maxen schreef op 11 februari 2015 00:02:
Aanname riskyN: 70%-80% van de placebo-ers stapt na 12 weken over op 634. Ik reken hieronder dan maar met 75%.
Darwin 1: 599 deelnemers. 7 gelijke cohorten, waarvan 1 bestaande uit placebo.
Darwin 2: 287 deelnemers. 4 gelijke cohorten, waarvan 1 bestaande uit placebo.
Eerste 12 weken:
Dus darwin 1: 86 van de 599 deelnemers krijgen aanvankelijk placebo (14.3%).
Dus darwin 2: 72 van de 287 deelnemers krijgen aanvankelijk placebo (25%).
Darwin 1 + 2: 158 van de 886 deelnemers krijgen aanvankelijk placebo (18%).
ALS na 12 weken 75% van darwin 1-ers en darwin 2-ers doorrolt naar de 634-slikkers, en 25% van de darwin 1-ers dus in de placebo groep blijft, en 25% van de darwin 2 -ers stopt (omdat in de darwin 2 trial de placebo groep stopt na 12 weken), betekent dat dus na 12 weken:
darwin 1: 75% van 86 placebo-ers = 65 gaat door als 634-er, de rest, 21 patienten, blijft placebo nemen.
darwin 2: 75% van 72 placebo-ers = 54 gaat door als 634-er, en de rest van de placebo-ers (18 patienten) stopt.
Aan het eind van de 24 weken geldt dan:
totaal aantal patienten: 886-18 = 868 patienten.
Overgebleven placebo-ers: 21 (vd 868, dus 2,5%)
Patienten aan de 634: 847 vd 868, 97,5%.
Dus volgens deze schatting is aan het eind van de 24 weken Darwin-1 en Darwin-2 trials 97.5% van de patienten aan de 634, en nog slechts 2,5% van de patienten nog aan de placebo.
Bij de eerder genoemde percentages van patienten die na Darwin-1 en -2 doorgaan met Darwin-3 (90%) spelen de overgebleven 2,5% placebo-ers dus uberhaupt nauwelijks een rol.