BioPharma Terug naar discussie overzicht

Heeft CytoDyn het ultieme anti-HIV-middel??

1. MisterBlues 26 maart 2021 08:18

   auteur info

   • MisterBlues

     Lid sinds: 09 jan 2020

     Laatste bezoek: 14 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 827

     Gegeven: 626

   •    Aantal posts: 3.331

   quote:

   Sub!et schreef op 25 maart 2021 20:16:

   [...]
   
   Tijd en weer om de motorfiets van stal te halen.
   
   Of...?
   
   Leronlimab opgenomen in de lijst van ....
   www.canada.ca/en/health-canada/servic...
   
   

   Er wordt geen tijd gegeven voor bekendmaking beslissing.
   
   Ik verwacht er niet veel van. De SOC is sterk verbeterd, de vaccines hebben een preventieve werking maar ook bescherming tegen erger.Waarom zou Canada dan een noodgoedkeuring geven voor een medicijn dat de PE én enkele SE's niet haalde?
   
   Tegengeluid welkom!
2. MisterBlues 26 maart 2021 10:12

   auteur info

   • MisterBlues

     Lid sinds: 09 jan 2020

     Laatste bezoek: 14 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 827

     Gegeven: 626

   •    Aantal posts: 3.331

   Cydy doet formeel verzoek om conditionele EUA bij FDA voor CD16. Ik snap wel waarom: dan gaat recrutering beter en de koers weer stijgen maar ben benieuwd of FDA dit honoreert...(?). Het komt mij licht wanhopig en zeer opportunistisch voor!
   
   Tegengeluid welkom!
   
   Webcast 3/22
   
   CEO NP
   “As we promised, we will update everyone on our progress every week or two ...
   
   Please note that when you want to ask for Emergency Use Authorization in the United States, you will submit a request, you file your request with the FDA. We did that. And we also told the FDA at the very beginning, here’s our Executive Summery. The FDA said these results are good enough to allow you to continue with another trial to get more data for Critical population. So they did not shut us down, saying you don’t have anything, there is reason to believe to go forward. We then filed a request for Conditional EUA, formally. We asked the Agency to allow us to have a Conditional Use Authorization while we get more data from another trial which we call it CD16.
   
   So in regard to FDA, in United States, that’s what we have. We formally have asked for Conditional Emergency Use Authorization, filed our request with the FDA.”
3. [verwijderd] 30 maart 2021 18:46

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ik denk in ieder geval dat het niet meer onder de 2$ duikt na vandaag.
   Tenzij die conditional EUA er natuurlijk niet komt...
   Opportunistisch of niet, ben benieuwd op welke basis ze het niet zouden goedkeuren.
4. MisterBlues 30 maart 2021 19:10

   auteur info

   • MisterBlues

     Lid sinds: 09 jan 2020

     Laatste bezoek: 14 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 827

     Gegeven: 626

   •    Aantal posts: 3.331

   quote:

   chipmunk85 schreef op 30 maart 2021 18:46:

   Ik denk in ieder geval dat het niet meer onder de 2$ duikt na vandaag.
   Tenzij die conditional EUA er natuurlijk niet komt...
   Opportunistisch of niet, ben benieuwd op welke basis ze het niet zouden goedkeuren.
   

   Nee misschien niet, en toch is het meer van hetzelfde - en ik geef toe: de PR machine werkt wel grandioos:
   
   - 1 patiënt die in de Philipijnen LL mag is nog geen lokale EUA;
   - Een nieuwe, selectieve berekening van CD12 is nog geen conditional EUA.
   
   Kortom: eerst zien dan geloven...
   
   Welke basis zie jij dan?
5. [verwijderd] 30 maart 2021 19:44

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Tja, was er geen 'basis' dan had de FDA nooit marge gelaten voor CD16 en was er nu van een volgende trial geen sprake...
   Waarom zou je dan FDA zijnde dit weer gaan vertragen?
   
   
6. Sub!et 30 maart 2021 20:06

   auteur info

   • Sub!et

     Lid sinds: 03 jan 2018

     Laatste bezoek: 19 mrt 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 79

     Gegeven: 63

   •    Aantal posts: 582

   Mijn verbazing blijft bij de volgende feiten:
   
   * Telkens er nieuws kwam er een daling was
   * CYDY wordt keer op keer zwaar onder vuur genomen.
   * De media is nergens te bespeuren, terwijl er toch iets te vertellen valt over LL
   * Telkens bij nieuwe resultaten zijn er opmerkingen en worden ze op de lange baan geschoven.
   * Hoe de andere pharma's ondertussen dichter bij komen.
   zie gisteren HGEN , en daar valt ook wel wat over te zeggen en dat gebeurt dan amper, maar wel een forse stijging.
   
   Dus ja, eerst zien en dan geloven. Het roepen, schreeuwen en ophemelen ben ik zat.
   En de FDA, dat ze zakkenvullers zijn is duidelijk en bewezen.
   Tis simpel, alles in deze wereld draait om centen en macht, niks anders, en dan is ALLES gepermiteerd.
7. [verwijderd] 30 maart 2021 20:24

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   3e golf ook voor cydy ingezet?
   De grafiek heeft er alle schijn van. En dan mag het de laatste keer zijn ^^
8. [verwijderd] 30 maart 2021 21:00

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Nieuw persbericht uit.
   Na 14 dagen 82% verlaging mortaliteit. Dat valt terug na 28 dagen tot 24%.
   Wijst er op dat indien ze ook na 14 en 21 dagen dosis hadden mogen toedienen resultaten indrukwekkender zouden geweest zijn. Nu mocht dat pas eerste en zevende dag, ondanks eerder indienen protocol van wekelijkse dosis.
   
   This is such an important point. Showing the day 14 reduction in mortality at 82% and then day 28 at 24% says it all. When the leronlimab dosing stopped after day 7, the treatment arm became a placebo arm in a way, dosing should have continued. Leronlimab was clearly was working, as it wore off mortality increased, obviously needed more doses days 14 and 18 etc. Finding ideal dosing is very difficult.
9. [verwijderd] 30 maart 2021 21:02

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Clinical outcome improvement (based on ordinal scale) with leronlimab at day 14 was 400% better than placebo arm with p-value of 0.021
   
   VANCOUVER, Washington, March 30, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), ("CytoDyn" or the "Company"), a late-stage biotechnology company developing Vyrologix™ (leronlimab-PRO 140), a CCR5 antagonist with the potential for multiple therapeutic indications, is pleased to announce further results from its CD12 trial of severe-to-critically ill patients with COVID-19.
   
   Upon further statistical analysis of the critically ill population (hospitalized patients receiving invasive mechanical ventilation (IMV) or ECMO), it was revealed that when leronlimab was added to standard of care (“SoC”), leronlimab decreased mortality at 14 days by 82% (p=.0233, N=62). Patients who received leronlimab were over five times more likely to be alive at day 14 than those who received SoC only.
   
   Furthermore, leronlimab administration was associated with a 400% improvement in the ranking on the 7-point ordinal scale at 14 days when given in conjunction with SoC (p=.021, N=62) in the critically ill population, which provides direct evidence of tangible patient improvement.
   
   The Company believes this data provides an opportunity to expound upon the advice and expertise of our Key Opinion Leaders to optimize the dosing of leronlimab for further clinical benefit.
   
   This analysis builds upon the previously released information from the Company’s mITT analysis of CD12 showing:
   
   A clear benefit when leronlimab was used in addition to “commonly used COVID-19 treatments,” in the primary endpoint of all-cause mortality at day 28 with an absolute risk reduction of death of 6.5% and a relative risk reduction of death of 28.1% (N=309, p=.0319).
   A clear benefit when leronlimab was used in combination with dexamethasone, in the primary endpoint of all-cause mortality at day 28 with an absolute risk reduction of death of 5.7% and a relative risk reduction of 26.0% (N=233, p=.0552).
   Length in hospital stay decreased by 5.5 days in the critically ill population (N=62, p=.005).
   A clear trend toward mortality benefit at day 28 with an absolute risk reduction of death of 20.9% and a relative risk reduction of death of 73% when leronlimab was used in addition to “commonly used COVID-19 treatments” in the critically ill population with an age = 65 years old.
   A clear trend toward mortality benefit at day 28 with an absolute risk reduction of death of 16.3% and a relative risk reduction of death of 73.5% when leronlimab was used in addition to dexamethasone in the critically ill population = 65 years old.
   Nader Pourhassan, Ph.D., President and Chief Executive Officer of CytoDyn, commented, “We will expediently submit an update with the above 14-day benefit to the U.S. FDA, Health Canada, and MHRA and will work closely with regulators in other countries. The Company believes this new information bolsters the case for immediate use of leronlimab for critically ill patients. Furthermore, we believe these results suggest that to see maximum effect of leronlimab at day 28, we must use three to four doses of leronlimab and not just two doses, as was the case with CD12 (day zero and day 7 only).”
   
   The Company will provide further updates next week in an investment community webcast.
10. [verwijderd] 30 maart 2021 21:28

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    emerginggrowth.com/cytodyn-otcqb-cydy...
11. MisterBlues 31 maart 2021 21:26

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 14 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 827

      Gegeven: 626

    •    Aantal posts: 3.331

    quote:

    chipmunk85 schreef op 30 maart 2021 19:44:

    Tja, was er geen 'basis' dan had de FDA nooit marge gelaten voor CD16 en was er nu van een volgende trial geen sprake...
    Waarom zou je dan FDA zijnde dit weer gaan vertragen?
    
    

    Ik vraag me af of jij een realistische voorstelling hebt van het werk van de FDA.
    
    'De basis van de FDA' om CD16 verder te laten gaan is omdat het niet nu al negatief is. Dat wil niet zeggen dat de FDA daarmee een voorsprong neemt op het daadwerkelijk halen van PE en SE's. FDA kan het niet uitsluiten...
12. MisterBlues 31 maart 2021 21:28

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 14 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 827

      Gegeven: 626

    •    Aantal posts: 3.331

    quote:

    Sub!et schreef op 30 maart 2021 20:06:

    Mijn verbazing blijft bij de volgende feiten:
    
    * Telkens er nieuws kwam er een daling was
    * CYDY wordt keer op keer zwaar onder vuur genomen.
    * De media is nergens te bespeuren, terwijl er toch iets te vertellen valt over LL
    * Telkens bij nieuwe resultaten zijn er opmerkingen en worden ze op de lange baan geschoven.
    * Hoe de andere pharma's ondertussen dichter bij komen.
    zie gisteren HGEN , en daar valt ook wel wat over te zeggen en dat gebeurt dan amper, maar wel een forse stijging.
    
    Dus ja, eerst zien en dan geloven. Het roepen, schreeuwen en ophemelen ben ik zat.
    En de FDA, dat ze zakkenvullers zijn is duidelijk en bewezen.
    Tis simpel, alles in deze wereld draait om centen en macht, niks anders, en dan is ALLES gepermiteerd.
    

    Fox, zelfs Bloomberg en alle secundaire media bedrijven hebben aandacht besteed aan Cydy. Cydy heeft gewoon nog geen PE en ook nog geen volledige - op alle punten - SE's gehaald.
13. [verwijderd] 1 april 2021 13:47

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Vandaag:
    Cytodyn dient nieuw protocol in bij FDA voor 4 doses, objectief die 82% survival benefit met p waarde 0,0233 te evenaren of verbeteren. Meerdere landen waaronder Brazilië. FDA wil dus nog meer bewijsmateriaal ...
    En houdt op 6 april een webcast om volle update over hun activiteiten te geven
14. [verwijderd] 1 april 2021 22:46

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dat ze die PE niet haalden lag achteraf gezien aan de onevenwichtige verdeling <65 en > 65 jaar in de trial. En ook omdat de FDA cytodyn ondanks hun eigen vraag bij indienen protocol niet toeliet om in de critical groep 4 dosissen toe te staan. Dat er nog steeds geen EUA is voor een middel dat op deelgroepen bewezen mortaliteit verlaagt, in tegenstelling tot sommige BP middelen die amper werken zegt veel over de invloed van ... Nu het shorten wat aan banden gelegd is komen nu plots rechtszaken met tientallen tegelijk. Het is hopen op een goedkeuring in een van de andere landen.
15. peebee 2 april 2021 08:59

    auteur info

    • peebee

      Lid sinds: 16 nov 2009

      Laatste bezoek: 03 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 115

      Gegeven: 41

    •    Aantal posts: 1.728

    Eindelijk gaat dit weer de goede kant op.
    Vertrouwen is aardig weggelopen de laatste tijd, te zien aan de koers.
    standvastigheid bij Cytodyn was voor mij zeer opmerkelijk.
    
    Bij goedkeuring in een land wordt een sneeuwbaleffect in werking gezet.
    Niet alleen Covid onderzoek wat ze in het vat hebben...
    
    ik hou vertrouwen.
16. MisterBlues 2 april 2021 09:41

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 14 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 827

      Gegeven: 626

    •    Aantal posts: 3.331

    quote:

    Dappie schreef op 1 april 2021 13:47:

    Vandaag:
    Cytodyn dient nieuw protocol in bij FDA voor 4 doses, objectief die 82% survival benefit met p waarde 0,0233 te evenaren of verbeteren. Meerdere landen waaronder Brazilië. FDA wil dus nog meer bewijsmateriaal ...
    En houdt op 6 april een webcast om volle update over hun activiteiten te geven
    

    Als de FDA dit protocol accepteert dan wordt het weer interessant.
    
    Evenwel zal de FDA eisen dat er na de vierde dosis ook gekeken wordt naar effect (gezondheid & mortaliteit) over lengte van tijd.
    
    Het gaat dan weer een tijd duren.
17. Sub!et 2 april 2021 10:48

    auteur info

    • Sub!et

      Lid sinds: 03 jan 2018

      Laatste bezoek: 19 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 79

      Gegeven: 63

    •    Aantal posts: 582

    En de tijd om andere de kans te geven dichterbij te komen.
    Denk je dat de andere indicaties , hiv, kanker, nash, echt kans maken en of er niet het zelfde spelletje zal gespeeld worden. Hun het leven zuur makenom uiteindelijk toch in te gaan op bod BP. De twijfels groeien bij mij toch gestaag.
    
18. [verwijderd] 5 april 2021 23:10

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Webcast wordt dag uitgesteld naar 7 april.
    Mooie stijging weer vandaag.
    
    
19. Sub!et 6 april 2021 07:31

    auteur info

    • Sub!et

      Lid sinds: 03 jan 2018

      Laatste bezoek: 19 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 79

      Gegeven: 63

    •    Aantal posts: 582

    quote:

    Sub!et schreef op 2 april 2021 10:48:

    En de tijd om andere de kans te geven dichterbij te komen.
    Denk je dat de andere indicaties , hiv, kanker, nash, echt kans maken en of er niet het zelfde spelletje zal gespeeld worden. Hun het leven zuur makenom uiteindelijk toch in te gaan op bod BP. De twijfels groeien bij mij toch gestaag.
    
    

    
    
    Dit bedoel ik dan.
    
    DSMC is doing its job properly with other biotechs but not CytoDyn? Time to get the US Supreme Court to allow us to sue the FDA!
    WAKEFIELD, MA – April 5, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) Innovation Pharmaceuticals (OTCQB:IPIX) (“the Company”), a clinical stage biopharmaceutical company, today announced that an independent Data Monitoring Committee (DMC) completed its scheduled review of interim safety data in the Company’s randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 clinical trial of Brilacidin for treatment of moderate-to-severe COVID-19 in hospitalized patients (see NCT04784897).
    
    Upon reaching 25 percent enrollment (30 subjects), recruitment was paused and a pre-specified unblinded safety data review and evaluation was conducted by the DMC. Following their review, the DMC recommended increasing the dosing regimen of Brilacidin from 3 days to 5 days of treatment, as intended per the protocol, which the Company has since implemented.
20. [verwijderd] 7 april 2021 13:24

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Akkoord voor verdeling in Brazilië.
    Puzzelstukjes beginnen op hun plaats te vallen!