Dragstar schreef op 12 maart 2021 16:30:
RESEARCH TRIANGLE PARK, NC, 11 maart 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: BCRX) heeft vandaag aangekondigd dat het Franse Nationale Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) een Autorisation Temporaire d'Utilisation heeft verleend de cohorte (cohort ATU), of tijdelijke autorisatie voor gebruik, voor het gebruik van berotralstat om aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) te voorkomen bij geschikte patiënten van 12 jaar en ouder.
Dit cohort ATU stelt patiënten met HAE in Frankrijk in staat om een ??behandeling met berotralstat te krijgen voordat het geneesmiddel door de Europese Commissie (EC) in de handel wordt gebracht.
Volgens de Franse Code of Public Health is een cohort ATU gewijd aan hoge onvervulde medische behoeften bij ernstige ziekten en omvat het geneesmiddelen waarvan de werkzaamheid en veiligheid van gebruik sterk worden verondersteld en bedoeld voor een groep of subgroep van behandelde patiënten en gecontroleerd in overeenstemming met criteria die zijn gedefinieerd in een protocol voor therapeutisch gebruik en het verzamelen van informatie.
"HAE is een slopende en potentieel dodelijke ziekte, dus de vroege toegang tot een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten is opwindend nieuws", zegt Dr. Laurence Bouillet, hoofd interne geneeskunde, Universitair Ziekenhuis Grenoble, Coördinerend referentiecentrum voor HAE in Frankrijk (CREAK) .
"Het cohort ATU vertegenwoordigt het tweede in Europa goedgekeurde programma voor vroege toegang van BioCryst en biedt patiënten in Frankrijk snellere toegang tot behandeling", aldus Jon Stonehouse, CEO van BioCryst.