Janssen&Janssen schreef op 4 maart 2023 01:11:
[...]
Maar wie heeft er toe besloten om het onderzoek na 12 weken stop te zetten Pharming, Novartis of het onafhankelijk committee?
An independent data and safety monitoring committee monitored safety and protocol compliance. Staat namelijk letterlijk in de tekst.
En zover mijn kennis reikt zijn dit soort committees niet samengesteld uit personen van het bedrijf die de onderzoeken uitvoert of baat heeft bij de uitkomst
De ema zegt zelf het volgende over deze committees:
A Data Monitoring Committee is a group of independent experts external to a study assessing the progress, safety data and, if needed critical efficacy endpoints of a clinical study. In order to do so a DMC may review unblinded study information (on a patient level or treatment group level) during the conduct of the study. Based on its review the DMC provides the sponsor with recommendations regarding study modification, continuation or termination. Data Monitoring Committees also go under different names like Data Monitoring Board or Data Safety Monitoring Committee (Board).
In case of life-threatening diseases usually the implementation of a DMC is indicated from an ethical point of view. This might be regardless of whether the treatment under investigation aims to reduce mortality or morbidity or whether it is intended to relieve the patients’ situation
www.ema.europa.eu/en/documents/scient...De ema stelt regels op daar wordt aan voldaan en vervolgens beroepen we ons op andere eigen regels om aan te geven dat we er toch vraagtekens bij hebben.
Ema is dan niets meer dan een echte keurslager dat zijn eigen vlees keurt zonder keurmerk te willen voeren maar het wel uit te dragen publiekelijk..