Pharming Group NL0010391025

Pharming maart 2023

1. Eric_80 9 maart 2023 20:31

   auteur info

   • Eric_80

     Lid sinds: 09 apr 2020

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1390

     Gegeven: 997

   •    Aantal posts: 787

   quote:

   Gerloh schreef op 9 maart 2023 19:08:

   Morgen Pharming Friday, je kunt ze maar beter hebben! Nog 19 dagen te gaan. Het moet toch wel heel gek lopen, wil er nog een kink in de kabel komen wat betreft de goedkeuring.
   

   Ik heb er ook alle vertrouwen in MAAR ik hou wel altijd in mijn achterhoofd dat het Biotech blijft en een goedkeuring van de FDA en EMA altijd spannend blijft. Zij nemen geen risicos en zullen neutraal beoordelen.
   
   Dus ja een afkeuring kan altijd, ook kan er op de 29e zelf nog meer info gevraagd worden helaas ,(zou geloof ik niet de eerste keer zijn).
   
   Maar de gifbeker moet toch een keer leeg zijn, nu eens tijd voor een goede whiskey die gekocht kan worden van de winst van de koersSTIJGING. En anders maar een kratje Schultenbrau :-)
2. [verwijderd] 9 maart 2023 20:36

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Fanaat z'n zolderkamer moet eens worden opgeruimd.
   Hij heeft door al die rommel te weinig zicht op het werkelijke verhaal van Pharming.
3. Wilbar 9 maart 2023 21:03

   auteur info

   • Wilbar

     Lid sinds: 26 okt 2006

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 12881

     Gegeven: 1771

   •    Aantal posts: 22.399

   quote:

   uitzender schreef op 9 maart 2023 20:22:

   [...]
   
   Maar zoals je hier elke dag kunt lezen denken alle beleggers niet hetzelfde Wilbar dus voor wie schrijven ze dan;-)
   

   gelukkig denken we niet allemaal hetzelfde. Sommige beleggers verdenk ik ervan dat ze helemaal niet (kunnen) denken. Ik leer het meest van analisten die iets anders vinden als ik en ook hun mening kunnen onderbouwen. Dat dwingt namelijk tot nadenken en reflectie in plaats van genoegzaam jaknikken.
4. grand sasso 9 maart 2023 21:06

   auteur info

   • grand sasso

     Lid sinds: 17 dec 2010

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 177

     Gegeven: 6026

   •    Aantal posts: 279

   quote:

   Lapereau schreef op 9 maart 2023 20:36:

   Fanaat z'n zolderkamer moet eens worden opgeruimd.
   Hij heeft door al die rommel te weinig zicht op het werkelijke verhaal van Pharming.
   

   Zolderkamer als metafoor ??:))
   
   Heb toch wel een beetje zorgen om Mr.F., hoor nl. hier in de Leidse wandelgangen dat hij eens op ernstige wijze
   door de koffie juffrouw van Pharming over de knie is gelegd, maar wat er daarna gebeurd is weet niet niemand precies,
   iedere getuige riep gelijk mijn naam is haas, maar in een konijnen business wordt zoiets niet begrepen.
   
   Toch wil ik de brave borst voor z,n gehele Oeuvre een Prijsje in de vorm van een Limerick aanbieden :
   
   Een tsunami postende fanaat,
   
   verkeert in chronisch revancherende staat,
   
   gelooft dat met oeverloos beleren,
   
   alle pijn zal sublimeren,
   
   Maar kocht ten slotte alles uit de laat.
5. Delta2 9 maart 2023 21:12

   auteur info

   • Delta2

     Lid sinds: 09 feb 2023

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 441

     Gegeven: 8

   •    Aantal posts: 178

   Met de goaldate in het verschiet enig inzicht in het stemgedrag van de adviescommissie van de FDA over de afgelopen jaren.
   Al met al niet om echt vrolijk van te worden , maar hopelijk is het feit dat Corona en daarmee het virtuele vergaderelement geen belemmering meer kan zijn een voordeel in kwalitatieve zin voor de oordeelsvorming.
   
   Vertaling uit 'Eye On FDA' 06/03-'23
   
   ( Grote beslissingen - Beoordeling van de resultaten van de FDA-adviescommissie sinds 2020 )
   
   In januari namen we een kijkje bij FDA Advisory Committees (AdComms) – FDA AdComms – When the Going Gets Tough – waarbij we onder meer constateerden dat er niet alleen minder vergaderingen waren geweest, maar ook dat de uitkomsten steeds negatiever leken te worden.
   
   Om het samen te vatten: voor het hele jaar 2022 werden er slechts 14 vergaderingen gehouden om te overwegen of nieuwe geneesmiddelen ter goedkeuring moesten worden aanbevolen, een lichte stijging ten opzichte van de 10 het jaar ervoor, maar aanzienlijk minder dan in 2018 en 2019 waren. Er werden toen respectievelijk 29 en 22 vergaderingen gehouden. En zoals te zien is aan de toename van rode balken (negatieve uitkomsten) en de afname van positieve uitkomsten (groene balken), zijn de uitkomsten steeds negatiever geworden, met 2022 als een bijzonder negatief jaar.
   Daarbij moet worden opgemerkt dat deze cijfers alleen betrekking hebben op vergaderingen over medicijntoepassingen, exclusief vaccins of cellulaire therapieën.
   Daarentegen zijn er al in 2023 al acht AdComm-bijeenkomsten gepland door de FDA om een nieuwe medische behandeling te overwegen, waarvan er drie hebben plaatsgevonden en alle hebben geleid tot stemmen ten gunste van de sponsor, dus misschien gaat 2023 een minder negatief karakter krijgen . Gedurende de rest van deze maand en volgende maand staan ??er nog vijf vergaderingen gepland, dus we zullen moeten zien.
   
   De commissie met de meeste AdComm-vergaderingen was een van de commissies met het hoogste aantal negatieve uitkomsten – de Oncologische Drugs Adviescommissie.
   Deze commissie kwam in 2022 tien keer bijeen en stemde slechts vier keer voor goedkeuring. Twee commissies – het Adviescomité voor Endocrinologische en Metabolische Geneesmiddelen en het Adviescomité voor Antimicrobiële Geneesmiddelen behoorden tot de commissies die het minst vaak bijeenkwamen – respectievelijk één en drie keer, maar beide hadden louter positieve resultaten. In feite waren er vorig jaar negen verschillende commissies die vergaderingen hielden om de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen te overwegen, slechts vier van hen stemden 50% of meer van de tijd positief, en vijf van hen stemden vaker negatief.
   
   Er zijn veel variabelen die een rol spelen. Geneesmiddelen voor kanker hebben te maken met heel andere criteria voor het beoordelen van veiligheid en werkzaamheid dan andere therapeutische categorieën. Dat gezegd hebbende, vanaf 2020 begonnen vergaderingen scheef te trekken naar meer negatieve uitkomsten en 2022 was het eerste jaar waarin het aantal negatieve uitkomsten groter was dan het aantal positieve uitkomsten. Zoals eerder opgemerkt, valt dit samen met de overgang naar virtuele vergaderingen in plaats van persoonlijke vergaderingen.
   
   Maar de aard van AdComms kan toch in beweging zijn, wat de rol en invloed van het stemmen in twijfel trekt. Onlangs werd commissaris Califf geciteerd in een paar artikelen deze maand waarin verslag werd gedaan van een gemodereerde discussie waarin hij deelnam aan de Biopharma Congress-bijeenkomst die half februari in Washington D.C. werd gehouden. De berichtgeving concentreerde zich gedeeltelijk op zijn mening dat adviescommissies minder gericht moeten zijn op daadwerkelijk stemmen en meer op het hebben van een volledige bespreking van de kwesties. Blijkbaar kwamen deze opmerkingen niet in de vorm van een toespraak die op de website van de FDA zou worden vermeld en die enige context zou kunnen bieden - omdat ze op zichzelf nogal verwarrend zijn.
   Hier komen we nog op terug in een aanstaande posting, maar het geeft misschien wel aan dat de aard van AdComms minder gaat vervormen door omstandigheden waarin er puur stemvragen worden gesteld aan de commissie , en dat er in plaats daarvan een meer consistent gebruik van "discussie" -punten kan ontstaan. Als dat zo is, zal dat toekomstige analyses van het geheel zeker bemoeilijken, omdat de discussie meer gericht moet zijn op kwaliteit i.p.v kwantiteit.
   
   eyeonfda.com/2023/03/big-decisions-re...
6. Winst gevend 9 maart 2023 23:13

   auteur info

   • Winst gevend

     Lid sinds: 10 jul 2019

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 6391

     Gegeven: 1113

   •    Aantal posts: 5.470

   Internationaal farmaceutisch nieuws
   
   In maart zullen naar verwachting 5 innovatieve geneesmiddelen worden goedgekeurd door de FDA. Volgens de verwachte streefdatum van PDUFA verwacht de FDA in maart een regulatoir besluit te nemen over de goedkeuring van vijf innovatieve geneesmiddelen . De vijf medicijnen zijn: Acadia's nieuwe synthetische analoog Trofinetide voor de behandeling van het Rett-syndroom; Cidara's innovatieve echinocandin Rezafungin voor de behandeling van candidemie en invasieve candidiasis; Pharming's voorgestelde PI3K-remmer Leniolisib voor fosfatidylinositol 3-kinase delta-syndroom; BioMarin's gentherapie Valoctocogene Roxaparvovec voor de behandeling van hemofilie A, Biohaven/Pfizer's kleine molecuul CGRP-antagonist Zavegepant voor de behandeling van migraine.
7. Sharen 9 maart 2023 23:25

   auteur info

   • Sharen

     Lid sinds: 06 feb 2018

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 11034

     Gegeven: 6023

   •    Aantal posts: 5.063

   quote:

   Winst gevend schreef op 9 maart 2023 23:13:

   Internationaal farmaceutisch nieuws
   
   In maart zullen naar verwachting 5 innovatieve geneesmiddelen worden goedgekeurd door de FDA. Volgens de verwachte streefdatum van PDUFA verwacht de FDA in maart een regulatoir besluit te nemen over de goedkeuring van vijf innovatieve geneesmiddelen . De vijf medicijnen zijn: Acadia's nieuwe synthetische analoog Trofinetide voor de behandeling van het Rett-syndroom; Cidara's innovatieve echinocandin Rezafungin voor de behandeling van candidemie en invasieve candidiasis; Pharming's voorgestelde PI3K-remmer Leniolisib voor fosfatidylinositol 3-kinase delta-syndroom; BioMarin's gentherapie Valoctocogene Roxaparvovec voor de behandeling van hemofilie A, Biohaven/Pfizer's kleine molecuul CGRP-antagonist Zavegepant voor de behandeling van migraine.
   

   Waar heb je deze tekst vandaan ?
8. Eric_80 10 maart 2023 00:01

   auteur info

   • Eric_80

     Lid sinds: 09 apr 2020

     Laatste bezoek: 03 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1390

     Gegeven: 997

   •    Aantal posts: 787

   quote:

   Sharen schreef op 9 maart 2023 23:25:

   [...]
   Waar heb je deze tekst vandaan ?
   

   Inderdaad, ben daar ook wel benieuwd naar.
   
   www.npr.org/sections/health-shots/202... is ook interessant om te lezen.
   
   En dit over Leniolisib adisinsight.springer.com/drugs/800042436
9. biglion 10 maart 2023 02:01

   auteur info

   • biglion

     Lid sinds: 05 nov 2003

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 571

     Gegeven: 2417

   •    Aantal posts: 4.186

   quote:

   Winst gevend schreef op 9 maart 2023 23:13:

   Internationaal farmaceutisch nieuws
   
   In maart zullen naar verwachting 5 innovatieve geneesmiddelen worden goedgekeurd door de FDA. Volgens de verwachte streefdatum van PDUFA verwacht de FDA in maart een regulatoir besluit te nemen over de goedkeuring van vijf innovatieve geneesmiddelen . De vijf medicijnen zijn: Acadia's nieuwe synthetische analoog Trofinetide voor de behandeling van het Rett-syndroom; Cidara's innovatieve echinocandin Rezafungin voor de behandeling van candidemie en invasieve candidiasis; Pharming's voorgestelde PI3K-remmer Leniolisib voor fosfatidylinositol 3-kinase delta-syndroom; BioMarin's gentherapie Valoctocogene Roxaparvovec voor de behandeling van hemofilie A, Biohaven/Pfizer's kleine molecuul CGRP-antagonist Zavegepant voor de behandeling van migraine.
   

   >>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
   
   Winstgevend graag een link voor de betrouwbaarheid hiervan.
   Deze tekst op google verwijst nu alleen naar jouw bericht.
   LK
10. Wilbar 10 maart 2023 07:55

    auteur info

    • Wilbar

      Lid sinds: 26 okt 2006

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 12881

      Gegeven: 1771

    •    Aantal posts: 22.399

    quote:

    biglion schreef op 10 maart 2023 02:01:

    [...]
    
    >>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
    
    Winstgevend graag een link voor de betrouwbaarheid hiervan.
    Deze tekst op google verwijst nu alleen naar jouw bericht.
    LK
    

    u gaat er van uit dat er een link is? Ik niet, totdat het tegendeel bewezen is.
11. BassieNL 10 maart 2023 08:04

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9550

      Gegeven: 2505

    •    Aantal posts: 13.980

    quote:

    Wilbar schreef op 10 maart 2023 07:55:

    [...]u gaat er van uit dat er een link is? Ik niet, totdat het tegendeel bewezen is.
    

    Alsof een forumlid dit soort berichten zelf zou bedenken en plaatsen....
12. BassieNL 10 maart 2023 08:08

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9550

      Gegeven: 2505

    •    Aantal posts: 13.980

    Er bestaan gewoon overzichten met goed te keuren medicijnen.
    www.primetherapeutics.com/news/march-...
    
    Even checken wat er met het medicijn bovenaan het lijstje staat en waar op 3/3 de beoordeling van werd verwacht:
    www.fiercepharma.com/pharma/fda-exten...
    
    FDA heeft 3 maanden extra nodig !!
13. Gforce 10 maart 2023 08:11

    auteur info

    • Gforce

      Lid sinds: 06 nov 2013

      Laatste bezoek: 06 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2247

      Gegeven: 360

    •    Aantal posts: 1.632

    quote:

    BassieNL schreef op 10 maart 2023 08:08:

    Er bestaan gewoon overzichten met goed te keuren medicijnen.
    www.primetherapeutics.com/news/march-...
    
    Even checken wat er met het medicijn bovenaan het lijstje staat en waar op 3/3 de beoordeling van werd verwacht:
    www.fiercepharma.com/pharma/fda-exten...
    
    FDA heeft 3 maanden extra nodig !!
    

    Gaat niet over leniolisib
14. Wilbar 10 maart 2023 08:14

    auteur info

    • Wilbar

      Lid sinds: 26 okt 2006

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 12881

      Gegeven: 1771

    •    Aantal posts: 22.399

    quote:

    BassieNL schreef op 10 maart 2023 08:04:

    [...]
    Alsof een forumlid dit soort berichten zelf zou bedenken en plaatsen....
    

    bepaalde forumleden wel door delen van verschillende berichten te bewerken.
15. BassieNL 10 maart 2023 08:23

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9550

      Gegeven: 2505

    •    Aantal posts: 13.980

    quote:

    BassieNL schreef op 10 maart 2023 08:08:

    Er bestaan gewoon overzichten met goed te keuren medicijnen.
    www.primetherapeutics.com/news/march-...
    
    Even checken wat er met het medicijn bovenaan het lijstje staat en waar op 3/3 de beoordeling van werd verwacht:
    www.fiercepharma.com/pharma/fda-exten...
    
    FDA heeft 3 maanden extra nodig !!
    

    Niet Pharming. Maar geeft wel weer eens aan dat een goedkeuring op 29 maart geen gelopen race is.
    The delay comes after BioMarin submitted a "substantial amount" of additional data to support its application, the company said.
    
    Pharming is ook vrij recent met allerlei nieuwe data van de lange termijn studie naar buiten gekomen.
16. Theo3 10 maart 2023 08:28

    auteur info

    • Theo3

      Lid sinds: 01 jan 2000

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3570

      Gegeven: 1508

    •    Aantal posts: 11.753

    quote:

    Wilbar schreef op 10 maart 2023 08:14:

    [...]bepaalde forumleden wel door delen van verschillende berichten te bewerken.
    

    Het bekende spreekwoord
    
    Zoals de waard is .......bla bla bla
17. Theo3 10 maart 2023 08:30

    auteur info

    • Theo3

      Lid sinds: 01 jan 2000

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3570

      Gegeven: 1508

    •    Aantal posts: 11.753

    Goedemorgen allen welkom weer bij weer een nieuwe beursdag veel succes we zullen het nodig hebben.
18. LL 10 maart 2023 08:31

    auteur info

    • LL

      Lid sinds: 09 jan 2003

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4614

      Gegeven: 2597

    •    Aantal posts: 7.282

    quote:

    Theo3 schreef op 10 maart 2023 08:28:

    [...]
    
    Het bekende spreekwoord
    
    Zoals de waard is .......bla bla bla
    

    U bent Mmdeugen al weer vergeten lees ik ;).
19. voda 10 maart 2023 08:36

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92695

      Gegeven: 22759

    •    Aantal posts: 382.961

    quote:

    LL schreef op 10 maart 2023 08:31:

    [...]
    
    U bent Mmdeugen al weer vergeten lees ik ;).
    

    Zit sinds 27 december 2022 op het strafbankje. Leest wel dagelijks mee:
    
    www.iex.nl/Leden/1788183/Mmdeugen.aspx
20. [verwijderd] 10 maart 2023 08:42

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 10 maart 2023 08:08:

    Er bestaan gewoon overzichten met goed te keuren medicijnen.
    www.primetherapeutics.com/news/march-...
    
    Even checken wat er met het medicijn bovenaan het lijstje staat en waar op 3/3 de beoordeling van werd verwacht:
    www.fiercepharma.com/pharma/fda-exten...
    
    FDA heeft 3 maanden extra nodig !!
    

    BioMarin kreeg in 2017 een ‘breakthrough therapy designation’, in 2020 een CRL, leverde nieuwe informatie in september 2022 en krijgt alsnog een vertraging voor z’n kiezen. ‘t Is maar dat we gewaarschuwd zijn. Goed om dit soort voorbeelden te plaatsen, Bassie.