Woman in Chains32 schreef op 4 juni 2020 11:26:
Graag even meedenken. Een Sanderus kan dit bijvoorbeeld goed duiden hoop ik.
Japan filing. Daar gaat hij mij om in relatie tot Filgotinib.
Filing upadacitinib voor FDA en EMA d.d. 20 december 2018.
Een J-NDA filing gebeurt dikwijls 1-2 maanden later dan FDA/EMA filing wegens vertaling en andere standaarden.
Wat valt er te lezen over J-NDA filing upadacitinib voor Japan.
(1) AbbVie said on February 26 (2019) that it has submitted a new drug application in Japan for its oral selective JAK inhibitor upadacitinib for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) in adults.The filing is based on five of.......pj.jiho.jp/article/239516(2)
MHLW Panel OKs Bayer’s Xtandi Rival, AbbVie’s JAK Inhibitor: a key health ministry advisory committee (m.i. MHLW) on November 25 2019 gave its thumbs-up for an array of new medicines for approval, including Bayer Yakuhin’s prostate cancer drug darolutamide and AbbVie’s oral selective JAK inhibitor upadacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis…pj.jiho.jp/article/241096Conclusie: eind februari > eind november = 9 maanden.
De standaard procedure Japan voor goedkeuring is wat ik lees 12 maanden; vergelijkbaar met FDA/EMA.
Bij FDA loopt de priority review voor Filgotinib, waardoor 4 maanden tijdswinst wordt voorzien.
Orphan drug status traject Japan duurt 9 maanden o.b.v. onderstaande link.
www.pharmasug.org/proceedings/2015/SS...Wanneer gaat Filgotinib goedgekeurd worden in Japan..?> 9 oktober 2019 J-NDA filing Filgotinib door Gilead voor Japan
+ 9 maanden...
> 9 juli 2020 bij succesvolle procedure is goedkeuring voor Filgotinib in Japan behoort dus een reële mogelijkheid. Over 1 maand!
Filgotinib is veiliger dan upadacitinib; dat is ook gebleken uit Japanese RA studie-data van upadacitinib.
Waarom zou het voor Filgotinib anders zijn dan voor upadacitinib.
Iemand...?