Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

1. [verwijderd] 29 september 2015 10:29

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Was dit al geplaatst? (FD)
   fd.nl/ondernemen/1120555/weinig-reden...
   
   ONDERNEMEN
   Weinig reden voor wanhoop bij Galapagos
   
   Thieu Vaessen
   Gisteren, 20:49
   Update: gisteren, 21:32
   Geen wanhoop bij Galapagos (PDF)
   Het aandeel Galapagos is vrijdag en maandag sterk in waarde gedaald, nadat AbbVie de samenwerking rond het reumamiddel filgotinib heeft gestaakt. Is dat terecht? Een analyse is vier vragen
   
   
   Onno van de Stolpe, ceo van Galapagos
   Galapagos zegt ‘verheugd’ te zijn dat AbbVie de samenwerking stopt. Dat is toch ongeloofwaardig?
   
   Het is geloofwaardiger dan het lijkt. Galapagos is nu weer volledig eigenaar van de rechten op filgotinib. Als AbbVie gebruik had gemaakt van zijn recht op een licentie had Galapagos direct $200 mln ontvangen, maar het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf was dan ook een groot deel van het winstpotentieel van filogtinib kwijt geweest.
   
   Het is goed denkbaar dat Galapagos een nieuwe, betere deal kan bedingen met een andere partner. Filgotinib is een zogenoemde JAK-remmer, een nieuwe generatie veel belovende reumamedicijnen. Het enige toegelaten middel, dat van Pfizer, kampt met veel bijwerkingen. Slechts drie andere bedrijven zijn vergevorderd met de ontwikkeling van andere JAK-remmers, en dat zijn Eli Lilly, AbbVie en Galapagos.
   
   Drie jaar geleden was er al veel belangstelling van farmaceutische bedrijven om filgotinib samen met Galapagos te ontwikkelen, terwijl het biotechbedrijf toen over beperkte onderzoeksresultaten beschikte. De data zijn nu veel uitgebreider en overtuigender dan destijds. Johnson & Johnson en Gilead worden genoemd als twee bedrijven die graag een JAK-remmer op de markt willen brengen.
   
   Waarom laat AbbVie dan de kans lopen om te scoren met twee JAK-remmers?
   
   Twee middelen tegelijkertijd ontwikkelen is een bijna onmogelijke opgave. En bij twee min of meer gelijkwaardige medicijnen is het voor AbbVie veel aantrekkelijker om het eigen reumamiddel ABT-494 op de markt te brengen. AbbVie is immers volledig eigenaar van ABT-494 en hoeft dus voor dat middel geen 15% tot 20% royalty af te staan aan Galapagos.
   
   AbbVie had ervoor kunnen kiezen om de concurrentie dwars te zitten, door een licentie op filgotinib te nemen en het middel vervolgens niet serieus verder te ontwikkelen. Maar dat was een riskante strategie geweest. Welk biotechbedrijf met een veelbelovend medicijn had dan in de toekomst nog met AbbVie willen samenwerken? Reputaties zijn belangrijk.
   
   Zijn de verwachtingen voor filgotinib niet te hooggespannen? De Belgische krant De Tijd suggereerde dat de onderzoeksresultaten voor ABT-494 beter zijn dan die voor filgotinib.
   
   Veel waarnemers delen die conclusie niet. De belangrijkste onderzoeksresultaten over effectiviteit — de zogenoemde ACR50-scores — zijn voor beide middelen vergelijkbaar, en zelfs iets beter voor filgotinib als het placebo-effect eruit wordt gefilterd. Nog belangrijker: AbbVie publiceerde vrijdag alleen data over de effectiviteit van ABT-494 en niets over mogelijke bijwerkingen. Dat laatste is ‘opmerkelijk’, stelde Galapagos-ceo Onno van de Stolpe. Het ontbreken van gegevens over bijwerkingen maakt ook anderen achterdochtig.
   
   Maar ABT-949 wordt waarschijnlijk sneller goedgekeurd en kent minder ‘onzekerheden’.
   
   Dat stelt AbbVie inderdaad in zijn persbericht. Met die formulering hint AbbVie op een studie waaruit blijkt dat filgotinib mogelijk de spermaproductie aantast, wat voor de Amerikaanse autoriteiten aanleiding kan zijn niet in te stemmen met uitgebreidere testen. De studie in kwestie is echter verricht onder ratten. Analisten van zakenbank Kempen & Co verwachten daarom weinig problemen, ook al omdat reuma een ziekte is die hoofdzakelijk vrouwen en oudere mannen treft.
   
   Het klopt wel dat AbbVie nu een voorsprong heeft, maar dat komt vooral door de overvaltechniek van afgelopen vrijdag. Galapagos kreeg pas enkele minuten voor het Amerikaanse persbericht uitging te horen dat AbbVie afzag van verdere samenwerking. De zoektocht naar een nieuwe partner levert Galapagos hoe dan ook vertraging op. Daardoor is AbbVie in het voordeel bij het benaderen van ziekenhuizen om hun medewerking te vragen voor de laatste onderzoeksfase, waaraan duizenden patiënten zullen deelnemen.
2. flosz 29 september 2015 11:37

   auteur info

   • flosz

     Lid sinds: 13 feb 2008

     Laatste bezoek: 01 jul 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5298

     Gegeven: 2795

   •    Aantal posts: 7.005

   FD begint nu toch wel een beetje erg veel op een intern GLPG-courantje te lijken imho.
3. HansGarrincha 29 september 2015 11:45

   auteur info

   • HansGarrincha

     Lid sinds: 22 mrt 2004

     Laatste bezoek: 04 aug 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 715

     Gegeven: 138

   •    Aantal posts: 1.398

   Pour les francophones:
   www.accioz.be/index.php/blog/726-de-d...
4. [verwijderd] 29 september 2015 12:49

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Et la translation superbe, Googlienois:
   
   VAN TELEURSTELLING VOOR VERRASSINGEN IN GALAPAGOS
   GESCHREVEN DOOR CEDRIC IS BOITTE 29 SEPTEMBER 2015.
   Galapagos dood hoofdVrijdag, waarbij korte Abbvie markten en kondigde niet zijn optie op de filgotinib oefenen Galapagos. Plotseling (en zelfs te veel in markten waar het nieuws kwam zonder waarschuwing), het cluster van biotech geld zinvol.
   
   Met de nieuwste onthullingen, is de beslissing van Abbvie wordt logisch.
   
   
   
   NIET ZO ZEKER HET FILGOTINIB
   
   In haar verklaring over het opgeven van filgotinib, Abbvie verklaarde dat haar interne programma "ABT-494 zorgt voor een snellere route naar fase 3 met minder onzekerheid" voor de vervanging van Humira huidige referentie behandeling reumatoïde artritis. Een vreemde verklaring, terwijl Galapagos elke veiligheidsprobleem niet aan te geven. Gedwongen om uit te leggen, het beheer van biotech gaf echter problemen van toxiciteit voor de testes van de hoogste dosis van 200 mg per dag. Galapagos heeft nu de keuze van het proberen om de FDA (niet gewonnen) overtuigen of verlaten deze test, waarbij een slag zou zijn. Deze hogere dosis (in mg 1x200 en 2x100 mg) is inderdaad aangetoond aanzienlijk verbeterd rendement en heeft daarom een ??veel groter potentieel van de markt, zowel in termen van volumes en prijzen.
   
   Galapagos 24semaines filgotinib
   
   VAL VAN DE NASDAQ BIOTECH
   
   Een andere ongunstige element in Galápagos, moet het bedrijf nieuwe onderhandelingen in een veel minder gunstige omgeving beginnen. De val van bijna 30% in iets meer dan twee maanden de Nasdaq Biotech zal inderdaad bemoeilijken de financiering van de biotech-bedrijven die waarschijnlijk meer kans om samenwerkingsverbanden te zoeken. En zoals in alle ruimtes, een toename van het aanbod gewogen op de prijzen / condities.
   
   
5. [verwijderd] 29 september 2015 13:27

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Beurswaardering nu 1,5 miljard Eur, waarvan 400 miljoen in cash.
   
   1,1 miljard dus voor de RA, IBD, CF en IPF progamma's.
   Een koopje.
6. Mr Greenspan 29 september 2015 13:59

   auteur info

   • Mr Greenspan

     Lid sinds: 22 nov 2000

     Laatste bezoek: 12 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2041

     Gegeven: 1872

   •    Aantal posts: 8.805

   Zie ook column op de voorpagina van Marcel Wijma.
   50/50 van de opbrengstverdeling mogelijk!
7. harrysnel 29 september 2015 15:02

   auteur info

   • harrysnel

     Lid sinds: 17 nov 2004

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 7251

     Gegeven: 1689

   •    Aantal posts: 4.640

   Baricitinib Superior to Methotrexate in Reducing Signs and Symptoms in Pivotal Phase 3 Study in Patients with Rheumatoid Arthritis
   investor.incyte.com/mobile.view?c=697...
   
   clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT017113...
8. [verwijderd] 29 september 2015 15:33

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   harrysnel schreef op 29 september 2015 15:02:

   Baricitinib Superior to Methotrexate in Reducing Signs and Symptoms in Pivotal Phase 3 Study in Patients with Rheumatoid Arthritis
   investor.incyte.com/mobile.view?c=697...
   
   clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT017113...
   

   Wat is de impact hiervan op gala en abbvie denk je?
9. [verwijderd] 29 september 2015 15:48

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Natte krant schreef op 29 september 2015 15:33:

   [...]
   Wat is de impact hiervan op gala en abbvie denk je?
   

   Geen (0,0)
10. [verwijderd] 29 september 2015 16:06

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    tophound schreef op 29 september 2015 15:48:

    [...]
    Geen (0,0)
    

    En waarom dan niet??
11. [verwijderd] 29 september 2015 16:10

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Natte krant schreef op 29 september 2015 15:33:

    [...]
    Wat is de impact hiervan op gala en abbvie denk je?
    

    volgens mij positief.
    
    baricitinib is van eli lilly voor zover ik weet geen grote speler vooralsnog op de reuma markt en dus geen belang bij om te lobbyen voor een sterke positie van de spuitmiddelen.
    
    meer concurrentie voor big pharma met spuitmiddelen, meer reden voor hun om ook met een goede pil te komen.
12. HansGarrincha 29 september 2015 16:27

    auteur info

    • HansGarrincha

      Lid sinds: 22 mrt 2004

      Laatste bezoek: 04 aug 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 715

      Gegeven: 138

    •    Aantal posts: 1.398

    www.fiercebiotech.com/story/lilly-inc...
13. NielsjeB 29 september 2015 17:34

    auteur info

    • NielsjeB

      Lid sinds: 29 aug 2014

      Laatste bezoek: 21 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3291

      Gegeven: 12349

    •    Aantal posts: 4.643

    A Phase I, Open Interaction Study Between GLPG1837 and Midazolam in Healthy Male Subjects: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02...
    
    Estimated Enrollment: 24
    Study Start Date: September 2015
    Estimated Study Completion Date: October 2015
    Estimated Primary Completion Date: October 2015 (Final data collection date for primary outcome measure)
    
    Oral Bioavailability of Solid Formulation of GLPG1837 With and Without Food: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02...
    
    Estimated Enrollment: 12
    Study Start Date: September 2015
    Estimated Study Completion Date: October 2015
    Estimated Primary Completion Date: October 2015 (Final data collection date for primary outcome measure)
    
14. Maycon 29 september 2015 17:48

    auteur info

    • Maycon

      Lid sinds: 12 mrt 2015

      Laatste bezoek: 21 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 226

      Gegeven: 114

    •    Aantal posts: 943

    quote:

    NielsjeB schreef op 29 september 2015 17:34:

    A Phase I, Open Interaction Study Between GLPG1837 and Midazolam in Healthy Male Subjects: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02...
    
    Estimated Enrollment: 24
    Study Start Date: September 2015
    Estimated Study Completion Date: October 2015
    Estimated Primary Completion Date: October 2015 (Final data collection date for primary outcome measure)
    
    Oral Bioavailability of Solid Formulation of GLPG1837 With and Without Food: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02...
    
    Estimated Enrollment: 12
    Study Start Date: September 2015
    Estimated Study Completion Date: October 2015
    Estimated Primary Completion Date: October 2015 (Final data collection date for primary outcome measure)
    
    

    Nieuws hieromtrent duurt ook nog enkele weken waar we het nu juist nu konden gebruiken
15. [verwijderd] 29 september 2015 17:52

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Maycon schreef op 29 september 2015 17:48:

    [...]
    
    Nieuws hieromtrent duurt ook nog enkele weken waar we het nu juist nu konden gebruiken
    

    denk niet dat het veel effect zal hebben.. cf misschien, maar ik ben op me hoede voor nog een grap van abbvie
16. avantiavanti 29 september 2015 17:55

    auteur info

    • avantiavanti

      Lid sinds: 08 mrt 2013

      Laatste bezoek: 21 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3209

      Gegeven: 2168

    •    Aantal posts: 999

    Volgende week op of net voor conferentie Phoenix iig bericht vanuit glpg inzake CF.
17. aston.martin 29 september 2015 18:01

    auteur info

    • aston.martin

      Lid sinds: 15 jun 2005

      Laatste bezoek: 21 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2147

      Gegeven: 718

    •    Aantal posts: 2.047

    quote:

    NielsjeB schreef op 29 september 2015 17:34:

    A Phase I, Open Interaction Study Between GLPG1837 and Midazolam in Healthy Male Subjects: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02...
    
    Estimated Enrollment: 24
    Study Start Date: September 2015
    Estimated Study Completion Date: October 2015
    Estimated Primary Completion Date: October 2015 (Final data collection date for primary outcome measure)
    
    Oral Bioavailability of Solid Formulation of GLPG1837 With and Without Food: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02...
    
    Estimated Enrollment: 12
    Study Start Date: September 2015
    Estimated Study Completion Date: October 2015
    Estimated Primary Completion Date: October 2015 (Final data collection date for primary outcome measure)
    
    

    Start fase 2 zal pas ten vroegste in november zijn.
    Men zal eerst de resultaten van deze bijkomende testen afwachten.
    Blijkbaar wil men fase 2 uitvoeren met een dosering van 1 pil per dag, 's morgens voor of na het ontbijt.
    
    
18. [verwijderd] 29 september 2015 18:16

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Meer scores over de potentiator werking in verschillende dosisses en i.c.m. andere middelen.
    Fase 2 inderdaad aangekondigd voor Q4 dus november kan goed ja.
    
    Blijft wachten op die 2e corrector.
    1e corrector zal Fase 1 ingaan in Q4 is wat management heeft uitgesproken.
    
    Voor Phoenix beurs zal Galapagos m.i. toch met meer naar buiten komen.
19. [verwijderd] 29 september 2015 18:23

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Baricitinib Superior to Methotrexate in Reducing Signs and Symptoms in Pivotal Phase 3 Study in Patients with Rheumatoid Arthritis
    September 29, 2015
    
    INDIANAPOLIS, Sept. 29, 2015 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) and Incyte Corporation (NASDAQ: INCY) today announced positive top-line results of RA-BEGIN, the third Phase 3 study evaluating the safety and efficacy of baricitinib, an investigational medicine for patients with moderately-to-severely active rheumatoid arthritis (RA). The study met its primary objective of demonstrating non-inferiority of baricitinib monotherapy to methotrexate monotherapy based on ACR20 response rate after 24 weeks of treatment. Additionally, baricitinib was superior to methotrexate based on ACR20 response.
    
    "Too many people with rheumatoid arthritis who are treated with methotrexate – commonly used across the disease continuum for 25 years – do not achieve adequate disease control, which can cause disability and impede productivity," said David Ricks, Lilly senior vice president, and president of Lilly Bio-Medicines. "People living with RA who achieve adequate disease control can be more active with their families, in their careers and in their communities – emphasizing the importance of effective treatment options."
    
    The RA-BEGIN study included patients who had limited or no prior treatment with methotrexate, and were naïve to other conventional or biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Part of a larger Phase 3 program of more than 3,000 RA patients at various points in the RA treatment continuum, RA-BEGIN enrolled nearly 600 patients who were randomized to one of the following treatment groups:
    
    Once-weekly oral methotrexate monotherapy
    4 mg once-daily oral baricitinib monotherapy
    4 mg once-daily oral baricitinib in combination with once-weekly oral methotrexate
    "The superiority of baricitinib over methotrexate in the treatment of patients with early RA adds to the positive data already seen for baricitinib in RA patients with inadequate responses to traditional DMARDs (RA-BUILD) and biological therapies (RA-BEACON)," said Rich Levy, M.D., chief drug development officer of Incyte. "The sum of these results further illustrates the therapeutic profile of baricitinib. If approved, we believe that baricitinib has the potential to be used across multiple lines of therapy in rheumatoid arthritis."
    
    In RA-BEGIN, the incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events, including serious infections, was similar across treatment groups. No cases of tuberculosis or gastrointestinal perforation were reported during the study. The most common adverse events observed were consistent with previous studies of baricitinib in RA. Discontinuations due to adverse events were more common in patients receiving the combination of baricitinib plus methotrexate. A large majority of patients completing RA-BEGIN opted to participate in a long-term extension study.
    
    Lilly and Incyte announced top-line results in December 2014 for the first Phase 3 trial of baricitinib, RA-BEACON, and in February 2015 for the second, RA-BUILD. Data from these studies were presented at the EULAR annual scientific congress in June 2015. The companies plan to submit additional detailed data from all three of these studies for presentation in scientific meetings and publication in peer-reviewed journals in 2015 and 2016. Topline results of the fourth Phase 3 study, RA-BEAM, are expected later this year.
    
    Mijn opmerkingen
    Goede resultaten voor Baricitinib alleen geen scores, en veiligheidsbijwerkingen ook niet verder gedetailleerd.
    Duidelijk dat zij kiezen voor lage dosis en RA-patienten met beperkt of geen MTX gebruik hiervoor. Early RA (is vroeg stadium).
    
    Filgotinib (DARWIN2-onderzoek) richt zicht toch meer op grotere groep van RA-patienten die lijden aan zwaardere vorm. Dosis hoger en veiligheid ook uitstekend.
    
    DARWIN2 van Galapagos onderzoek heeft al veel bewezen op dit gebied.
    
20. [verwijderd] 29 september 2015 19:35

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Eindelijk reuring.....http://shortsell.nl/short/GalapagosNV