Galapagos BE0003818359

Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

1. zakgeld 6 augustus 2015 00:20

   auteur info

   • zakgeld

     Lid sinds: 17 jul 2002

     Laatste bezoek: 09 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 37

     Gegeven: 65

   •    Aantal posts: 192

   Kaspositie
   Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €404,6 miljoen op 30 juni 2015, wat de hoogste kaspositie is die de Vennootschap ooit gerapporteerd heeft. Een netto toename van €209,8 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste helft van 2015, vergeleken met een stijging van €82,6 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Netto kasstromen uit financieringsactiviteiten genereerden €261,0 miljoen via een recente wereldwijde uitgifte van nieuwe aandelen en €10,2 miljoen via uitoefeningen van warrants. Bovendien zette de Vennootschap haar intensivering voort inzake R&D investeringen, met een netto uitgaande kasstroom uit bedrijfsactiviteiten van €62,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2015.
   
   In pand gegeven geldmiddelen bedroegen €10,7 miljoen eind december 2014, en namen af tot €7,2 miljoen voor het halfjaar beëindigd op 30 juni 2015. Deze daling is het gevolg van (i) de vrijgave van de €3 miljoen bankgarantie uitgegeven in 2013 voor de huur van het nieuwe pand in Frankrijk, die afliep op 30 juni 2015 na de verhuizing naar het nieuwe gebouw, en (ii) de betaling van een claim aan Charles River via een afname van de geblokkeerde rekening. De in pand gegeven geldmiddelen op 30 juni 2015 hebben voor €0,3 miljoen betrekking op een bankgarantie in verband met een huurwaarborg voor de vestiging in België, en voor €6,9 miljoen betrekking op een geblokkeerde rekening die een deel van de opbrengst van de verkoop van de service divisie in 2014 bevat. De vrijgave van deze geblokkeerde rekening zal mogelijk worden na een uiteindelijke overeenkomst tussen de partijen over het risico met betrekking tot één uitstaande claim. Een bedrag van €0,3 miljoen werd geprovisioneerd in maart 2015 op basis van een voorlopige inschatting van het risico.
   
   Bovendien vermeldt de balans van Galapagos nog een te ontvangen vordering op de Franse overheid (Crédit d'Impôt Recherche[1]) voor een bedrag van €35,6 miljoen, betaalbaar in 4,5 jaarlijkse schijven. De balans van Galapagos vermeldt ook nog een te ontvangen vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €22,4 miljoen, betaalbaar vanaf 2016 in 5,5 jaarlijkse schijven.
   
   Operationeel overzicht
   • Reumatoïde artritis
   o Galapagos rapporteert veelbelovende werkzaamheid, een snelle klinische effectiviteit en een mogelijk gedifferentieerd veiligheidsprofiel voor filgotinib in de eerste 12 weken resultaten voor DARWIN 1 (594 reumapatiënten, met methotrexaat) en DARWIN 2 (283 reumapatiënten, monotherapie)
   o In juli 2015, kondigde Galapagos aan dat patiënten na 24 weken behandeling in de DARWIN 1 studie met de selectieve JAK1 remmer filgotinib verdere verbetering vertonen van de klachten en symptomen van reuma, zoals blijkt uit verbeterde ACR scores, DAS28(CRP) en andere scores. Dit in vergelijking met de 12 weken behandeling in de DARWIN 1 fase 2B methotrexaat combinatie studie.
   o Eerste 24 weken resultaten van DARWIN 2 worden later deze maand verwacht en daarop volgend de beslissing van AbbVie over een licentie
   • Chronische darmontstekingen
   o Wij verwachten de eerste 10 weken, primaire eindpunt resultaten van de FITZROY Fase 2 studie met filgotinib voor het einde van het jaar: een 20 weken studie met 175 patiënten met de ziekte van Crohn
   o Galapagos voltooide de rekrutering van patiënten voor ORIGIN, een Fase 2 Proof-of-Concept studie met GLPG1205, een selectieve remmer van GPR84, in 60 patiënten met colitis ulcerosa. Wij verwachten de eerste resultaten van ORIGIN in Q1 van 2016 te rapporteren
   • Taaislijmziekte/mucoviscidose
   o AbbVie presenteerde op de ECFS conferentie een nieuwe test gebruikt door Galapagos en AbbVie om nieuwe corrector-potentiator combinaties te testen
   o Selectie van een tweede corrector als preklinische kandidaat wordt later dit kwartaal verwacht, waardoor de discovery fase van onze potentiële tripel combinatietherapie voor taaislijmziekte patiënten met de klasse II mutatie klaar zal zijn
   o Eerste resultaten met betrekking tot veiligheid en tolerantie van de Fase 1 studie met GLPG1837 worden in Q4 verwacht
   o Start van Fase 2 met GLPG1837 in patiënten met de klasse III mutatie en Fase 1 met corrector GLPG2222 verwacht vóór eind 2015
   • IPF (idiopathische longfibrose)
   o Galapagos rapporteert veelbelovende veiligheid en tolerantie en goede medicijneigenschappen in een Fase 1 studie in de mens met GLPG1690, een selectieve autotaxin remmer die volledig eigendom is van Galapagos.
   o Het indienen van het protocol voor een verkennende Fase 2 studie in IPF wordt verwacht vóór het eind van het jaar
   • Overige
   o Twee subsidies van het IWT (Vlaams agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie): €2,5 miljoen voor antibiotica en €1,6 miljoen voor hepatitis B onderzoek
   o JnJ beëindigde de samenwerking met Galapagos op gebied van ontstekingsziekten en gaf GLPG1205 en GLPG1690 terug. Beiden zijn in Fase 2 klinische ontwikkeling en volledig eigendom van Galapagos
   
   Algemene ontwikkelingen
   • Beursgang op NASDAQ met een netto opbrengst van €261 miljoen, inclusief deelname van AbbVie ($30 miljoen) en JnJ ($25 miljoen)
   • 10 jaar Euronext notering in Amsterdam en Brussel
   • Fidelity, Federated en BNP Paribas gaven kennis van belangrijke deelneming
   • Galapagos haalde €10,2 miljoen cash op door uitoefening van warrants
   
   Vooruitzichten 2015
   De eerste 24 weken resultaten van de DARWIN 2 studie met filgotinib zullen naar verwachting later deze maand bekend gemaakt worden. Na het overdragen van de volledige 24 weken resultaten van de DARWIN 2 studie wordt verwacht dat AbbVie een beslissing zal nemen over het nemen van een licentie. Galapagos verwacht binnen het taaislijmziekte programma een tweede preklinische kandidaat corrector te kunnen bepalen later dit kwartaal. De eerste resultaten van een Fase 1 studie met GLPG1837 worden in Q4 verwacht. De 10 weken resultaten met filgotinib in patiënten met de ziekte van Crohn, de start van een Fase 2 studie met potentiator GLPG1837 in patiënten met taaislijmziekte klasse III, en de start van een Fase 1 studie met corrector GLPG2222 worden voor het einde van 2015 verwacht. Galapagos verwacht aanzienlijke voortgang te boeken in R&D programma's in een vroeg stadium. Met een solide kaspositie van meer dan €400 miljoen blijven we in een gunstige positie om de pijplijn verder te ontwikkelen.
   
   Gebaseerd op de vooruitzichten voor de rest van het jaar blijft het management bij de eerder afgegeven verwachting voor 2015: een cash burn van €110 - €130 miljoen, exclusief ontvangst van succesbetalingen of inkomsten van filgotinib.
   
   Auditors opinie
   De commissaris Deloitte Bedrijfsrevisoren/Reviseurs d'Entreprises, vertegenwoordigd door Gert Vanhees, bevestigt dat het beperkte nazicht, dat ten gronde is afgewerkt, geen betekenisvolle correcties aan de geconsolideerde halfjaarlijkse financiële informatie heeft naar boven gebracht.
   
   Halfjaarverslag 2015
   De elektronische versie van het Galapagos' Halfjaarverslag 2015 is nu online beschikbaar op www.glpg.com/index.php/companyovervie... Gedrukte exemplaren kunnen aangevraagd worden via een e-mail naar ir@glpg.com.
   
   
   
   
2. zakgeld 6 augustus 2015 00:22

   auteur info

   • zakgeld

     Lid sinds: 17 jul 2002

     Laatste bezoek: 09 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 37

     Gegeven: 65

   •    Aantal posts: 192

   Transparantiewetgeving
   Overeenkomstig de Belgische transparantiewetgeving[2] deelt Galapagos mee dat het totaal aantal rechten (warrants) om in te schrijven op nog niet uitgegeven stemrechtverlenende effecten 3.007.452 bedraagt volgend op de aanvaarding van de warrants onder Warrantplan 2015. Dit is gelijk aan het totaal aantal stemrechten dat bij de uitoefening van die warrants kan worden verkregen. Galapagos heeft geen in stemrechtverlenende effecten converteerbare obligaties noch aandelen zonder stemrecht uitstaan.
   Het totale maatschappelijk kapitaal van Galapagos bedraagt vandaag €210.405.535,62; het totaal aantal stemrechtverlenende effecten bedraagt 38.894.582, hetgeen tevens gelijk is aan het totaal aantal stemrechten (de "noemer"); alle stemrechtverlenende effecten en alle stemrechten zijn van dezelfde categorie.
   
   Teleconferentie en webcast presentatie
   Galapagos zal morgen (6 augustus 2015) om 14:00 een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden. Deze teleconferentie wordt ook via audio-webcast uitgezonden. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u een van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:
   
   CODE: 5671265
   
   Lokaal in België: +32(0)2 404 0660
   Gratis in België: 0800 58032
   Lokaal in Nederland: +31(0)20 716 8257
   Gratis in Nederland: 0800 020 2576
   
   Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Ga naar www.glpg.com om toegang te krijgen tot de audio-webcast. De presentatie zal onmiddellijk na de uitzending beschikbaar zijn om te herbeluisteren.
   
   Financiële agenda 2015
   Q3 resultaten 13 november 2015
   Jaarcijfers 2015 4 maart 2016
   Jaarlijkse aandeelhoudersvergadering 26 april 2016
   
   
   Over Galapagos
   Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft drie Fase 2, twee Fase 1, vijf preklinische en 20 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte, ontstekings- en andere ziekten. AbbVie en Galapagos zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib. Filgotinib is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en mogelijk andere ontstekingsziekten. Dit programma is momenteel in een klinische Fase 2B studie voor reuma en in een Fase 2 studie voor de ziekte van Crohn. Galapagos heeft goede werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel met figotinib laten zien in zowel de DARWIN 1 als DARWIN 2 studies in reuma. AbbVie en Galapagos ontwikkelen samen medicijnen tegen taaislijmziekte (mucoviscidose). Deze medicijnen werken op mutaties in het CFTR gen. Potentiator GLPG1837 is in een Fase 1 studie. Galapagos heeft ook een corrector, GLPG2222, in de preklinische kandidaat-medicijn fase. GLPG1205, het eerste medicijn gericht op het nieuwe target GPR84, wordt momenteel in een Fase 2 Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa getest. GLPG1690, een first-in-class autotaxin remmer, heeft goede veiligheid in Fase 1 aangetoond en een Fase 2 Proof-of-Concept studie in IPF wordt momenteel voorbereid. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer info op www.glpg.com
   
   
   CONTACT
   
   Galapagos NV
   Elizabeth Goodwin, Head of Corporate Communications & IR
   Tel: +31 6 2291 6240
   ir@glpg.com
   
   
3. HansGarrincha 6 augustus 2015 13:19

   auteur info

   • HansGarrincha

     Lid sinds: 22 mrt 2004

     Laatste bezoek: 04 aug 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 715

     Gegeven: 138

   •    Aantal posts: 1.398

   labiotech.eu/now-its-clear-abbvie-has...
4. [verwijderd] 6 augustus 2015 13:26

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   HansGarrincha schreef op 6 augustus 2015 13:19:

   labiotech.eu/now-its-clear-abbvie-has...
   

   Mooi artikel Hans, AB
5. [verwijderd] 6 augustus 2015 13:39

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Belegger22 schreef op 6 augustus 2015 13:26:

   [...]
   
   Mooi artikel Hans, AB
   

   AB!
6. [verwijderd] 6 augustus 2015 13:43

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Bedankt HansGarrincha,
   
   analisten blijven naast abbvie ook j&j als potentiële overnemer noemen..
7. visje2 6 augustus 2015 15:56

   auteur info

   • visje2

     Lid sinds: 14 mei 2006

     Laatste bezoek: 06 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 339

     Gegeven: 60

   •    Aantal posts: 427

   Het overname verhaal blijft nog wel even de aandacht houden en van mij ook een ab.
   De 2ekw cijfers leveren geen nieuwe inzichten en de lopende onderzoeken lopen vlgs plan.
   De aandacht ligt natuurlijk volledig bij filigotinib Darwin 2 resultaten volgende week.
   Helaas wordt er geen doorkijk meer gegeven in pre clinische programma's.
   Hoop toch dat ook hier binnenkort positief nieuws naar buiten komt.
   Op strategisch gebied is het wachten op abbvie dat duidelijkheid zal geven voor de toekomst van Galapagos als top biotech firma in de EU.
   
8. [verwijderd] 6 augustus 2015 17:59

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ik lees hier meermaals dat filgotinib vóór ligt op ABT-494 qua timing. De fase II resultaten van ABT-494 zouden pas tegen het eind van het jaar bekend zijn. Waar is dat op gebaseerd? Volgens clinicaltrials.gov waren de twee ABT-494-trials één week vóór DARWIN1 en DARWIN2 ‘completed’. Ik ga er dus van uit dat AbbVie die resultaten nu zo ongeveer heeft. Of verwachten die mensen dat AbbVie nog snel een bijkomende fase IIb aan het opstarten is???
9. [verwijderd] 6 augustus 2015 19:58

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Hum,
   
   The article only talks of "it’s now clear that AbbVie has to buys filgotinib’s rights."
   
   Nowhere does it say that Abbvie has to take Galapagos over. Clever writing.
   
   labiotech.eu/now-its-clear-abbvie-has...
10. [verwijderd] 6 augustus 2015 22:35

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Ja Zuiderbuur, helemaal mee eens. Kan het ook niet vinden.
    Duidelijk is wel dat GLPG voorloopt qua montherapie uitslagen (zonder MTX)
    het aantal te behandelen patienten, hogere selectie JAK gehalte en hogere dosis met
    eenmaaldaagse behandeling (ABT-494 vooral met 2-maal daags)
    
    
11. diederique 7 augustus 2015 22:53

    auteur info

    • diederique

      Lid sinds: 01 mrt 2004

      Laatste bezoek: 03 okt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 913

      Gegeven: 218

    •    Aantal posts: 8.547

    Galapagos peaks as AbbVie hype builds
    
    ...Galapagos hits all-time high as 24-week RA data shorten odds of AbbVie deal
    
    Galapagos has presented a surprise-free update on the trial of its AbbVie-partnered rheumatoid arthritis drug, filgotinib. The data led observers to cut the odds of AbbVie of taking up its $200 million (€182 million) buy-in option--or even making a bid to acquire Galapagos outright--and led to the company's stock hitting an all-time high on Euronext Amsterdam....
    
    www.fiercebiotech.com/story/galapagos...
12. [verwijderd] 10 augustus 2015 22:07

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Opletten hoor mensen, darwin2 bekend gemaakt. Beslissingstermijn gaat nu pas in volgens het pb, heel apart. 12 weken resultaten bevestigd.
13. voda 10 augustus 2015 22:10

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 09 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92670

      Gegeven: 22753

    •    Aantal posts: 382.885

    PERSBERICHT: DARWIN 2 24-weken monotherapie gegevens in reuma bevestigen eerdere resultaten en ondersteunen het best-in-class potentieel van filgotinib
    
    
    -- ACR50 scores tot 45% met eenmaal daagse monotherapie
    
    -- Tot 50% van de patiënten bereikt een DAS28(CRP) status van weinig of
    geen symptomen
    
    -- 100 mg en 200 mg dagelijkse dosering vertonen vergelijkbare werkzaamheid
    
    -- Veiligheidsprofiel in DARWIN 2 in lijn met eerdere filgotinib studies in
    reuma
    
    -- Met deze resultaten is het datapakket voor AbbVie compleet en start de
    beslissingsperiode voor licentie
    
    Webcast presentatie van de resultaten wordt op 11 augustus gehouden, om
    16.00 uur,
    
    +32 2 404 0660, toegangscode 1973880 meer informatie onderaan
    
    Mechelen, België; 10 augustus 2015: Galapagos NV (Euronext &
    NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag aan dat patiënten na 24 weken
    behandeling met de selectieve JAK1 remmer filgotinib als eenmaal daagse
    monotherapie in de DARWIN 2 fase 2B studie verdere verbetering vertonen
    van de klachten en symptomen van matige tot ernstige, actieve reuma
    (RA). Filgotinib werd goed verdragen gedurende de hele studie. Een
    stijging van het hemoglobine gehalte werd gerapporteerd. Deze finale
    24-weken resultaten zijn in lijn met het werkzaamheids- en
    veiligheidsprofiel van filgotinib geobserveerd in eerdere klinische
    studies. Met deze finale resultaten is het datapakket compleet en start
    de beslissingsperiode voor AbbVie om licentie te nemen.
    
    DARWIN 2 is een 24 weken-durend, dubbel-geblindeerd,
    placebo-gecontroleerd onderzoek met filgotinib, dat eenmaal daags werd
    toegediend (QD) in 3 verschillende doseringen. De volledige resultaten
    betreffen 283 patiënten met matige tot ernstige reuma, die
    onvoldoende reageerden op methotrexaat. De patiënten kregen enkel
    filgotinib of placebo, en werden gedurende 24 weken opgevolgd.
    
    De tabel is een samenvatting van de ACR and DAS28 scores na 24 weken
    eenmaal daagse monotherapie.
    50 mg 100 mg 200 mg
    (W0-24) (W0-24) (W0-24)
    n=72 n=70 n=69
    ACR20 responders, NRI, % 57 77 68
    ACR50 responders, NRI, % 32 40 45
    ACR70 responders, NRI, % 19 26 25
    DAS28(CRP), LOCF, mean change from baseline -1.9 -2.6 -2.6
    
    
    ACR scores zijn gebaseerd op intent to treat (ITT) analyse, met
    non-responder imputation (NRI). Placebo werd maximaal 12 weken
    toegediend, vandaar dat een vergelijking met placebo niet mogelijk is op
    week 24. De gemiddelde DAS28(CRP) op baseline, varieerde tussen 6.0 en
    6.2 De DAS28(CRP) werd geanalyseerd op basis van intent to treat (ITT)
    analyse, met last observation carried forward (LOCF).
    
    De resultaten van deze studie tonen een snelle klinische werkzaamheid,
    al na 1 week voor ACR en DAS28(CRP) scores. Maximale ACR20 en ACR50
    scores werden verkregen op week 8 en week 12 respectievelijk.
    Bijkomende toename werd gerapporteerd voor ACR70 en DAS28(CRP) scores
    tijdens de tweede helft van de studie. In de hoogste dosis groepen
    breikte tot 50% van de patiënten een status van remissie (geen
    noemenswaardige symptomen) of laag ziektebeeld (weinig symptomen). De
    groepen met 100 mg en 200 mg eenmaal daagse doseringen vertoonden een
    vergelijkbaar niveau van werkzaamheid.
    
    Over alle doseringsgroepen genomen, inclusief placebo, stopte 3.9% van
    de patiënten de behandeling voortijdig vanwege bijwerkingen. In de
    placebo groep waren er meer patienten (5.6% gedurende de eerste 12
    weken) die voortijdig de studie verlieten omwille van bijwerkingen in
    vergelijking met de groep die filgotinib ontving (2.5% gedurende de
    volledige studie van 24 weken). Meldingen van ernstige en niet-ernstige
    bijwerkingen die samenhangen met de behandeling waren gelijkmatig
    verdeeld over alle doseringsgroepen inclusief placebo. Infecties werden
    vakere gerapporteerd in de groep behandeld met filgotinib (19% over 24
    weken) in vergelijking met de placebo groep (10% tot week 12), waarbij
    het aantal ernstige infecties beperkt bleef (1.4% van de filgotinib
    patiënten). Er werden geen kwaadaardige tumoren, gevallen van
    tuberculosis of MACE (ernstige neveneffecten op het hart),
    opportunistische infecties of overlijdens gemeld. Conform de selectieve
    remming van JAK1, leidde behandeling met filgotinib tot een verbetering
    in hemoglobine niveaus (toenames ten opzichte van de start van
    behandeling tot 0.4 g/dL ofwel 3.6%). Neutrofiel niveaus vertoonden een
    initiële daling tot mid-normaal op week 4 en bleven dan stabiel. Er
    was geen effect op lymfocyten of leverfunctie testen. De gelijkaardige
    toename in LDL en HDL werd behouden.
    
    "De DARWIN 2 24-week resultaten tonen overduidelijk aan dat dit product
    werkzaam is in reuma. Daarbij is het veiligheidsprofiel opvallend te
    noemen. De stijging in hemoglobine en de afwezigheid van
    lymfocyte-daling, suggereren dat er differentiatie kan zijn van
    verschillende veiligheidssignalen binnen de klasse van JAK remmers,"
    zegt prof. Arthur Kavanaugh, professor aan de Universiteit van
    California, faculteit Medische Wetenschappen, in San Diego, US en
    Principal Investigator voor de DARWIN 2 studie.
    
    "Deze finale 24-weken monotherapie gegevens van de DARWIN 2 studie,
    bevestigen eerdere resultaten en we geloven dat deze het potentieel van
    filgotinib, onze orale, eenmaal daagse JAK1 remmer in reuma,
    ondersteunen om de beste te worden in de klasse van de JAK remmers,"
    zegt Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer of Galapagos. "We
    ervaren zeer veel enthousiasme van de medische gemeenschap, om
    filgotinib algemeen beschikbaar te maken voor patiënten met andere
    ontstekingsziekten. We kijken dan ook heel erg uit naar de beslissing
    van AbbVie omtrent de licentie-optie."
    
    Over de DARWIN 2 studie en meetpunten
    
    Het primaire eindpunt van de DARWIN 2 studie is werkzaamheid in termen
    van het percentage van patiënten die een ACR20 score na 12-weken
    behandeling laten zien. Volgens het protocol voor de DARWIN 2 studie
    dienen patiënten die na 12 weken op placebo of 50 mg filgotinib
    geen 20% verbetering laten zien in het aantal gezwollen en gevoelige
    gewrichten, te worden heringedeeld naar de 100 mg eenmaal daagse
    doseringsgroep. Patiënten in de andere groepen blijven op hun
    behandeling tot het einde van de studie op week 24. Secundaire
    eindpunten omvatten de werkzaamheid in termen van het percentage van
    patiënten met een ACR20 score op week 24, ACR50 en ACR70 scores en
    andere activiteitsmetingen, en ook veiligheid en verdraagbaarheid, en
    effect op vermoeidheid en levenskwaliteit.
    
14. voda 10 augustus 2015 22:10

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 09 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92670

      Gegeven: 22753

    •    Aantal posts: 382.885

    Deel 2:
    
    Teleconferentie en webcast presentatie
    
    Galapagos zal morgen, 11 augustus, om 16.00 uur een voor iedereen
    toegankelijke teleconferentie houden. Deze teleconferentie wordt ook
    via audio-webcast uitgezonden. Voor deelname aan de teleconferentie
    kunt u een van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten
    voor aanvang:
    
    Toegangscode: 1973880
    
    Amsterdam, Nederland: 020 721 9158
    Gratis - Nederland: 0800 020 2576
    Brussel, België: (0)2 404 0660
    Gratis - België: 0800 58032
    
    
    Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie
    volgen. Ga naar www.glpg.com om toegang te krijgen tot de
    audio-webcast. De presentatie, een PDF van de slides, en een transcript
    zullen later op de dag op de website van Galapagos beschikbaar zijn.
    
    Over Galapagos
    
    Galapagos www.glpg.com/ (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een
    biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het
    ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe
    werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft drie fase 2, twee fase 1, vijf
    preklinische en 20 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte,
    ontstekings- en andere ziekten. AbbVie en Galapagos zijn een
    wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en
    commercialisatie van filgotinib
    www.glpg.com/index.php/randd/pipeline... . Filgotinib
    is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van
    reuma en mogelijk andere ontstekingsziekten. Dit programma is momenteel
    in een klinische Fase 2B studie voor reuma en in een Fase 2 studie voor
    de ziekte van Crohn. Galapagos heeft goede werkzaamheid en een gunstig
    veiligheidsprofiel met filgotinib laten zien in zowel de DARWIN 1 als
    DARWIN 2 studies in reuma. AbbVie en Galapagos ontwikkelen samen
    medicijnen tegen taaislijmziekte (mucoviscidose). Deze medicijnen
    werken op mutaties in het CFTR gen. Potentiator GLPG1837
    www.glpg.com/index.php/randd/alliance... is in een
    fase 1 studie. Galapagos heeft ook een corrector, GLPG2222, in de
    preklinische kandidaat-medicijn fase. GLPG1205
    www.glpg.com/index.php/randd/pipeline... , het eerste
    medicijn gericht op het nieuwe target GPR84, wordt momenteel in een
    fase 2 Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa getest. GLPG1690
    www.glpg.com/index.php/randd/pipeline... , een
    first-in-class autotaxin remmer, heeft goede veiligheid in Fase 1
    aangetoond en een fase 2 Proof-of-Concept studie in IPF wordt momenteel
    voorbereid. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service
    dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in
    Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en
    Kroatië. Meer info op www.glpg.com
    
    CONTACT
    
    Galapagos NV
    
    Elizabeth Goodwin, Head of Corporate Communications & IR
    
    Tel: +31 6 2291 6240
    
    ir@glpg.com
    
    Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder
    verklaringen in verband met het potentieel van filgotinib om de beste te
    worden in de klasse van JAK remmers, de verklaringen van Prof. Kavanaugh
    en Dr. Wigerinck op de tweede bladzijde van dit bericht en verklaringen
    betreffende AbbVie's mogelijke licentiebeslissing met betrekking tot
    
    (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires
    
15. voda 10 augustus 2015 22:11

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 09 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92670

      Gegeven: 22753

    •    Aantal posts: 382.885

    PERSBERICHT: DARWIN 2 24-weken monotherapie -2-
    
    filgotinib. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte
    verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties.
    Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en
    onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden
    dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en
    liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de
    ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen
    van historische resultaten of van toekomstige resultaten,
    financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke
    toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt.
    Zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en
    liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de
    ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met
    deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte
    verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten
    en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden
    aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente
    onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen,
    klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling
    en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar
    niet beperkt tot, dat data die voortkomen uit de DARWIN en FITZROY
    programma's die momenteel aan de gang zijn met filgotinib de registratie
    of verdere ontwikkeling van filgotinib niet zouden ondersteunen omwille
    van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos'
    afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder haar
    samenwerkingspartner voor filgotinib, AbbVie, die geen licentie op
    filgotinib zou kunnen nemen of, indien zij dit wel doet, onvoldoende
    middelen zou kunnen besteden aan de verdere ontwikkeling en
    commercialisatie van filgotinib) en inschattingen betreffende het
    commercieel potentieel van onze kandidaat-producten. Een meer
    uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en
    andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die
    Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC),
    inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en
    toekomstige documenten en rapporten ingediend door het bedrijf. Gelet op
    deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven
    vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze
    toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie
    van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om
    toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als
    weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze
    toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de
    gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke
    verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de
    waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van
    degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij
    dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.
    
    This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on
    behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
    
    The issuer of this announcement warrants that they are solely
    responsible for the content, accuracy and originality of the information
    contained therein.
    
    Source: Galapagos NV via Globenewswire
    
    HUG#1944714
    
    
    www.glpg.com
    
    
    
16. [verwijderd] 11 augustus 2015 10:02

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    
    Vraag:
    Wat gaat er naar Abbvie als ze de licentie nemen ? Alles inclusief patenten en overig Intellectueel Eigendom etc uitgezonderd de Gala medewerkers en de bekende milestones en Benelux rechten ?
    
    Als iemand dat zo weet hoor ik het graag, anders eens spitten in de Nasdaq fillings.
    
17. [verwijderd] 11 augustus 2015 10:19

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    winx08 schreef op 11 augustus 2015 10:02:

    Vraag:
    Wat gaat er naar Abbvie als ze de licentie nemen ? Alles inclusief patenten en overig Intellectueel Eigendom etc uitgezonderd de Gala medewerkers en de bekende milestones en Benelux rechten ?
    
    Als iemand dat zo weet hoor ik het graag, anders eens spitten in de Nasdaq fillings.
    
    

    Bij succesvolle afronding van de Fase II studies voor reuma, aan de hand van overeengekomen criteria, zal Abbott het programma licenseren voor $200 miljoen.
    
    www.glpg.com/files/9613/3050/0769/201...
    
    AbbVie en Galapagos breiden GLPG0634 samenwerking uit met de ziekte van Crohn
    • Eerste selectieve JAK1 remmer in klinische Fase 2 voor ziekte van Crohn
    • Galapagos financiert en voert Fase 2 uit; AbbVie betaalt Galapagos $50 miljoen bij succes, verwacht in 2015.
    
    www.glpg.com/files/7113/6873/7653/201...
    
    Het is niet zo dat Abbvie bij het nemen van de licentie in RA, allerlei andere indicaties 'gratis' mag ontwikkelenmet Filgotinib.
    Dus mocht Abbvie in de loop van de tijd Filgotinib op andere ziektebeelden willen ontwikkelenis dit finacieel erg interessant voor de kas van Galapagos...
18. Pokerface 11 augustus 2015 14:45

    auteur info

    • Pokerface

      Lid sinds: 27 mrt 2001

      Laatste bezoek: 09 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1019

      Gegeven: 1234

    •    Aantal posts: 3.960

    Aanbevolen Wonder-Wo-man. Ik zat met dezelfde vraag omdat ik las dat er veel interesse was vanuit de medische wereld voor de toepassing op andere ontstekingsziektes. Zou zonde zijn als we daar niks aan overhouden.
19. [verwijderd] 11 augustus 2015 15:14

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Wonder-Wo-man schreef op 11 augustus 2015 10:19:

    [...]
    Het is niet zo dat Abbvie bij het nemen van de licentie in RA, allerlei andere indicaties 'gratis' mag ontwikkelen met Filgotinib.
    Dus mocht Abbvie in de loop van de tijd Filgotinib op andere ziektebeelden willen ontwikkelen is dit finacieel erg interessant voor de kas van Galapagos...
    

    www.sec.gov/Archives/edgar/data/14218...
    
    Het lijkt me logisch wat je schrijft maar hoe moet deze passage op p. 119 dan lezen? Er staat toch "for all diseases" ?
    
    "Following completion of our Phase 2 clinical trial of filgotinib for RA, we are required to submit a complete data package to AbbVie for its evaluation, after which AbbVie will have an opportunity to review and assess such data package and determine in good faith whether certain specified success criteria have been satisfied. If AbbVie determines that the success criteria have been satisfied, AbbVie will have an exclusive worldwide license to develop, manufacture and commercialize filgotinib for all diseases, subject to our co-promotion option in The Netherlands, Belgium and Luxembourg."
    
    
20. [verwijderd] 11 augustus 2015 15:17

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    “Placebo werd maximaal 12 weken toegediend, vandaar dat een vergelijking met placebo niet mogelijk is op week 24.” lees ik in het persbericht van gisteren.
    
    Vreemd. Op www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01... heeft volgens mij altijd gestaan dat “However, at Week 12, all subjects on placebo and the subjects on the 50 mg dose who have not achieved 20% improvement in swollen joint count (SJC66) and tender joint count (TJC68) will be assigned (automatically via interactive web response system (IWRS)) to 100 mg q.d. in a blinded fashion and will continue treatment until Week 24.”. Ik dacht dus dat patiënten op placebo die na 12 weken voldoende verbetering vertoonden tot 24 weken placebo zouden krijgen. Of werd dit ergens gewijzigd? Misschien dat dat dadelijk duidelijk wordt tijdens de webcast.