Galapagos BE0003818359

GLPG0634 (Filgotinib)

1. Alpen 12 juli 2020 16:06

   auteur info

   • Alpen

     Lid sinds: 21 mei 2008

     Laatste bezoek: 10 dec 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 815

     Gegeven: 100

   •    Aantal posts: 781

   FWIW heb ik, n.a.v. de CHMP meeting highlights van mei en de CHMP agenda van juni, de EMA in juni een mail gestuurd:
   
   I have a question regarding the CHMP agenda and minutes of last month, May 2020, and the CHMP agenda of this month related to handling of filgotinib - EMEA/H/C/005113.
   The explanatory notes in agenda’s chapter 16 state that:
   
   a) “Section 3.1 is for medicinal products nearing the end of the evaluation and for which the CHMP is expected to adopt an opinion at this meeting on whether marketing authorisation should be granted.”
   
   b) “CHMP discussions on products that have received a CHMP opinion and are awaiting a decision are listed under section 3.6, products in the decision making phase”
   
   The May agenda shows in section 3.1, more specifically in 3.1.2: “filgotinib - EMEA/H/C/005113”, having as Scope: “Opinion” and Action: “For adoption”.
   
   However, the related May 2020 meeting highlights do not refer to it, nor does this product appear in section 3.6 (or any other section) of the June agenda. It just “seems to have vanished”.
   
   My assumption is therefore that filgotinib was correctly, as planned, included in section 3.1 of the May agenda and the CHMP effectively adopted an opinion for it, but results were intentionally not disclosed due to reasons of commercial confidentiality or sensitivity, as mentioned in the disclaimer of the agenda.
   Is my assumption correct?
   
   Enkele dagen geleden het volgende antwoord gekregen:
   
   Thank you for contacting the European Medicines Agency (EMA) regarding filgotinib.
   
   We can confirm that filgotinib was discussed at the May 2020 CHMP meeting, but a conclusion as to whether to recommend this medicine for a marketing authorisation was not reached. We do expect the evaluation of filgotinib to conclude relatively soon but are unable to be more specific as it depends on the discussions between the Agency’s scientific committees and the company.
   
   Once the evaluation is completed, EMA will publish the outcome in the CHMP meeting highlights. Even if the application should be successful, it may be some time before the medicine becomes available for patients.
2. bezinteergebelegt 12 juli 2020 16:39

   auteur info

   • bezinteergebelegt

     Lid sinds: 26 apr 2009

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4965

     Gegeven: 4049

   •    Aantal posts: 23.519

   quote:

   Alpen schreef op 12 juli 2020 16:06:

   Enkele dagen geleden het volgende antwoord gekregen:
   
   We can confirm that filgotinib was discussed at the May 2020 CHMP meeting, but a conclusion as to whether to recommend this medicine for a marketing authorisation was not reached.
   
   Even if the application should be successful, it may be some time before the medicine becomes available for patients.[/i]
   
   

   Top dat je die mail gestuurd hebt. Klasse. Alleen krijg ik van het antwoord van de EMA niet zo een heel jofel gevoel. En helemaal niet van de delen die ik heb laten staan.
   
   Ze hebben dus in mei geen conclusie kunnen trekken op basis waarvan ze goedkeuring kunnen adviseren. Er is dus twijfel ???
   
   En dan de opmerking: Even if the application should be succesfull….."
   
   Vertaald, "zelfs als de aanvraag succesvol zou zijn", dan nog heeft het tijd nodig eer het medicijn beschikbaar komt voor patienten".
   
   Dat ademt alsof ze zelfs twijfelen aan goedkeuring.
   
   
   
   
3. de tuinman 12 juli 2020 16:55

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2223

   •    Aantal posts: 12.839

   Of is er twijfel omtrend de bbw?
4. bezinteergebelegt 12 juli 2020 17:02

   auteur info

   • bezinteergebelegt

     Lid sinds: 26 apr 2009

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4965

     Gegeven: 4049

   •    Aantal posts: 23.519

   quote:

   de tuinman schreef op 12 juli 2020 16:55:

   Of is er twijfel omtrend de bbw?
   

   Ik weet niet of dat vermeld zou worden bij een goedkeuringsadvies. Als ik die adviezen lees bij de CHMP, reppen ze bij een goedkeuringsadvies nergens over een BBW.
   
   Wellicht dat de EMA dat zelf beslist.
   
   Maar mss kan een ander daar meer over zeggen. Maar ik loop iig nog niet de polonaise.
5. de tuinman 12 juli 2020 17:07

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2223

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   bezinteergebelegt schreef op 12 juli 2020 17:02:

   [...]
   
   Ik weet niet of dat vermeld zou worden bij een goedkeuringsadvies. Als ik die adviezen lees bij de CHMP, reppen ze bij een goedkeuringsadvies nergens over een BBW.
   
   Wellicht dat de EMA dat zelf beslist.
   
   Maar mss kan een ander daar meer over zeggen. Maar ik loop iig nog niet de polonaise.
   

   Waarom zou er twijfel zijn over een goedkeuring? Er zijn medicijnen met mindere resultaten qua veiligheid goedgekeurd.
6. andelopendeband 12 juli 2020 17:08

   auteur info

   • andelopendeband

     Lid sinds: 08 sep 2010

     Laatste bezoek: 14 jun 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 78

     Gegeven: 143

   •    Aantal posts: 318

   We kunnen bevestigen dat filgotinib werd besproken op de CHMP-vergadering van mei 2020, maar een conclusie over het al dan niet aanbevelen van dit geneesmiddel voor een vergunning voor het in de handel brengen werd niet bereikt. We verwachten wel dat de beoordeling van filgotinib relatief snel zal worden afgerond, maar kunnen niet specifieker zijn, omdat dit afhangt van de discussies tussen de wetenschappelijke comités van het Geneesmiddelenbureau en het bedrijf.
   
   Zodra de beoordeling is afgerond, zal het EMA de resultaten publiceren in de hoogtepunten van de CHMP-vergadering. Zelfs als de aanvraag succesvol zou zijn, kan het enige tijd duren voordat het geneesmiddel beschikbaar komt voor patiënten.
   
   Dit is zo'n beetje de letterlijke vertaling.
7. galaking 12 juli 2020 17:10

   auteur info

   • galaking

     Lid sinds: 30 sep 2018

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 150

     Gegeven: 637

   •    Aantal posts: 308

   Ik heb het vermoeden dat men het in de CHMP meeting niet eens kon worden of er een BBW aan toegekend zou moeten worden.
   Dat het nog wel even kan duren voordat het voor patiënten beschikbaar komt hangt m.i. samen met het feit dat na het CHMP advies het nog goedgekeurd moet worden in alle lidstaten en dit duurt +/- 2 maanden
8. bezinteergebelegt 12 juli 2020 17:12

   auteur info

   • bezinteergebelegt

     Lid sinds: 26 apr 2009

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4965

     Gegeven: 4049

   •    Aantal posts: 23.519

   quote:

   de tuinman schreef op 12 juli 2020 17:07:

   [...]
   
   Waarom zou er twijfel zijn over een goedkeuring? Er zijn medicijnen met mindere resultaten qua veiligheid goedgekeurd.
   

   Dat weet ik niet. Vind het gewoon vreemd dat ze in mei dus klaarblijkelijk geen advies voor goedkeuring konden afgeven.
   
   En ik weet dus niet of een advies voor goedkeuring, dan ook vergezeld gaat van een advies voor een evtle BBW.
   
   Vandaar de vraag of een ander daar meer over weet.
9. Endless 12 juli 2020 17:17

   auteur info

   • Endless

     Lid sinds: 06 jan 2015

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2797

     Gegeven: 2198

   •    Aantal posts: 5.999

   quote:

   galaking schreef op 12 juli 2020 17:10:

   Ik heb het vermoeden dat men het in de CHMP meeting niet eens kon worden of er een BBW aan toegekend zou moeten worden.
   Dat het nog wel even kan duren voordat het voor patiënten beschikbaar komt hangt m.i. samen met het feit dat na het CHMP advies het nog goedgekeurd moet worden in alle lidstaten en dit duurt +/- 2 maanden
   

   De BB wordt wel of niet bij de FDA gegeven niet van toepassing in Europa
10. Just lucky 12 juli 2020 17:25

    auteur info

    • Just lucky

      Lid sinds: 12 okt 2016

      Laatste bezoek: 03 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2882

      Gegeven: 234

    •    Aantal posts: 8.572

    Als het niet over BB gaat, dan gaat het schijnbaar over de resultaten van filgo, de CHMP is dan schijnbaar niet overtuigd van de resultaten. Wordt nu wel heel spannend...
11. [verwijderd] 12 juli 2020 17:29

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Bijzonder dat aan een willekeurige derde een inhoudelijke reactie wordt gegeven. Een die ook nog eens betrekking heeft op een beursgenoteerde onderneming.
12. Just lucky 12 juli 2020 17:30

    auteur info

    • Just lucky

      Lid sinds: 12 okt 2016

      Laatste bezoek: 03 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2882

      Gegeven: 234

    •    Aantal posts: 8.572

    Andere grote investeerders hebben vermoedelijk ook geinformeerd en obv hun reactie besloten om posities af te bouwen. Dat verklaart het koersverloop van de laatste tijd.
13. Sir Piet 12 juli 2020 17:32

    auteur info

    • Sir Piet

      Lid sinds: 20 sep 2004

      Laatste bezoek: 02 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1114

      Gegeven: 2851

    •    Aantal posts: 3.813

    En vreemd dat het antwoord enkele dagen wordt bewaard voor zondagmiddag.
14. Sir Piet 12 juli 2020 17:32

    auteur info

    • Sir Piet

      Lid sinds: 20 sep 2004

      Laatste bezoek: 02 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1114

      Gegeven: 2851

    •    Aantal posts: 3.813

    quote:

    Just lucky schreef op 12 juli 2020 17:30:

    Andere grote investeerders hebben vermoedelijk ook geinformeerd en obv hun reactie besloten om posities af te bouwen. Dat verklaart het koersverloop van de laatste tijd.
    

    Haha
15. [verwijderd] 12 juli 2020 17:33

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dat lijkt me sterk. Daar was het volume wel erg laag voor.
16. objectief 12 juli 2020 17:33

    auteur info

    • objectief

      Lid sinds: 19 mei 2011

      Laatste bezoek: 03 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5182

      Gegeven: 42

    •    Aantal posts: 27.013

    quote:

    bezinteergebelegt schreef op 12 juli 2020 17:12:

    [...]
    
    Dat weet ik niet. Vind het gewoon vreemd dat ze in mei dus klaarblijkelijk geen advies voor goedkeuring konden afgeven.
    
    En ik weet dus niet of een advies voor goedkeuring, dan ook vergezeld gaat van een advies voor een evtle BBW.
    
    Vandaar de vraag of een ander daar meer over weet.
    

    Vraag het aan Onno en je hebt antwoord. Van gissen wordt je niks wijzer.
17. Rekyus 12 juli 2020 18:02

    auteur info

    • Rekyus

      Lid sinds: 20 jun 2013

      Laatste bezoek: 31 dec 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2890

      Gegeven: 99

    •    Aantal posts: 536

    Weer zo'n reactie van een ambtelijk apparaat, in dit geval van EMA, waar je nauwelijks wijzer van wordt. Eerder het tegendeel. Het heeft - zo is mijn ervaring - niet of nauwelijks zin om ambtelijke organisaties gedurende vertrouwelijke besluitvormingsprocessen te bevragen over specifieke 'ins' en 'outs'.
    
    Even wat zaken op een rijtje.
    
    Vooraf: Er is bij de CHMP geen discussie over een mogelijke Black Box Warning. Dat waarschuwingsmechanisme is voorbehouden aan de FDA; EMA/CHMP kent dat niet. Dit is een hardnekkig, telkens terugkerend misverstand op dit forum.
    
    - De CHMP neemt met een meerderheid van stemmen een besluit om een negatief of positief advies uit te brengen: dat heeft een verstrekkende juridische betekenis. EMA, het ambtelijk apparaat, geleidt het verder naar de Europese Commissie zonder enige vorm van amendering. Die bevoegdheid heeft EMA ook niet. De EC kan in zeer uitzonderlijke omstandigheden politiek gemotiveerd (niet inhoudelijk!) het 'advies' weigeren te volgen. Dat is bij mijn weten nog nooit voorgekomen.
    - De CHMP kan als onderdeel van de beoordelingsprocedure de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) om advies vragen over aangelegenheden betreffende het risicoprofiel van het geneesmiddel in kwestie of aangaande het risico management (het achteraf volgen van het gebruik, op zoek naar veiligheidsrisico's). Klein weetje: de PRAC wordt voorgezeten door een ervaren Nederlandse klinische epidemioloog, te weten mw. Sabine Straus (Erasmus Universiteit).
    - Dat is gebeurd met filgotinib. Op 11, 12 of 13 mei jl. heeft de PRAC filgotinib op haar vergadering besproken (zie agendapunt 5.1.11. interne code EMEA/H/C/005113, ook te vinden in de agenda van CHMP).
    - Het inroepen van de PRAC hoeft geenszins te betekenen dat er is iets mis met filgotinib; het kan even goed betekenen dat de CHMP wil horen of er voldoende gronden zijn om het door de registratieaanvrager beschreven, gunstige veiligheidsprofiel van filgotinib te honoreren. Mogelijk dat men bereid is akkoord te gaan met een overeenkomstige beschrijving in de productinformatie op voorwaarde dat er een gericht monitoring programma wordt ontworpen en ingevoerd dat de tot nu toe verkregen klinische data verder bevestigd.
    -Tussen EMA en FDA boterde het in het verleden niet zo goed. De relatie schijnt echter sterk verbeterd, zo heb ik gehoord 'in de wandelgangen'. Afstemming - ook op productniveau - kan soms nuttig zijn. Het zou vreemd toch wel zijn als de autoriteiten aan weerszijden van de 'grote plas' tegenovergestelde conclusies zouden trekken over de kwaliteiten van een bepaald geneesmiddel. Dat is tot nu toe maar al te vaak gebeurd, tot weigeren of goedkeuren toe! Voor de insiders: Glybera!
    
    'No panic' dus.
18. Opstapelen 12 juli 2020 18:11

    auteur info

    • Opstapelen

      Lid sinds: 23 okt 2005

      Laatste bezoek: 03 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1747

      Gegeven: 492

    •    Aantal posts: 5.234

    Top uitleg Rekyus, dikke ab
    Ach niet gek dat velen het nogal spannend vinden.
    Is ook niet niets voor gala wat zich de komende paar maand moet voltrekken.
    Dat geldt ook voor de aandeelhouders natuurlijk, waaronder ik.
19. galaking 12 juli 2020 18:17

    auteur info

    • galaking

      Lid sinds: 30 sep 2018

      Laatste bezoek: 03 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 150

      Gegeven: 637

    •    Aantal posts: 308

    AB: Dank voor de uitleg Reykus
20. aossa 12 juli 2020 18:32

    auteur info

    • aossa

      Lid sinds: 23 mei 2003

      Laatste bezoek: 02 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4053

      Gegeven: 3339

    •    Aantal posts: 17.621

    AB Reykus (en zo komt het item nu ook op mijn lijstje)