settlements said. These earlier agreements are part of the 17,500 settlements, the company said.
   
   AstraZeneca, the U.K.’s second-biggest drugmaker, is closer to wiping out the 26,000 total Seroquel cases and at a lower cost than expected, analysts said. Average payments are $10,000 to $11,000 for former Seroquel users, according to previous announcements and people familiar with earlier accords. The settlements are “probably lower than the worse-case estimate,” according to Jeremy Batstone-Carr, an analyst at Charles Stanley & Co Ltd.
   
   “The nagging uncertainty has been hanging over the share price and what’s interesting is the extent to which Astra has been trying to draw a line in the sand to put these legal cases in the past,” Batstone-Carr, who rates the shares “accumulate,” said in an interview. “The market will regard $198 million as being positive even if for no other reason than it removes the uncertainty.”
   
   Forecast Unchanged
   
   AstraZeneca gained 50 pence, or 1.5 percent, to 3,305 pence in London trading today. The stock has climbed 13 percent this year. The drugmaker’s American depositary receipts, each representing one ordinary share, rose 17 cents to $52.47 at 12:56 p.m. in New York Stock Exchange composite trading.
   
   The settlement doesn’t change AstraZeneca’s 2010 earnings guidance of as much as $6.65 a share, the company said. Seroquel, its second-biggest seller after ulcer pill Nexium, generated 15 percent of AstraZeneca’s total revenue last year, or $4.87 billion.
   
   “While the terms remain confidential and are subject to non-monetary agreements, we believe it was in the best interest of the company to explore resolving these cases through the mediation process,” Tony Jewell, AstraZeneca’s spokesman, said in an e-mailed statement. “We remain committed to a strong defense effort, but will also continue to participate in good faith in court-ordered mediation.”
   
   26,000 Suits
   
   Lawyers for the company and former Seroquel users met last week with Stephen Saltzburg, a George Washington University Law School professor who is the mediator in the case, the people familiar said. Saltzburg said in a February court filing that AstraZeneca faces as many as 26,000 suits over Seroquel and a global settlement wasn’t likely.
   
   AstraZeneca’s earlier Seroquel settlements provided average payouts of more than $10,000, the people familiar with those accords said earlier. The settlements announced today, negotiated with 16 law firms, provide average payments of more than $11,000 for former Seroquel users.
   
   “AstraZeneca has negotiated settlements with a number of firms to resolve claims in the aggregate,” Jewell said in an e- mailed statement.
   
   Company officials said earlier this month that lawyers for other former Seroquel users are scheduled to meet Saltzburg to see if their claims can be resolved.
   
   Michael Kelly, AstraZeneca’s lead lawyer in the mediation, wasn’t immediately available to comment on how many more sessions were scheduled.
   
   Ken Bailey, a Houston-based lawyer representing former Seroquel users who hasn’t settled his cases, said he was encouraged that AstraZeneca was willing to talk about resolving patients’ claims.
   
   ‘Our Day in Court’
   
   “They started with the lawyers who hadn’t really engaged in the litigation process up to this point,” Bailey said. “We’ve been working for four years to get our cases ready for trial and we’re eager to get our day in court.”
   
   AstraZeneca won the first trial over Seroquel in March, when a New Jersey jury found that the company properly warned a Vietnam veteran’s doctors about the diabetes risk posed by the drug.
   
   AstraZeneca said earlier this year that it had paid about $656 million to defend itself in Seroquel cases. In addition, the company agreed in April to pay $520 million to resolve U.S. allegations that it illegally marketed Seroquel for unapproved uses.
   
   Diabetes Warning
   
   The settlement comes on the heels of U.S. Food and Drug Administration’s July 29 demand AstraZeneca stop using a promotional letter for Seroquel XR, an extended-release version of the medicine, that doesn’t contain a legally required diabetes warning.
   
   Former Seroquel users contend research has shown patients have developed diabetes while on the drug and AstraZeneca’s own researchers acknowledged the link in internal documents.
   
   Those studies prompted the FDA in 2003 and 2004 to require AstraZeneca and competitors selling similar antipsychotic medicines to include warnings about weight gain and diabetes risks in the drugs’ labels. Eli Lilly & Co.’s Zyprexa and Johnson & Johnson’s Risperdal compete against Seroquel in the antipsychotic market.
   
   ‘Omits Material’
   
   In their July 29 letter to AstraZeneca, FDA regulators noted that the so-called “leave behind” sheet, distributed to doctors, about Seroquel XR “omits material information from a number of risks associated” with the drug, including diabetes.
   
   The letter also warned the promotional leaflet overstated the effectiveness of Seroquel XR in treating depression in conjunction with other drugs.
   
   “AstraZeneca is committed to providing accurate information to health-care practitioners and patients about all of our medicines,” Jewell said in an e-mailed statement about the FDA letter. “We are taking steps to address the contents of the letter and update our promotional materials as appropriate.”
   
   The consolidated Seroquel case is In re Seroquel Products Litigation, 06-MD-01769, U.S. District Court, Middle District of Florida (Orlando).
   
   To contact the reporter on this story: Jef Feeley in Wilmington, Delaware, at jfeeley@bloomberg.net; Trista Kelley in London at tkelley2@bloomberg.net.
   
7. voda 12 augustus 2010 22:22

   auteur info

   • voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 02 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 94467

     Gegeven: 23069

   •    Aantal posts: 386.051

   Sanofi, Genzyme in `Game of Chicken' as No Rivals Bid
   By Trista Kelley and Meg Tirrell - Aug 12, 2010 4:02 PM GMT+0200
   
   Sanofi-Aventis SA is unlikely to raise its takeover offer for Genzyme Corp. or make a hostile approach as manufacturing concerns linger and competing bidders have failed to emerge, analysts and investors said.
   
   Genzyme said this week it may take as long as four years to make production changes U.S. regulators required after contamination caused drug shortages. With fixes ongoing and future medicine sales uncertain, Sanofi probably won’t have to pay more than $70 a share for Genzyme, said Marc Booty, an investment manager at Pictet Asset Management Ltd.
   
   “Without a competing bid what’s there to drive the price up? It’s a game of chicken,” said Booty, who helps oversee more than $100 billion, including Sanofi shares, in an Aug. 10 interview. “No one wants to be the one holding Genzyme stock when it was down near $50, reaches near $70 and then goes down to $50 again, which would happen if Sanofi walked away.”
   
   Genzyme agreed in May to pay a $175 million penalty after the Food and Drug Administration found quality deficiencies at its Allston Landing plant. The company may face added fines of about $130 million if it fails to meet FDA deadlines for moving bottling and finishing to other facilities, as well as daily fees of $15,000 for each drug made in Allston if the company misses any of its remediation goals, said Michael Leuchten, an analyst at Barclays Capital.
   
   ‘Moving Parts’
   
   “While these obstacles are not insurmountable, with a number of moving parts it is very unlikely that Sanofi would pursue a hostile approach, blindly assuming all the risk,” Leuchten said in an Aug. 11 research report. “The company needs access to the books, manufacturing plants and correspondence with the FDA to do the appropriate due diligence.”
   
   Genzyme fell 13 cents to $66.69 at 9:33 a.m. in Nasdaq Stock Market composite trading, giving the company a market value of about $17 billion. Before today, the shares climbed 23 percent since July 22, the last day of trading before Sanofi’s buyout interest was reported. Sanofi fell 25 cents to 45.20 euros as of 9:34 a.m. in Paris trading.
   
   Sanofi, based in Paris, offered $67 a share to $70 a share, or as much as $17.8 billion, in a letter to Cambridge, Massachusetts-based Genzyme’s board, one person familiar with the buyout process said. Genzyme’s shareholders are looking for a bid of more than $80 per share, or $20.4 billion, two people said. The people requested anonymity because talks are private.
   
   Jean-Marc Podvin, a spokesman for Sanofi, and Genzyme spokesman John Lacey declined to comment.
   
   Sanofi Acquisitions
   
   Sanofi has spent about $17 billion on 25 acquisitions since Chief Executive Officer Chris Viehbacher joined the company in 2008, according to data compiled by Bloomberg. Viehbacher is looking for new products as generic versions of blood-thinners Lovenox and Plavix hurt sales and drugs accounting for more than 20 percent of revenue face competition by 2013. The impending revenue decline may work in Genzyme’s favor, said Sven Borho, a partner with OrbiMed Advisors in New York.
   
   “If Sanofi listens to shareholders saying, ‘Don’t overpay,’ I can wait,” Borho said in an Aug. 4 interview. OrbiMed holds about 2.5 million Genzyme shares. “Genzyme is not in a weakened state, where they have to sell and they have no choice. It’s just the other way around.”
   
   Genzyme’s products are less likely to face generic competitors because the treatments, made from living cells, are harder to copy than traditional pills made from chemical compounds. The therapies are designated as orphan drugs by the FDA because they are for diseases without other treatment options, giving them added patent protection.
   
   Orphan Drugs
   
   The orphan drugs may help justify Genzyme’s push for $80-a- share in a sale, said Salveen Richter, an analyst with Collins Stewart LLC, in an Aug. 4 telephone interview.
   
   Manufacturing setbacks in biotechnology companies are often risky and “good examples of why companies should not pay any price to get these assets,” said Jeff Holford, an analyst with Jefferies International, in an Aug. 10 interview. He cited Novartis AG’s 2006 acquisition of Chiron Corp., where he said manufacturing glitches took longer than expected to resolve.
   
   Novartis, which already held a stake in Chiron, increased its offer twice to appease Chiron shareholders before paying about $5.3 billion for the biotechnology company in 2006. Chiron had been recovering from a plant contamination that led it to pull its flu vaccine off the market in 2004.
   
   Timeline Change
   
   Genzyme in May projected fixes would take about two to three years. Any change in the timeline won’t have a material impact on drug supplies, Ron Branning, Genzyme’s senior vice president of global product quality, said in an Aug. 10 telephone interview.
   
   Gaucher treatment Cerezyme is Genzyme’s best seller with $793 million in sales last year. Fabry disease drug Fabrazyme had $429.7 million in 2009. The drugs, which can cost $250,000 or more a year in the U.S., treat rare diseases in which patients lack enzymes needed for critical bodily functions.
   
   Genzyme has switched some operations from Allston Landing to its facility in Waterford, Ireland, and signed an agreement with Hospira Worldwide Inc. to provide bottle-filling and finishing services for certain medicines, Genzyme said in a July 21 statement. Supplies of Cerezyme and Fabrazyme have been rationed and remain insufficient to meet patient demand.
   
   “As an analyst of Sanofi, I don’t yet understand how market share will pan out on these drugs,” said Holford, who recommends buying Sanofi shares. “How much will they lose? Will there be a change in pricing? These are all things that will affect the net present value of what Genzyme is worth.”
   
   To contact the reporters on this story: Trista Kelley in London at tkelley2@bloomberg.net; Meg Tirrell in New York at mtirrell@bloomberg.net.
   
8. aossa 12 augustus 2010 23:00

   auteur info

   • aossa

     Lid sinds: 23 mei 2003

     Laatste bezoek: 31 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4053

     Gegeven: 3339

   •    Aantal posts: 17.622

   Het is niet allemaal kwel en kommer... en ligt dichter bij Parijs dan dat falend VS bedrijf (ex-Pharming trouwens).
   
   GEEL - Genzyme Flanders heeft een nieuwe grote baas. Piet Houwen is benoemd tot Vice-President en General Manager. Hij volgt er de Canadese Sandra Poole op.
   De Kempense vestiging van Genzyme is een van de grootste productie-eenheden voor therapeutische eiwitten in Europa. In Geel produceert Genzyme de enige goedgekeurde behandeling voor de ziekte van Pompe, een progressief verlopende en vaak fatale, genetische zeldzame spierziekte.
   
   In zijn laatste functie bij Janssen Pharmaceutica was Piet General Manager Farmaceutische Productie voor België en Ierland.
9. [verwijderd] 13 augustus 2010 13:49

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Merck's Dutch Operations Looking To Sell Division - Report
   
   Last update: 8/13/2010 1:57:14 AM
   
   AMSTERDAM (Dow Jones)--Pharmaceuticals company Merck & Co. Inc.'s (MRK) Dutch Organon division is looking to sell its Women's Health activities to prevent a shutdown of the operations, the Dutch daily Het Financieele Dagblad reports Friday, citing unnamed sources.
   
   The report said some Europe-based companies have already expressed an interest in Merck's Women's Health activities, which makes products ranging from anticonception to hormones and fertility treatments.
   
   The news follows plans to cut over 2,000 of the 4,500 jobs at Organon that faces strong resistance by the works council, which will file a case with the Dutch enterprise chamber.
   
   Merck became the owner of the businesses after its takeover of Schering-Plough in November last year in a $49.6 billion deal.
   
   Schering-Plough acquired them in 2007 from Akzo Nobel NV (AKZA.AE).
   
   Newspaper Web site: www.fd.nl
   
   -By Anna Marij van der Meulen; Dow Jones Newswires; +31 20 5715 216; annamarij.vandermeulen@dowjones.com (END)
   
   Dow Jones NewswiresAugust 13, 2010 01:57 ET (05:57 GMT)
10. voda 16 augustus 2010 19:59

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 02 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 94467

      Gegeven: 23069

    •    Aantal posts: 386.051

    Eli Lilly verliest opnieuw belangrijk patent
    
    16 augustus | 10:13
    
    ELI LILLY(USD 36 - Verkopen) verloor onlangs weer een rechtszaak over een patent, deze keer betreffende het neurowetenschappelijke medicijn Strattera. Gezien de commercieel weinig interessante pijplijn aan toekomstige medicijnen blijven wij bij ons Verkopen-advies.
    
    Strattera genereerde in 2009 circa USD 609 miljoen aan omzet voor Eli Lilly op een totale concernomzet van USD 20 miljard. Verwacht wordt dat de omzetdaling blijft voortduren, tot ongeveer USD 205 miljoen in 2015.
    
    Dit is het zoveelste bewijs dat het voor Eli Lilly met de inkomsten uit patenten de verkeerde kant op gaat en dat de omzetten en winsten fors zullen gaan dalen. De balans is nu nog gezond, maar de marges dalen en kostenreductie zal een belangrijke issue worden.
    
    De waardering voor het aandeel Eli Lilly is met 8 keer de verwachte winst voor 2010 niet hoog, maar gezien het verlies aan patenten loopt dat snel op naar 11 keer de verwachte winst over 2012. Het dividendrendement is met 5,4% goed. We raden echter aan het aandeel te mijden. De pijplijn aan toekomstige medicijnen is interessant, maar commercieel niet indrukwekkend. Het risico op het voortijdig aflopen van nog meer patenten is niet ondenkbeeldig.
    
    www.iex.nl/Beurstrends/?url=http://ww...
11. aossa 20 augustus 2010 18:40

    auteur info

    • aossa

      Lid sinds: 23 mei 2003

      Laatste bezoek: 31 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4053

      Gegeven: 3339

    •    Aantal posts: 17.622

    HHS: U.S. needs $200M biodefense fund
    
    By Maureen Martino
    
    A new report issued by the Department of Health and Human Services calls for the formation of a $200 million bioterrorism and pandemic defense fund. Separately, and expert panel commissioned by President Obama recommended that the U.S. spend $1 billion a year modernizing its vaccine manufacturing capabilities.
    
    The recommendations come after the H1N1 virus claimed 13,000 American lives. Both reports suggest the U.S. should move away from the slow egg-based vaccine manufacturing method to faster cell-culture systems and recombinant vaccines. HHS said it would use almost $2 billion in preparedness funds to:
    
    strengthen regulatory science at the FDA with a $170 million investment; develop flexible vaccine manufacturing; support early-stage discoveries in the private sector; upgrade flu vaccine manufacturing methods; and found a $200 million strategic investment fund for new countermeasure technologies.
    
    "Today, we really don't know where our next public health crisis is going to come from," HHS Secretary Kathleen Sebelius noted, as quoted by Bloomberg. "...Our nation must have a system that is nimble and flexible enough to produce countermeasures quickly."
    
    For it's part, President Obama's council said federal agencies should work with vaccine makers to support new research and modernize the existing manufacturing process. It also recommended that vaccines contain adjuvants--chemicals added to vaccines to make them more potent, thus stretching the national vaccine supply. Adjuvants were not used in H1N1 shots because the government feared people would avoid receiving the vaccine as the adjuvants hadn't yet been approved by the FDA.
    
    ======
    Review calls for new federal approach to medical countermeasures HHS Secretary releases review and recommendations driven by pandemic flu experience
    
    U.S. Department of Health and Human Services Secretary Kathleen Sebelius today released an examination of the federal government's system to produce medications, vaccines, equipment and supplies needed for a health emergency, known as medical countermeasures. The Public Health Emergency Medical Countermeasure Enterprise Review: Transforming the Enterprise to Meet Long Range National Needs reviews the process and makes recommendations for a better approach.
    
    "Our nation must have a system that is nimble and flexible enough to produce medical countermeasures quickly in the face of any attack or threat, whether it's a threat we know about today or a new one," Secretary Sebelius said. "By moving towards a 21st century countermeasures enterprise with a strong base of discovery, a clear regulatory pathway, and agile manufacturing, we will be able to respond faster and more effectively to public health threats."
    
    Secretary Sebelius requested the comprehensive review when the department encountered challenges with the 2009 H1N1 pandemic flu vaccine, highlighting the need for a modernized countermeasure production process. The review covered the steps involved in the research, development, and FDA approval of medications, vaccines, and medical equipment and supplies for a health emergency.
    
    The review identified a need to upgrade science and regulatory capacity at the FDA. As a result, HHS will make a significant investment to provide FDA scientists with the resources to develop faster ways to analyze promising new discoveries and give innovators a clear regulatory pathway to bring their products to market.
    
    The review also found that U.S. must more quickly develop manufacturing processes that can be used for multiple medications or vaccines rather than processes that can be used to produce only one type of countermeasure. As a result of this finding, in the coming weeks HHS expects to release a draft solicitation for one or more Centers of Innovation for Advanced Development and Manufacturing. The center(s) will focus on new manufacturing platforms that can produce a variety of countermeasures. The equipment and methods could provide a way to meet a surge in demand using facilities in the U.S. rather than relying on foreign manufacturing.
    
    The review found that some of the most promising research and development on countermeasures is done by small, emerging biotech companies with little experience in large-scale manufacturing. Therefore, the Centers of Innovation for Advanced Development and Manufacturing will also serve as resources for young companies, helping them bring products to market and helping the U.S. government increase the number of new countermeasures available in an emergency.
    
    The review made clear that the federal government must do a better job nurturing discoveries in their earliest stages to push them to greater maturity. Therefore, HHS will be creating new teams at the National Institutes of Health to identify promising research and facilitate its translation into vaccines, drugs, and treatments that keep Americans safe.
    
    The review placed a special focus on the federal government's flu response, identifying a need to upgrade flu vaccine manufacturing - from modernizing ways to test a vaccine's strength, known as potency, to new methods to show that the vaccine is safe, as well as ways to produce the early "seed virus" for vaccines faster. Taken together, this will shave weeks of time off vaccine manufacturing. HHS will make investments in these areas as a result of the review.
    
    The review also found that private companies have difficulty attracting investors in countermeasures where there is little or no market for these products outside of that currently needed for government stockpiles. As a result of this finding, HHS will explore ways to help small companies attract investors to develop promising countermeasures that have multi-use potential.
    
    The HHS Assistant Secretary for Preparedness and Response led the review. All federal agencies working with medical countermeasures participated, including the Department of Homeland Security, Department of Defense, and HHS divisions of ASPR and ASPR's Biomedical Advanced Research and Development Authority, the National Institutes of Health, the Centers for Disease Control and Prevention, and the Food and Drug Administration. The review also incorporated input from state and local health departments, two federal advisory committees of outside experts, industry groups, venture capital experts, and the Institute of Medicine.
    
    www.fiercebiotech.com/press-releases/...
12. aossa 20 augustus 2010 18:42

    auteur info

    • aossa

      Lid sinds: 23 mei 2003

      Laatste bezoek: 31 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4053

      Gegeven: 3339

    •    Aantal posts: 17.622

    "The recommendations come after the H1N1 virus claimed 13,000 American lives. Both reports suggest the U.S. should move away from the slow egg-based vaccine manufacturing method to faster cell-culture systems and recombinant vaccines. HHS said it would use almost $2 billion in preparedness funds to:
    
    strengthen regulatory science at the FDA with a $170 million investment; develop flexible vaccine manufacturing; support early-stage discoveries in the private sector; upgrade flu vaccine manufacturing methods; and found a $200 million strategic investment fund for new countermeasure technologies. "
    
    ------------------
    Lijkt mij goed nieuws te zijn voor Crucell Flu-vaccine. Kunnen waarschijnlijk flu-reagens, gekweekt op cellen leveren na 2014 (aan SA ?).
    
    Billion $$$$ !!!
13. [verwijderd] 23 augustus 2010 13:20

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    GlaxoSmithKline Starts Phase III Trials Of Herpes Zoster Vaccine
    Last update: 8/23/2010 5:16:18 AM
    
    LONDON (Dow Jones)--GlaxoSmithKline PLC (GSK.LN), a global healthcare group, said Monday it has commenced the Phase III clinical trials program of its candidate herpes zoster vaccine currently being developed for the prevention of shingles.
    
    MAIN FACTS:
    -The phase III clinical trials will study more than 30,000 patients globally and will evaluate the efficacy, safety and immunogenicity of the candidate vaccine.
    -Shares at 0915 GMT up 1217.50 pence, or 0.91%, at GBP1217.50 pence, valuing the company at GBP63.2 billion.
    
    -By Razak Musah Baba, Dow Jones Newswires; 44-20-7842-9275; razak.baba@dowjones.com (END) Dow Jones NewswiresAugust 23, 2010 05:16 ET (09:16 GMT)
14. aossa 23 augustus 2010 21:06

    auteur info

    • aossa

      Lid sinds: 23 mei 2003

      Laatste bezoek: 31 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4053

      Gegeven: 3339

    •    Aantal posts: 17.622

    On Monday August 23, 2010, 2:03 pm
    
    NEW YORK (AP) -- The World Health Organization has granted prequalification status to Pfizer Inc.'s children's pneumococcal vaccine, Prevenar 13, paving the way for United Nations agencies and governments to start ordering the product.
    
    The vaccine was developed by Wyeth, which was bought by New York-based Pfizer for $68 billion in 2009. Prevenar 13, which protects against 13 different diseases, is an advanced version of the original Prevenar, which only protected against 6 types of disease.
    
    Prevenar 13 was approved in the Food and Drug Administration in February. In March, Pfizer entered into a 10-year "Provisional Supply Agreement" to provide Prevenar 13 to infants and young children in the world's poorest countries. Pfizer said it is increasing its manufacturing capabilities for the drug in order to meet growing demand.
    
    "We are pleased to receive WHO prequalification as recognition that Prevenar 13 meets the organization's high standards for quality," says Emilio Emini, chief scientific officer of vaccine research at Pfizer.
    
    Pfizer shares rose 11 cents to $16.03 in morning trading.
    
    finance.yahoo.com/news/WHO-gives-Pfiz...
15. aossa 23 augustus 2010 21:16

    auteur info

    • aossa

      Lid sinds: 23 mei 2003

      Laatste bezoek: 31 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4053

      Gegeven: 3339

    •    Aantal posts: 17.622

    World Health Organization Grants Prequalification to Prevenar 13*, Pfizer's 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for Infants and Young Children
    
    pfizer.mediaroom.com/index.php?s=5149...
16. aossa 26 augustus 2010 17:58

    auteur info

    • aossa

      Lid sinds: 23 mei 2003

      Laatste bezoek: 31 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4053

      Gegeven: 3339

    •    Aantal posts: 17.622

    Disposable manufacturing drives CMC’s Seattle expansion plans
    
    By Alexandria Pesic, 26-Aug-2010
    
    A fully-equipped disposable manufacturing facility has been added to CMC Biologic’s Seattle, WA site, as the first stage of a major expansion plan.
    
    CMC claim the new facility, supplied with processing equipment under the partnership with Hyclone, will enable early-phase clinical manufacture of biopharmaceuticals, including monoclonal antibodies and other mammalian cell culture-based recombinant proteins.
    
    “Disposable technology offers the advantages of increased flexibility and efficiency,” said Andy Walker, senior director of manufacturing at CMC.
    
    Walker went on to explain that in order to counter risk of cross-contamination, and to eradicate the need to clean or sterilize the facility - an essential procedure for traditional steel tank facilities - the plant has been fitted with a 100L and two 500L single-use bioreactors (SUBs) and disposable mixers.
    
    "Consequently,” he continued, “[the facility] provides a cost-effective strategy for reducing the speed to market for many biologics."
    
    Single-use technology push
    
    Gustavo Mahler, company president, believes demand for costly high-volume stainless steel tanks will wane for some products as process yields grow following advances in protein expression, cell culture and purification techniques.
    
    "We believe this trend will continue to push bioprocessing toward single-use technology," Mahler said.
    
    The staged expansion at CMC’s Seattle site is going ahead to increase production capability, and to cater for the rising demand for cGMP manufacture of biopharmaceuticals. As part of this, the company have invested in a second 3,000 L bioreactor train, matching the existing line.
    
    Furthermore, client demand has prompted the advancement of plans toward build-out of a pre-existing structure which is set to house two 5000L commercial-ready lines.
    
    The company added that the expansion will eventually involve extending the US workforce by over 30 per cent.
    
    tinyurl.com/39afru8
    
    Goed gezien beursboertje !
17. voda 3 september 2010 15:51

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 02 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 94467

      Gegeven: 23069

    •    Aantal posts: 386.051

    Farmagigant Roche gaat bezuinigen
    3 september 2010, 9:42 | ANP
    ZURICH (AFN) - De Zwitserse farmaciegigant Roche gaat reorganiseren om recente tegenvallers in de ontwikkeling van medicijnen en aanstaande bezuinigingen in de gezondheidszorg op te vangen. Details over de aanstaande reorganisatie worden later dit jaar bekendgemaakt en uitgevoerd in 2011 en 2012.
    
    Dat maakte 's werelds grootste fabrikant van geneesmiddelen tegen kanker vrijdag bekend. Het concern kampt dit jaar met tegenvallers in de geneesmiddelenpijplijn. Vooral bij de potentiële kaskraker Avastin, getipt als het wereldwijd best verkopende medicijn in 2014, waren moeilijkheden omtrent de toelating van het medicijn op de markt.
    
    Roche wees vrijdag ook op de toenemende druk van overheden in Europa en de Verenigde Staten om de kosten in de gezondheidssector te drukken in het kader van algehele bezuinigingen. Voor farmaciebedrijven kan dit tot hogere kosten leiden.
    
    De Zwitserse krant Sonntag had eerder al gemeld dat er mogelijk duizenden banen verdwijnen bij de ontwikkelingsafdelingen van Roche.
    
18. [verwijderd] 4 september 2010 20:54

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    ???????????????????????/
    
    www.faqt.nl/recent/hiv-ebola-en-griep...
    
    Tja.
19. [verwijderd] 6 september 2010 10:07

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Wereld slaat handen ineen tegen antibioticaresistentie
    
    Toegevoegd: maandag 6 sep 2010, 09:39
    Door redacteur gezondheidszorg Rinke van den Brink
    
    Wetenschappers, artsen, topresearchers van de farmaceutische industrie en hoge ambtenaren uit de hele wereld zijn vanaf vandaag in het Zweedse Uppsala bijeen om oplossingen te zoeken voor het groeiende probleem van de resistentie van bacteriën voor vrijwel alle antibiotica.
    
    Uit onderzoek dat de European Medecine Agency (EMEA) van de Europese Unie vorig jaar publiceerde
    blijkt dat er jaarlijks minstens 25.000 mensen sterven door toedoen van voor antibiotica resistente bacteriën. De jaarlijkse kosten van antibioticaresistentie in de EU worden becijferd op tenminste 1,5 miljard euro.
    
    De conferentie in Uppsala zoekt vooral naar manieren om de farmaceutische bedrijven zo ver te krijgen dat ze meer geld en energie gaan steken in de ontwikkeling van nieuwe antibiotica.
    
    Onderzoek
    De animo daarvoor is al jaren niet groot. Van de vijftien belangrijkste farmaceutische bedrijven in de wereld, houden zich er nog maar vijf bezig met onderzoek naar antibiotica. Dat lage aantal heeft veel te maken met de bijzondere aard van die geneesmiddelen.
    
    Antibiotica worden eigenlijk ontwikkeld om zo min mogelijk gebruikt te worden. Op die manier kan de wereld er zo lang mogelijk profijt van hebben vóór er tegen zo'n nieuwe antibiotica ook weer resistentie ontstaat.
    
    Perspectief
    Voor de industrie is dat een weinig aantrekkelijk perspectief. Tien tot vijftien jaar werken aan een middel dat al gauw een miljard dollar kost en dat dan maar mondjesmaat gebruikt wordt. Als een patiënt antibiotica krijgt voorgeschreven, is de kuur bovendien van korte duur. En het middel geneest de ziekte waaraan de patiënt lijdt.
    
    Dat biedt veel minder mogelijkheden om winst mee te maken dan middelen voor chronische aandoeningen.
    Dat effect wordt nog eens versterkt doordat de prijs van antibiotica relatief laag is. "Antibiotica zouden best wat duurder mogen worden", zegt Paul Miller, hoofd research antibacteriële middelen bij Pfizer. "De maatschappelijke waarde van antibiotica zou verdisconteerd moeten worden in de prijs ervan."
    
    'Waarde wordt onderkend'
    John Rex, vicepresident en hoofd anti-microbiële research bij AstraZeneca, is het roerend met hem eens. "Wij zijn ervan overtuigd dat als de echte waarde van antibiotica onderkend wordt - antibiotica zijn genezend, ze redden levens, ze geven je je leven terug, ze geven je nog vele productieve jaren -, het mogelijk moet zijn om een manier te vinden om een goede prijs vast te stellen voor antibiotica én verantwoord gebruik van antibiotica aan te moedigen. Zodat bedrijven redelijke winsten kunnen behalen en weer op dit gebied actief willen worden."
    
    "Het is belangrijk om te beseffen dat je farmaceutische bedrijven niet kunt dwingen om antibiotica te ontwikkelen. Je moet ervoor zorgen dat ze dat willen."
    
    Input
    De uitkomst van de expertmeeting in Uppsala is van groot belang voor een actieplan dat de Europese Commisse aan het opstellen is om antibioticaresistentie het hoofd te bieden. De Europese Raad van Ministers gaf daartoe in december vorig jaar opdracht. Het plan moet eind dit jaar klaar zijn en de belangrijkste input ervoor komt uit Uppsala.
    
    Het ziet er naar uit dat de experts in Zweden met voorstellen komen om in ieder geval de dataprotectie te verbeteren. Dat zou betekenen dat bedrijven onderzoeksgegevens van een nieuw antibioticum langer geheim mogen houden, zodat het langer duurt voordat de concurrentie een nieuw middel mag kopiëren.
    
    Zo krijgt een bedrijf ook meer tijd om gedane investeringen terug te verdienen en met het middel winst te maken.
    
    Taskforce
    Die maatregel zou betrekkelijk gemakkelijk doorgevoerd kunnen worden in zowel de Europese Unie als de Verenigde Staten. Sinds vorig jaar bestaat er een Amerikaans-Europese taskforce voor de bestrijding van antibioticaresistentie. Samen bestrijken de VS en de EU tachtig procent van de farmaceutische markt.
    
    Naar alle waarschijnlijkheid komt er ook een voorstel om de toelatingsprocedure voor antibiotica op de Amerikaanse en Europese markt te versoepelen. In de VS praten industrie en overheid daar al enige tijd over. Bij de Europese Commissie heeft men daar ook wel oren naar. Dat zou de kosten van de ontwikkeling van antibiotica drukken.
    
    Subsidie
    De experts gaan het in Uppsala ook hebben over het subsidiëren van onderzoek. Dat kan door rechtstreeks geld te geven aan de industrie voor de ontwikkeling van antibiotica, maar bijvoorbeeld ook door een publiek-private samenwerking op te zetten tussen overheid en industrie.
    
    De EU kent al een dergelijke structuur. De farmaceutische industrie en de Europese Commissie stellen elk jaar een zelfde bedrag beschikbaar voor onderzoek en bepalen samen waarvoor dat geld bestemd is. Dat zou besteed kunnen worden aan onderzoek naar antibiotica en het budget zou verhoogd kunnen worden.
    
    Weesgeneesmiddelen
    Verder wordt er nagedacht over fiscale maatregelen om het aantrekkelijker te maken antibiotica te ontwikkelen. En wordt er nadrukkelijk gekeken of de prijs van antibiotica omhoog kan. Bijvoorbeeld door te kijken of er een apart prijsregime voor kan komen zoals dat ook bestaat voor de zogeheten weesgeneesmiddelen, medicijnen voor heel zeldzame ziekten.
    
    nos.nl/artikel/183005-wereld-slaat-ha...
20. voda 6 september 2010 16:41

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 02 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 94467

      Gegeven: 23069

    •    Aantal posts: 386.051

    Biotech verdient meer steun van overheid
    6 september 2010 | Het Financieele Dagblad
    Door: Huppes W.
    
    Wim Huppes
    
    Mijn hoop is gevestigd op Prosensa. Deze Nederlandse biotechnologie start-up uit 2002 loopt nog steeds voorop met een revolutionaire, breed toepasbare behandelmethode om genetische afwijkingen te corrigeren. Jammer genoeg helpt de regelgeving het bedrijf niet. De regels van de overheid maken het Nederlandse bedrijven niet gemakkelijk om op eigen kracht nieuwe geneesmiddelen naar de markt te brengen. In mijn ogen speelt onze overheid de concurrentie van Prosensa in de kaart.
    
    Prosensa kan zich gelukkig prijzen met een samenwerkingsverband met de Engelse farmaciereus GlaxoSmithKline. Sinds oktober 2009 werkt Prosensa nauw samen in een ontwikkelingsprogramma van £ 412 mln van het Engelse concern. GlaxoSmithKline heeft het recht om vier geneesmiddelen te gaan verkopen. Prosensa krijgt daarop dubbel digit-royalties. Prosensa houdt de handen vrij bij de verdere ontwikkeling.
    
    etc.
    
    www.fd.nl/artikel/20192763/biotech-ve...