Lingus schreef op 26 juli 2020 19:33:
EMA en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) stemmen overeen met meer dan 90% van de beslissingen over het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen.
Dit is een van de bevindingen van een gezamenlijke EMA / FDA-analyse waarin de beslissingen over 107 nieuwe geneesmiddeltoepassingen bij de twee agentschappen tussen 2014 en 2016 werden vergeleken. In de studie werd ook gekeken naar aanvragen waarvoor de agentschappen verschillende resultaten hadden wat betreft type goedkeuring en indicatie. De meest voorkomende reden voor uiteenlopende beslissingen bij de twee agentschappen waren verschillen in conclusies over de werkzaamheid. Verschillen in klinische gegevens die ter ondersteuning van een aanvraag werden ingediend, waren de op één na meest voorkomende oorzaak van uiteenlopende FDA- en EMA-beslissingen.
Automatisch vertaald. Lees verder:
www.ema.europa.eu/en/news/emafda-anal...