Galapagos BE0003818359

GLPG0634 (Filgotinib)

1. Pokerface 22 november 2016 22:31

   auteur info

   • Pokerface

     Lid sinds: 27 mrt 2001

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1019

     Gegeven: 1234

   •    Aantal posts: 3.960

   PB 22 november 2016. Milestone betaling ziekte van Crohn
   
   Start Fase 3 studie met filgotinib in ziekte van Crohn
   
   Eerste gedoseerde patiënt resulteert in een mijlpaalbetaling van $50 miljoen
   
   Mechelen, België; 22 november 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) rapporteert de dosering met filgotinib van de eerste patiënt in de DIVERSITY Fase 3 studie in de ziekte van Crohn. De start van de DIVERSITY studie in de ziekte van Crohn resulteert in een mijlpaalbetaling van Gilead van $50 miljoen.
   
   De wereldwijde DIVERSITY Fase 3 studie zal de effectiviteit en veiligheid onderzoeken van 100 mg en 200 mg filgotinib eenmaal daags vergeleken met placebo in 1.320 patiënten met gematigde tot ernstige ziekte van Crohn, inclusief patiënten bij wie biologische medicatie niet is aangeslagen.
   
   "Met de FITZROY Fase 2 studie heeft Galapagos laten zien dat filgotinib een veelbelovende werkzaamheid en veiligheidsprofiel heeft in de ziekte van Crohn. De start van de Fase 3 DIVERSITY studie is goed nieuws voor patiënten met de ziekte van Crohn," zegt Dr Piet Wigerinck, CSO van Galapagos. "We kijken uit naar de resultaten van DIVERSITY."
   
   Galapagos en Gilead hebben een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in ontstekingsziekten. Naast de DIVERSITY studie is Gilead afgelopen augustus gestart met het FINCH Fase 3 programma in reuma en de start van de SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa wordt later dit kwartaal verwacht.
   
   Filgotinib is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid is nog niet definitief vastgesteld.
   
   Meer informatie over de studies met filgotinib in IBD: www.clinicaltrials.gov
   Meer informatie over filgotinib: www.glpg.com/filgotinib
2. Pokerface 21 maart 2017 15:14

   auteur info

   • Pokerface

     Lid sinds: 27 mrt 2001

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1019

     Gegeven: 1234

   •    Aantal posts: 3.960

   Na RA, Crohn en UC, weer twee nieuwe ziektes waar Filgotinib op getest gaat worden. Met dank aan pe26.
   
   (1) Full Title:A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, Phase II study to assess the efficacy and safety of filgotinib administered for 16 weeks to subjects with moderately to severely active Psoriatic arthritis
   
   Autoriteiten benoemd: Spanje, Estland en Tsjechië
   
   Totale populatie beoogd: 105 mensen (18+)
   Dosis: 200 mg (geen 100 mg) Filgotinib of Placebo
   
   Planned regions:
   Belgium
   Bulgaria
   Czech Republic
   Estonia
   Germany
   Poland
   Spain
   Ukraine
   
   (ook landen buiten EU worden inbegrepen).
   
   (2) Full Title: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, Phase II study to assess the efficacy and safety of filgotinib administered for 12 weeks to subjects with active ankylosing spondylitis
   
   Autoriteiten benoemd: Spanje, Estland en Tsjechië
   
   Totale populatie beoogd: 100 mensen (18+)
   Dosis: 200 mg (geen 100 mg) Filgotinib of Placebo
   
   Planned regions:
   Belgium
   Bulgaria
   Czech Republic
   Estonia
   Germany
   Poland
   Spain
   Ukraine
   
   (ook landen buiten EU worden inbegrepen).
3. de tuinman 21 maart 2017 15:27

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2223

   •    Aantal posts: 12.839

   Ik ben benieuwd wanneer de officiële melding komt.
4. [verwijderd] 1 april 2017 11:18

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   CEO Galapagos: 10 additionele studies Filgotinib in ontstekingsziekten d.d. 24-3-2017(GLPG0634):
   
   Update programma's Filgotinib.
   
   Gilead maakte middels haar CEO onlangs (CC-call jaarcijfers) melding van 8/9 ziekte-indicaties.
   Kan zijn dat verschil in bewoordingen CEO Gilead/Galapagos van doen heeft met aanmerken extra studies Crohn als ziekte-indicatie. De toekomst zal het uitwijzen.
   
   Huidige onderzoeken lopende of die gaan starten v.w.b. dosering:
   1. RA (Fase 3 = 4 FINCH studies, waarvan 1 langdurige)
   2. Crohn (Fase 3 = 2 DIVERSITY studies, waarvan 1 langdurig)
   3. UC = Ulcarative Colitis (Fase 2b/3 = 2 SELECTION studies, waarvan 1 langdurig)
   4. Crohn Small Bowel Crohn's Disease (Fase 2)
   5. Crohn Small Perianal Fistulizing (Fase 2)
   6. PsA = Psoriatic Arthritis (Fase 2), studies in EU/Oekranie
   7. AS = Ankylosing spondylitis (Fase 2) studies in EU/Oekranie
   8. Lupus > Fase 2 (uitgesproken door CEO Galapagos bij BNR 24/3/2017)
   
   Zeer waarschijnlijk op te starten studies:
   9. JIA = Juvenile Idiopathic Arthritis > Fase 2 ligt voor de hand? t.b.v. kinderen = pediatric disease (zie ook EMA-aanvraag).
   
   Mogelijk op te starten studies:
   10. SS = Syndroom van Sjögren (lees: Koreaanse studie Filgotinib)
   11. GVAD = Chronic Graft Versus Host Disease > Biostock hintte hier eerder over.
   12. AD = Atopic Dermatitis (lopen al meerdere onderzoeken Galapagos en Gilead heeft 1e onderhandelingsrecht GLPG2534 = JAK1/TYK2 na goede Fase 1 scores)
   13. HS = Hidradenitis Suppurativa (HUMIRA: the first and only FDA-approved treatment)
   
5. Jan66 1 april 2017 16:33

   auteur info

   • Jan66

     Lid sinds: 18 feb 2017

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 425

     Gegeven: 44

   •    Aantal posts: 2.674

   quote:

   pe26 schreef op 1 april 2017 11:18:

   CEO Galapagos: 10 additionele studies Filgotinib in ontstekingsziekten d.d. 24-3-2017(GLPG0634):
   
   Update programma's Filgotinib.
   
   Gilead maakte middels haar CEO onlangs (CC-call jaarcijfers) melding van 8/9 ziekte-indicaties.
   Kan zijn dat verschil in bewoordingen CEO Gilead/Galapagos van doen heeft met aanmerken extra studies Crohn als ziekte-indicatie. De toekomst zal het uitwijzen.
   
   Huidige onderzoeken lopende of die gaan starten v.w.b. dosering:
   1. RA (Fase 3 = 4 FINCH studies, waarvan 1 langdurige)
   2. Crohn (Fase 3 = 2 DIVERSITY studies, waarvan 1 langdurig)
   3. UC = Ulcarative Colitis (Fase 2b/3 = 2 SELECTION studies, waarvan 1 langdurig)
   4. Crohn Small Bowel Crohn's Disease (Fase 2)
   5. Crohn Small Perianal Fistulizing (Fase 2)
   6. PsA = Psoriatic Arthritis (Fase 2), studies in EU/Oekranie
   7. AS = Ankylosing spondylitis (Fase 2) studies in EU/Oekranie
   8. Lupus > Fase 2 (uitgesproken door CEO Galapagos bij BNR 24/3/2017)
   
   Zeer waarschijnlijk op te starten studies:
   9. JIA = Juvenile Idiopathic Arthritis > Fase 2 ligt voor de hand? t.b.v. kinderen = pediatric disease (zie ook EMA-aanvraag).
   
   Mogelijk op te starten studies:
   10. SS = Syndroom van Sjögren (lees: Koreaanse studie Filgotinib)
   11. GVAD = Chronic Graft Versus Host Disease > Biostock hintte hier eerder over.
   12. AD = Atopic Dermatitis (lopen al meerdere onderzoeken Galapagos en Gilead heeft 1e onderhandelingsrecht GLPG2534 = JAK1/TYK2 na goede Fase 1 scores)
   13. HS = Hidradenitis Suppurativa (HUMIRA: the first and only FDA-approved treatment)
   
   

   Dank voor de heldere opsomming alleen er blijft bij mij nog 1 vraag hangen er is na de positieve afronding van fase 2 van filgotinib is een groep (geselecteerde) patienten doorgegaan met het gebruik van filgotinib (genaamd de Darwin studie) Deze (aanvullende) studie is bijna al 2 jaar gaande tot op heden heeft Galapagos hier bij mijn weten nog geen mededelingen over gedaan Ik weet niet hoelang deze studie duurt en of er tussentijds mededelingen over worden gedaan
6. [verwijderd] 1 april 2017 17:04

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   TP66 schreef op 1 april 2017 16:33:

   [...]
   
   Dank voor de heldere opsomming alleen er blijft bij mij nog 1 vraag hangen er is na de positieve afronding van fase 2 van filgotinib is een groep (geselecteerde) patienten doorgegaan met het gebruik van filgotinib (genaamd de Darwin studie) Deze (aanvullende) studie is bijna al 2 jaar gaande tot op heden heeft Galapagos hier bij mijn weten nog geen mededelingen over gedaan Ik weet niet hoelang deze studie duurt en of er tussentijds mededelingen over worden gedaan
   

   zie sheet 35 van de invester deck. En op de website staat aangegeven : June 14, 2017 EULAR Madrid
7. de tuinman 4 april 2017 16:58

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2223

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   pe26 schreef op 1 april 2017 11:18:

   CEO Galapagos: 10 additionele studies Filgotinib in ontstekingsziekten d.d. 24-3-2017(GLPG0634):
   
   Update programma's Filgotinib.
   
   Gilead maakte middels haar CEO onlangs (CC-call jaarcijfers) melding van 8/9 ziekte-indicaties.
   Kan zijn dat verschil in bewoordingen CEO Gilead/Galapagos van doen heeft met aanmerken extra studies Crohn als ziekte-indicatie. De toekomst zal het uitwijzen.
   
   Huidige onderzoeken lopende of die gaan starten v.w.b. dosering:
   1. RA (Fase 3 = 4 FINCH studies, waarvan 1 langdurige)
   2. Crohn (Fase 3 = 2 DIVERSITY studies, waarvan 1 langdurig)
   3. UC = Ulcarative Colitis (Fase 2b/3 = 2 SELECTION studies, waarvan 1 langdurig)
   4. Crohn Small Bowel Crohn's Disease (Fase 2)
   5. Crohn Small Perianal Fistulizing (Fase 2)
   6. PsA = Psoriatic Arthritis (Fase 2), studies in EU/Oekranie
   7. AS = Ankylosing spondylitis (Fase 2) studies in EU/Oekranie
   8. Lupus > Fase 2 (uitgesproken door CEO Galapagos bij BNR 24/3/2017)
   
   Zeer waarschijnlijk op te starten studies:
   9. JIA = Juvenile Idiopathic Arthritis > Fase 2 ligt voor de hand? t.b.v. kinderen = pediatric disease (zie ook EMA-aanvraag).
   
   Mogelijk op te starten studies:
   10. SS = Syndroom van Sjögren (lees: Koreaanse studie Filgotinib)
   11. GVAD = Chronic Graft Versus Host Disease > Biostock hintte hier eerder over.
   12. AD = Atopic Dermatitis (lopen al meerdere onderzoeken Galapagos en Gilead heeft 1e onderhandelingsrecht GLPG2534 = JAK1/TYK2 na goede Fase 1 scores)
   13. HS = Hidradenitis Suppurativa (HUMIRA: the first and only FDA-approved treatment)
   
   

   Het verhaal wordt steeds completer. Lupus nog niet officieel.
   
   
8. Pokerface 4 april 2017 22:22

   auteur info

   • Pokerface

     Lid sinds: 27 mrt 2001

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1019

     Gegeven: 1234

   •    Aantal posts: 3.960

   PB van 4-4-2017 over 3 nieuwe fase 2 onderzoeken:
   
   Galapagos kondigt drie nieuwe patiëntenstudies met filgotinib aan
   
   Mechelen, België; 4 april 2017; 7.30 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt aan dat er drie nieuwe Fase 2 patiëntenstudies met filgotinib van start gaan: in het syndroom van Sjögren, in spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew), en in psoriatische artritis. De studie in het syndroom van Sjögren wordt door samenwerkingspartner Gilead Sciences, Inc. geleid, de studies in de ziekte van Bechterew en psoriatische artritis door Galapagos.
   
   "We zijn blij met de start van deze drie nieuwe Proof-of-Concept studies met filgotinib," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van Galapagos. "We kijken uit naar de studieresultaten die zullen laten zien of de selectieve JAK1-remmer filgotinib werkzaam is in deze ziektes."
   
   Galapagos en Gilead hebben een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in ontstekingsziekten. Deze nieuwe Fase 2 studies in het syndroom van Sjögren, de ziekte van Bechterew, en psoriatische artritis staan naast het nog lopende FINCH Fase 3 programma in reuma, de DIVERSITY Fase 3 studie in de ziekte van Crohn (alsook de ziekte van Crohn in de dunne darm en bij fistelvorming), en de SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa.
   
   Filgotinib is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid is nog niet definitief vastgesteld.
   Meer informatie over de studies met filgotinib: www.clinicaltrials.gov
   Meer informatie over filgotinib: www.glpg.com/filgotinib
   
   Filgotinib in het syndroom van Sjögren
   De Fase 2 studie zal een gerandomiseerde, dubbelgeblindeerde, placebo-gecontroleerde studie zijn in volwassen patiënten met het actieve syndroom van Sjögren. Het plan is om ongeveer 140 patiënten in 60 tot 80 centra wereldwijd gerandomiseerd of filgotinib, of een of twee andere kandidaatmedicijnen, of placebo, gedurende 48 weken eenmaal per dag toe te dienen. Belangrijkste doel van de studie zal zijn om te evalueren welk percentage behandelde patiënten voldoet aan protocol-specifieke criteria op 12 weken.
   
   Het syndroom van Sjögren is een systemische ontstekingsziekte die gevoeld kan worden in het gehele lichaam, meestal resulterend in chronische droogte van de ogen en mond. Naast symptomen van extensieve droogte zijn er ook andere complicaties zoals vermoeidheid, chronische pijn, grote betrokkenheid van de organen, neuropathie en lymfomen. De ziekte treft ongeveer 1% van de bevolking en negen van de tien patiënten zijn vrouwen. De gemiddelde leeftijd waarop de diagnose wordt vastgesteld is als patiënten in de 40 zijn, al kan de ziekte voorkomen op alle leeftijden bij zowel man als vrouw. Op dit moment is er geen medicijn voor syndroom van Sjögren. Toch kunnen bepaalde ondersteunende medicijnen verschillende symptomen verminderen. Voorgeschreven medicijnen voor droge ogen en mond zijn beschikbaar; ook worden immunosuppressieve medicijnen gebruikt om serieuze manifestaties in organen te behandelen.
   
   Filgotinib in de ziekte van Bechterew
   De TORTUGA Fase 2 studie zal een gerandomiseerde, dubbelgeblindeerde, placebo-gecontroleerde studie in meerdere centra zijn. Doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de selectieve JAK1-remmer filgotinib te onderzoeken in volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Bechterew. Het plan is dat ongeveer 100 patiënten, gerandomiseerd in verhouding van 1: 1, gedurende 12 weken eenmaal per dag 200 mg filgotinib of placebo krijgen toegediend. TORTUGA zal in acht Europese landen patiënten werven.
   
   Het belangrijkste doel van TORTUGA zal zijn het onderzoeken van het effect van filgotinib vergeleken met placebo op signalen en symptomen van de ziekte van Bechterew, zoals vastgesteld met de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) na 12 weken.
   
   De ziekte van Bechterew is een systemische, chronische en progressieve ontstekingsziekte, en een van de meest voorkomende reumatische aandoeningen wereldwijd. De ziekte beïnvloedt vooral de wervelkolom en sacro-iliacale (SI) gewrichten en ontwikkelt zich tot ernstige ontsteking die de ruggengraat aantast, leidend tot permanent pijnlijke stijfheid van de rug. Er zijn meer dan 1 miljoen mensen met de ziekte van Bechterew in de VS, Europa en Japan. Op dit moment is genezing niet mogelijk, maar er zijn verschillende behandelingen en geneesmiddelen beschikbaar die de symptomen en pijn verminderen. Recente studies tonen aan dat de nieuwere biologische geneesmiddelen mogelijk de voortgang van de ziekte kunnen afremmen. Mensen reageren verschillend op verschillende behandelingen, met verschillende niveaus van werkzaamheid. Daarom kan het even duren voordat de meeste effectieve behandelmethode is vastgesteld.
   
   Filgotinib in psoriatische artritis
   De EQUATOR Fase 2 studie zal een gerandomiseerde, dubbelgeblindeerde, placebo-gecontroleerde studie in meerdere centra zijn. Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de selectieve JAK1-remmer filgotinib te onderzoeken in volwassen patiënten met matige tot ernstige psoriatische artritis. Het plan is dat ongeveer 124 patiënten, gerandomiseerd in verhouding van 1:1, gedurende 16 weken eenmaal per dag 200 mg filgotinib of placebo krijgen toegediend. EQUATOR zal in 8 Europese landen patiënten werven.
   
   Het belangrijkste doel van EQUATOR is het onderzoeken van het effect van filgotinib in vergelijking met placebo op signalen en symptomen van psoriatische artritis, zoals vastgesteld door de American College of Rheumatology 20% verbeteringsscore (ACR20) na 16 weken. De studie zal ook de effecten van filgotinib onderzoeken in uitingen op de huid (psoriasis), en ook andere domeinen zoals de vingers (dactylitis), peesaanhechtingen (tendinitis), betrokkenheid van de ruggengraat (spondylitis) en nagels.
   
   Psoriatische artritis is een inflammatoire vorm van artritis, die bij tot aan 30% van de psoriasis patiënten voorkomt. Psoriatische artritis kan zwelling, stijfheid en pijn in en rond de gewrichten, nagelveranderingen en algemene vermoeidheid veroorzaken. Studies tonen aan dat het uitstellen van de behandeling van psoriatische artritis met zelfs maar zes maanden kan leiden tot permanente gewrichtsschade. Vroegtijdige herkenning, diagnose en behandeling van psoriatische artritis zijn cruciaal om pijn en ontsteking te verminderen en om schade aan de gewrichten te voorkomen.
   
   Ondanks de beschikbaarheid van een aantal behandelingen, zijn er maar weinig huidige behandelingen die effectief de enthesitis en symptomen verzachten in de gewrichten en de huid. De verkoop van geneesmiddelen voor psoriatische artritis bereikte in de VS, de EU en Japan $4,5 miljard in 2015 en zal naar verwachting groeien tot $12,6 miljard in 2025, gedreven door een betere diagnostisering.
9. [verwijderd] 5 april 2017 17:11

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   CEO Galapagos: 10 additionele studies Filgotinib in ontstekingsziekten d.d. 24-3-2017(GLPG0634):, rekening houdend met reeds gestarte studies RA, Crohn en UC.
   
   Update programma's Filgotinib.
   
   Huidige onderzoeken lopende of die gaan starten v.w.b. dosering:
   1. RA (Fase 3 = 4 FINCH studies, waarvan 1 langdurige)
   2. Crohn (Fase 3 = 2 DIVERSITY studies, waarvan 1 langdurig)
   3. UC = Ulcarative Colitis (Fase 2b/3 = 2 SELECTION studies, waarvan 1 langdurig)
   4. Crohn Small Bowel Crohn's Disease (Fase 2)
   5. Crohn Small Perianal Fistulizing (Fase 2)
   6. PsA = Psoriatic Arthritis (Fase 2), studies in EU/Oekranie
   7. AS = Ankylosing spondylitis = Ziekte van Bechterew (Fase 2) studies in EU/Oekranie
   8. SS = Syndroom van Sjögren (Fase 2); betreft studie met dosering Filgotinib+placebo's of
   GS-9876+placebo's of GS-4059+placebo's
   9. Lupus > Fase 2 (uitgesproken door CEO Galapagos bij BNR 24/3/2017)
   
   Zeer waarschijnlijk op te starten studies:
   10. JIA = Juvenile Idiopathic Arthritis > Fase 2: ligt voor de hand? t.b.v. kinderen = pediatric disease (zie ook EMA-aanvraag en 120 daags discussie voor approval start studie).
   
   Mogelijk op te starten studies:
   11. GVAD = Chronic Graft Versus Host Disease > Biostock hintte hier eerder over.
   12. AD = Atopic Dermatitis (lopen al meerdere onderzoeken Galapagos en Gilead heeft 1e onderhandelingsrecht GLPG2534 = JAK1/TYK2 na goede Fase 1 scores)
   13. HS = Hidradenitis Suppurativa (HUMIRA: the first and only FDA-approved treatment)
   
   "We hebben goud in handen" > CEO Galapagos m.b.t. Filgotinb.
   
10. de tuinman 26 april 2017 17:01

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 03 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2223

    •    Aantal posts: 12.839

    Nummer 9 kunnen we nu gedeeltelijk aankruisen, alleen zijn er dus ook op het gebied Lupus blijkbaar verschillende categorieën.
    
    www.gezondheidsplein.nl/aandoeningen/...
    
    Gala heeft nu dus een onderzoek naar CLE aangekondigd.
    Ablynx is onderweg om begin volgend jaar de resultaten van hun fase 2b SLE studie te presenteren.
    www.ablynx.com/rd-portfolio/clinical-...
    
    Gaan Gil/Gal ook voor SLE?
    
11. [verwijderd] 22 juli 2017 12:47

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    2e poging Gilead om Filgotinib studie in Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) in kinderen, adolescenten op te starten binnen EU.
    Allereerst zal (de verdere) discussie met EMA succesvol afgerond moeten worden.
    
    Discussie 30-daags (na aanlevering protocol > plan van aanpak) heeft afgelopen week plaatsgevonden.
    
    Paediatric Committee (PDCO)
    Draft agenda for the meeting on 18 – 21 July 2017
    
    3.1.33. Filgotinib - EMEA-001619-PIP04-17
    
    Treatment of chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, ankylosing spondylarthritis, psoriatic arthritis, and juvenile idiopathic arthritis) / Treatment of juvenile idiopathic arthritis
    
    Day 30 discussion
    
    Action: For discussion
    Immunology-Rheumatology-Transplantation
    
    www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...
    
    Per eind januari 2017 heeft reeds de 120-daags discussie plaatsgevonden ten behoeve goedkeuring start studie, echter is dit nu opgevolgd door nieuwe discussie.
    Wat hier aan ten grondslag ligt..?
    
    >>4x discussie (30/60/90/120 daags) EMA en dan halfjaar later wederom discussie. Gilead is overtuigd van kansen Filgotinib in JIA, dat zeker.
    
    Benieuwd naar opzet JIA studie.
    Belangrijk te zien dat Gilead grote inspanningen verricht om Filgotinib breed in te zetten binnen chronische ontstekingsziekten.
    
    Paediatric Committee (PDCO)
    Draft agenda for the meeting on 24-27 January 2017
    
    2.1.6. Filgotinib - EMEA-001619-PIP02-15
    
    Treatment of chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, ankylosing spondylarthritis, psoriatic arthritis, and juvenile idiopathic arthritis) / Treatment of juvenile idiopathic arthritis
    
    Day 120 opinion
    
    Action: For adoption
    Immunology-Rheumatology-Transplantation
    
    www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...
12. Jan66 22 juli 2017 13:31

    auteur info

    • Jan66

      Lid sinds: 18 feb 2017

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 425

      Gegeven: 44

    •    Aantal posts: 2.674

    quote:

    pe26 schreef op 22 juli 2017 12:47:

    2e poging Gilead om Filgotinib studie in Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) in kinderen, adolescenten op te starten binnen EU.
    Allereerst zal (de verdere) discussie met EMA succesvol afgerond moeten worden.
    
    Discussie 30-daags (na aanlevering protocol > plan van aanpak) heeft afgelopen week plaatsgevonden.
    
    Paediatric Committee (PDCO)
    Draft agenda for the meeting on 18 – 21 July 2017
    
    3.1.33. Filgotinib - EMEA-001619-PIP04-17
    
    Treatment of chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, ankylosing spondylarthritis, psoriatic arthritis, and juvenile idiopathic arthritis) / Treatment of juvenile idiopathic arthritis
    
    Day 30 discussion
    
    Action: For discussion
    Immunology-Rheumatology-Transplantation
    
    www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...
    
    Per eind januari 2017 heeft reeds de 120-daags discussie plaatsgevonden ten behoeve goedkeuring start studie, echter is dit nu opgevolgd door nieuwe discussie.
    Wat hier aan ten grondslag ligt..?
    
    >>4x discussie (30/60/90/120 daags) EMA en dan halfjaar later wederom discussie. Gilead is overtuigd van kansen Filgotinib in JIA, dat zeker.
    
    Benieuwd naar opzet JIA studie.
    Belangrijk te zien dat Gilead grote inspanningen verricht om Filgotinib breed in te zetten binnen chronische ontstekingsziekten.
    
    Paediatric Committee (PDCO)
    Draft agenda for the meeting on 24-27 January 2017
    
    2.1.6. Filgotinib - EMEA-001619-PIP02-15
    
    Treatment of chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, ankylosing spondylarthritis, psoriatic arthritis, and juvenile idiopathic arthritis) / Treatment of juvenile idiopathic arthritis
    
    Day 120 opinion
    
    Action: For adoption
    Immunology-Rheumatology-Transplantation
    
    www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...
    

    Misschien hebben ze bij de EMA ook wel te kampen met capaciteits gebrek en eisen dat dat aanvragen tegenwoordig compleet moeten worden ingediend en niet dat er nog diverse open eindes zijn in het proces
    
    
13. [verwijderd] 22 juli 2017 18:02

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    TP66 schreef op 22 juli 2017 13:31:

    [...]
    
    Misschien hebben ze bij de EMA ook wel te kampen met capaciteits gebrek en eisen dat dat aanvragen tegenwoordig compleet moeten worden ingediend en niet dat er nog diverse open eindes zijn in het proces
    
    
    

    De PIP (onderzoeksplan) zal vanuit Gilead bezien destijds compleet zijn geweest.
    Het stadium van discussie bevond zich in de eindfase.
    
    Na 30 dagen 1e discussie, 60 daags wederom gesprek, 90 dagen 3e discussie en dan slotgesprek voor acceptatie protocol studie.
    
    Wellicht kunnen anderen dit duiden..
    
    Ik kan onderstaande bedenken:
    
    (A) In dat stadium (adoption gesprek) wordt door EMA om aanvullend preklinisch onderzoek gevraagd (reikelijk laat imho)!!
    
    (B) EMA wil meer safety data zien van lopend Filgotinib onderzoek (DARWIN3 = Volwassen).
    
    Per saldo ga ik er vanuit dat Gilead een Filgotinib studie in ziekte-indicatie JIA zal opstarten.
    
    Ziekte-indicaties Filgotinib-programma komt daarmee op minimaal 13.
    
    Per heden 10 indicaties + 2 indicaties die nog volgen in H2 2017 (lees: opmerking CEO en investor deck) met later JIA opstart = 13.
    
    Filgotinib is het goud voor Galapagos en parel voor Gilead pipeline.
14. de tuinman 22 juli 2017 18:07

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 03 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2223

    •    Aantal posts: 12.839

    Maar eerst een update IPF?
15. [verwijderd] 22 juli 2017 18:22

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    de tuinman schreef op 22 juli 2017 18:07:

    Maar eerst een update IPF?
    

    Ja, uiteraard! Dat zal zich snel aandienen.
    
    Filgotinib onderzoeken gaan ondertussen goed door.
    
    Honderden centra wereldwijd zijn aan het werven voor meerdere indicaties.
16. [verwijderd] 22 juli 2017 18:32

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Enigsinds offtopic, maar waarom staat er "Undisclosed", in de Area kolom van GLPG1205, in dit overzicht? Hebben ze aangegeven wanneer dit bekend gemaakt zal worden?
    
    www.glpg.com/clinical-pipelines
    
    En zijn er verder wel eens wat hints gegeven, dat ze nog meer medicijnen aan het ontwikkelen zijn? Of willen ze zich juist concentreren op de bestaande pipeline?
    
17. [verwijderd] 22 juli 2017 19:22

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    @Paul: zie posts Niels en Aston binnen topic inhoudelijke discussie 2017 inzake GLPG1205 en target GPR84.
    H2 2017 wordt ziekte-indicatie bekend gemaakt.
    
    Aangaande pipeline: beste om R&D transcript te lezen.
    
    www.glpg.com/docs/view/595a05e3df9b7-en
    
18. [verwijderd] 22 juli 2017 19:44

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Ha bedankt!
19. [verwijderd] 1 augustus 2017 11:35

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Een studie met filgotinib en corticosteroïden in GVHD zou in de steigers kunnen staan.
    
    www.cibmtr.org/Studies/ClinicalTrials...
    
    1.7 Funding Leverage
    
    BMT CTN 1602: A Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating treatment of high risk acute graft-versus-host disease with filgotinib and corticosteroids.
    
    A Protocol Development Agreement was placed with Gilead Sciences, Inc. for $452K to fund protocol development and study development. A contract is being negotiated to fully fund the study and to provide filgotinib.
    
    6.3.4 Studies to be Activated
    
    BMT CTN 1602. A Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, study evaluating treatment of high risk acute graft-versus-host disease with filgotinib and corticosteroids
    
    The protocol team held its first meeting in September 2016. The protocol was approved by the Protocol Review Committee in February 2017. It will be submitted to the Data and Safety Monitoring Board in May. Protocol release is slated for Summer 2017.
    
    (Weldra misschien ook meer duidelijkheid of deze toepassing onder de bestaande overeenkomst valt of niet.)
    
20. [verwijderd] 1 augustus 2017 13:18

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    @Zuiderbuur: mooi gevonden! AB