Opop schreef op 5 augustus 2018 18:29:
Mening over de MANTA-studie:
Volgens mij weinig impact op veiligheidsprofiel, alleen op de datum van toelating 200 mg Filgotinib in de VS.
Voor Europa niet, de EMA vindt deze studie niet nodig.
Rekyus heeft hier al eerder verhelderend over bericht.
- Dosering 100 mg valt buiten de discussie (waarschijnlijk wel mindere werkzaamheid)
- Onder 50 jarige leeftijd komt RA bij vrouwen 3x zo vaak voor als bij mannen
- De gemiddelde leeftijd van de RA patiënt is ongeveer 40-45 jaar
- Oudere mannen zullen zich minder zorgen maken over minder werkend sperma als Filgotinib hun RA klachten verminderd
- Mannen met RA die wel een kinderwens hebben, moeten nu al vaak stoppen met hun medicatie; methotrexaat zou ook invloed op het zaad kunnen hebben, wordt nog onderzocht:
actueel.reumafonds.nl/wat-zijn-de-gev... Al zou de MANTA studie uitwijzen dat het sperma kan worden beïnvloed, so what?
Het gaat verhoudingsgewijs om een kleine groep: jongere mannen met nog een kinderwens die RA hebben en 200 mg willen gebruiken.
De FDA/EMA zullen juist erg alert zijn op DVT en PE gevallen, daar ligt het zwaartepunt.