Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

1. Staycalm 28 september 2015 22:17

   auteur info

   • Staycalm

     Lid sinds: 23 mrt 2015

     Laatste bezoek: 09 feb 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 385

     Gegeven: 113

   •    Aantal posts: 1.023

   quote:

   asti schreef op 28 september 2015 22:13:

   [...]
   ik las net in het koers draadje dat abbvie nu een voordeel heeft bij het benaderen van ziekenhuizen om medewerking te vragen voor het testen. wat dat precies te betekenen heeft geen idee.
   
   fd.nl/ondernemen/1120555/weinig-reden...
   

   Gala start fase 3 toch ook al op? Nemen kosten vooralsnog voor eigen rekening.
2. [verwijderd] 28 september 2015 22:29

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Staycalm schreef op 28 september 2015 22:17:

   [...]
   
   Gala start fase 3 toch ook al op? Nemen kosten vooralsnog voor eigen rekening.
   

   klopt, maar ik denk dat in het proces bepaalde stappen in een bepaalde volgorde genomen moeten worden. abbvie is een stappie voor nu met het benaderen van de ziekenhuizen kennelijk. wat we daar precies bij moeten denken weet ik niet. waarschijnlijk de meest geschikte(?) patienten vinden of iets dergelijks.
3. de tuinman 28 september 2015 22:29

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 19 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2224

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   asti schreef op 28 september 2015 22:13:

   [...]
   ik las net in het koers draadje dat abbvie nu een voordeel heeft bij het benaderen van ziekenhuizen om medewerking te vragen voor het testen. wat dat precies te betekenen heeft geen idee.
   
   fd.nl/ondernemen/1120555/weinig-reden...
   

   Simpel. Gala belt op: 'Willen jullie helpen bij ons onderzoek?"
   "Sorry, maar Abbvie was u net voor."
4. [verwijderd] 28 september 2015 22:33

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Er zijn vast wel meer ziekenhuizen...toch?
   Gaat niet om de aantallen, maar om de uitsla
5. [verwijderd] 28 september 2015 22:34

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   de tuinman schreef op 28 september 2015 22:29:

   [...]
   
   Simpel. Gala belt op: 'Willen jullie helpen bij ons onderzoek?"
   "Sorry, maar Abbvie was u net voor."
   

   jawel maar er zullen toch wel genoeg ziekenhuizen en patienten zijn.. ik denk aan de meest geschikte patienten vinden.. maar wat die geschiktheid dan inhoud en wat het mogelijke effecten kunnen zijn...
6. Hunter300 28 september 2015 22:41

   auteur info

   • Hunter300

     Lid sinds: 20 jan 2012

     Laatste bezoek: 20 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 69

     Gegeven: 47

   •    Aantal posts: 386

   Abbvie zou voordeel kunnen halen uit het feit dat zij als eersten de grootste of beste studiecentra kunnen benaderen. 'Gelukkig' zijn er veel patiënten en dus voldoende mogelijkheden voor Galapagos om obv dit gegeven geen vertraging op te hoeven lopen. Wat wel een rol zou kunnen gaan spelen is het imago van het product: als Abbvie geheimzinnig blijft doen over het safetyprofile en Filgotinib de naam heeft/houdt van veiligst alternatief, kunnen de grootste cq beste centra aangeven te willen wachten op de studie van GLPG. Er vanuit gaande dat er een partner van naam komt als BV JnJ zal de naam Abbvie geen toegevoegde waarde hebben. Naast site selectie is patiënten rekrutering van groot belang. Tegenwoordig weten patiënten via sociaal media en internet goed wat ze willen. Zij kunnen tegenwoordig Aangeven aan hun behandelaar of er zicht is op een studie met Filgotinib. Hoeven wij alleen maar te zorgen voor bekendheid bij patiëntengroepen.
7. [verwijderd] 28 september 2015 23:00

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   asti schreef op 28 september 2015 22:34:

   [...]
   jawel maar er zullen toch wel genoeg ziekenhuizen en patienten zijn.. ik denk aan de meest geschikte patienten vinden.. maar wat die geschiktheid dan inhoud en wat het mogelijke effecten kunnen zijn...
   

   Misschien wordt het andersom. Als patiënt wil je toch hetzelfde pad bewandelen als je lotgenoten die er ´allemaal´ voor kozen om met darwin 3 door te gaan, en niet zo´n 2e hands copietje als 494 uitproberen ! You want the real stuff, you want FeelGoodnib !
   
   Darwin 3 says it all, nu nog een grote partij die dat kan rond bazuinen.
   
   
8. de tuinman 28 september 2015 23:04

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 19 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2224

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   Hunter300 schreef op 28 september 2015 22:41:

   Abbvie zou voordeel kunnen halen uit het feit dat zij als eersten de grootste of beste studiecentra kunnen benaderen. 'Gelukkig' zijn er veel patiënten en dus voldoende mogelijkheden voor Galapagos om obv dit gegeven geen vertraging op te hoeven lopen. Wat wel een rol zou kunnen gaan spelen is het imago van het product: als Abbvie geheimzinnig blijft doen over het safetyprofile en Filgotinib de naam heeft/houdt van veiligst alternatief, kunnen de grootste cq beste centra aangeven te willen wachten op de studie van GLPG. Er vanuit gaande dat er een partner van naam komt als BV JnJ zal de naam Abbvie geen toegevoegde waarde hebben. Naast site selectie is patiënten rekrutering van groot belang. Tegenwoordig weten patiënten via sociaal media en internet goed wat ze willen. Zij kunnen tegenwoordig Aangeven aan hun behandelaar of er zicht is op een studie met Filgotinib. Hoeven wij alleen maar te zorgen voor bekendheid bij patiëntengroepen.
   

   Gaan de patiënten van fase 2 ook mee doen in de 3e? Want dat zijn er ook al aardig wat.
   En waar ik ook helemaal niks van begrijp is de voorsprong van Abbvie...
   Gala heeft toch veel meer data die ze kunnen tonen? Die fase 2 van Abbvie was gewoon een vluggertje in vergelijking met die van Gala.
9. Hunter300 28 september 2015 23:33

   auteur info

   • Hunter300

     Lid sinds: 20 jan 2012

     Laatste bezoek: 20 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 69

     Gegeven: 47

   •    Aantal posts: 386

   Patiënten die fase 2 hebben doorlopen komen helaas niet in aanmerking voor fase 3. Mbt de extra data van GLPG moeten we er rekening mee houden dat Abbvie een kort lijntje heeft met de FDA. Wat wel zou kunnen is dat de FDA aan Abbvie iets meer gaat vragen te testen in de studies in fase 3, zonder dat ze daarbij vertraging oplopen.
10. Mr Greenspan 29 september 2015 01:03

    auteur info

    • Mr Greenspan

      Lid sinds: 22 nov 2000

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2041

      Gegeven: 1872

    •    Aantal posts: 8.805

    Fase 2 wilde Galapagos (of Abbvie) zo verspreid mogelijk over de wereld uitvoeren, zullen ze dat nu weer willen? Dat scheen toen wel veel extra tijd te kosten omdat je met veel meer verschillende autoriteiten te maken hebt en veel meer recruiteringscentra en de 1 werkt een stuk sneller als de andere (dat hebben we bij fase 2 gezien).
    Of kunnen ze er nu voor kiezen voor de landen / centra te kiezen die het snelst werken? Omdat ze toch al fase 2 op die uitgebreide manier hebben gedaan? Of zitten daar nadelen aan?
    
    NB ik las dat er hier op het forum ook reuma patienten zijn en dat graag willen gaan gebruiken, misschien kan je je aanmelden als vrijwilliger, hoef je niet te wachten tot 2019 (of kan dat niet zo maar?)
11. de tuinman 29 september 2015 01:12

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 19 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2224

    •    Aantal posts: 12.839

    Reuma patiënten op dit forum? Dat wist ik niet.
12. de tuinman 29 september 2015 01:15

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 19 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2224

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    Hunter300 schreef op 28 september 2015 23:33:

    Patiënten die fase 2 hebben doorlopen komen helaas niet in aanmerking voor fase 3. Mbt de extra data van GLPG moeten we er rekening mee houden dat Abbvie een kort lijntje heeft met de FDA. Wat wel zou kunnen is dat de FDA aan Abbvie iets meer gaat vragen te testen in de studies in fase 3, zonder dat ze daarbij vertraging oplopen.
    

    Bedankt voor je antwoord. Het FDA geldt toch alleen voor Amerika? Hoe zit het bv voor Europa en bv Japan?
13. Mr Greenspan 29 september 2015 01:30

    auteur info

    • Mr Greenspan

      Lid sinds: 22 nov 2000

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2041

      Gegeven: 1872

    •    Aantal posts: 8.805

    quote:

    de tuinman schreef op 29 september 2015 01:15:

    [...]
    
    Bedankt voor je antwoord. Het FDA geldt toch alleen voor Amerika? Hoe zit het bv voor Europa en bv Japan?
    

    Ja mensen uit Fase 2 zijn doorgestroomd naar Darwin 3 (en zullen daarna klant van Filgotib blijven lijkt me).
    EMA (en PMDA of zo?) de rest schijnt wel akkoord te zijn met 200 gram voor mannen. Zie eerder in het draadje.
14. Hunter300 29 september 2015 07:37

    auteur info

    • Hunter300

      Lid sinds: 20 jan 2012

      Laatste bezoek: 20 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 69

      Gegeven: 47

    •    Aantal posts: 386

    Als je aan specifieke FDA en EMA voorwaarden voldoet bij het ontwerpen van je protocol kun je obv de behaalde resultaten toegang krijgen tot de meeste/belangrijkste markten. Japan blijft nog even een apart verhaal, en kan volgens mij nog niet in een keer mee worden genomen.
15. [verwijderd] 29 september 2015 07:57

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    On that subject is it possible or even advisable to go with 3 companies in partnership for the Americas, EMEA and Australasia?
    
    I just wonder considering the interest shown in Filigotinib.
    Best in class for each region so to speak.
    
    
16. Rekyus 29 september 2015 08:11

    auteur info

    • Rekyus

      Lid sinds: 20 jun 2013

      Laatste bezoek: 31 dec 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2890

      Gegeven: 99

    •    Aantal posts: 536

    quote:

    SJURVM schreef op 29 september 2015 07:57:

    On that subject is it possible or even advisable to go with 3 companies in partnership for the Americas, EMEA and Australasia?
    
    I just wonder considering the interest shown in Filigotinib.
    Best in class for each region so to speak.
    
    

    That’s quite possible and it has been done before. Some slight coordination issues have to be coped with, i.e. marketing profile, pricing range, time of introduction etc.
17. [verwijderd] 29 september 2015 08:39

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Nog steeds geen nieuwe shorters.
    
    shortsell.nl/short/Galapagos
18. Hunter300 29 september 2015 08:48

    auteur info

    • Hunter300

      Lid sinds: 20 jan 2012

      Laatste bezoek: 20 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 69

      Gegeven: 47

    •    Aantal posts: 386

    I am afraid it would be too complex for clinical trials. Dividing the world in 2 region has been Done many times before (Amgen/Wyeth, Shering Plough/Centocor). In this case I would not recommend a new partnership to try this, because due to legal (rights), economic ($) and political (power) fights it may delay study startup. In theory (CEO level agreements) the ideas work out fine, but on operational level the real work will need to be done by 'normal' people.
19. Rekyus 29 september 2015 09:05

    auteur info

    • Rekyus

      Lid sinds: 20 jun 2013

      Laatste bezoek: 31 dec 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2890

      Gegeven: 99

    •    Aantal posts: 536

    No need to split up clinical trials, on the contrary.
20. Hunter300 29 september 2015 09:23

    auteur info

    • Hunter300

      Lid sinds: 20 jan 2012

      Laatste bezoek: 20 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 69

      Gegeven: 47

    •    Aantal posts: 386

    I guess I was not clear, but the studies are not being divided by region. The study will be conducted under a single protocol covering the different regions. The difficulty lies in the fact that all partners need to agree on the contents, the costs, and distribution of patients.